Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED90 voor hyperbare bupivacaine bij superzwaarlijvige parturiënten

31 januari 2023 bijgewerkt door: Duke University

ED90 voor hyperbare bupivacaïne bij spinale anesthesie voor keizersnede bij zwaarlijvige parturiënten

Het doel van deze studie is het bepalen van de ED90 van hyperbare intrathecale bupivacaïne voor de superobese populatie die een keizersnede ondergaat onder een gecombineerde spinale epidurale techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 2 en 3
  • Engels sprekende
  • Zwangerschapsduur > 36 weken
  • Gepland voor keizersnede onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • 18 jaar of ouder
  • BMI > 50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vroegere of huidige intraveneuze drugs of chronisch opioïdenmisbruik
  • Allergie of contra-indicatie voor studiemedicatie
  • Intrapartum keizersnede onder epidurale anesthesie
  • Keizersnede onder algehele narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Startdosis bupivacaïne (9 mg)
De startdosis hyperbare bupivacaïne voor de eerste patiënt in dit onderzoek zal 9 mg zijn; de dosis voor het volgende onderwerp zal gebaseerd zijn op de reactie van het voorgaande onderwerp volgens de Narayana-regel, een wijziging van de up-down sequentiële methode (UDM) van het biased-coin design (BCD).
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bepaling van de dosis zal afhangen van de resultaten van de voorgaande 7 patiënten die dezelfde dosis kregen, aangezien het aantal eerdere patiënten waarmee rekening moet worden gehouden, een functie is van de doeldosis. Van alle patiënten die een bepaalde dosis kregen, wordt een deel van de succesvolle resultaten bepaald (P(d)); als P(d)
Experimenteel: Volgende dosis
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bepaling van de dosis zal afhangen van de resultaten van de voorgaande 7 patiënten die dezelfde dosis kregen, aangezien het aantal eerdere patiënten waarmee rekening moet worden gehouden, een functie is van de doeldosis. Van alle patiënten die een bepaalde dosis kregen, wordt een deel van de succesvolle resultaten bepaald (P(d)); als P(d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle blokkeringen voor inductie (succesinductie)
Tijdsspanne: 10 minuten na intrathecale toediening van het geneesmiddel
bilateraal T6 sensorisch niveau om langs te speldenprikken
10 minuten na intrathecale toediening van het geneesmiddel
Percentage geslaagde blokkeringen voor bewerking (geslaagde bewerking)
Tijdsspanne: tijdens de operatie tot 90 minuten na intrathecale injectie
succesvol initieel sensorisch niveau zonder aanvullende epidurale anesthesie
tijdens de operatie tot 90 minuten na intrathecale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren