Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED90 dla hiperbarycznej bupiwakainy u bardzo otyłych porodów

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

ED90 dla hiperbarycznej bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim u bardzo otyłych porodów

Celem tego badania jest określenie ED90 hiperbarycznej podawanej dooponowo bupiwakainy dla populacji bardzo otyłej poddawanej cięciu cesarskiemu z zastosowaniem złożonej techniki rdzeniowo-zewnątrzoponowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 2 i 3
  • mówiący po angielsku
  • Wiek ciążowy > 36 tygodni
  • Zaplanowany do cesarskiego cięcia w złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
  • 18 lat lub więcej
  • BMI > 50kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszłego lub obecnego dożylnego zażywania narkotyków lub przewlekłego nadużywania opioidów
  • Alergia lub przeciwwskazanie do jakichkolwiek badanych leków
  • Cięcie cesarskie śródporodowe w znieczuleniu zewnątrzoponowym
  • Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka początkowa bupiwakainy (9 mg)
Początkowa dawka hiperbarycznej bupiwakainy dla pierwszego pacjenta w tym badaniu wyniesie 9 mg; dawka dla kolejnego pacjenta będzie oparta na odpowiedzi poprzedniego pacjenta, zgodnie z Regułą Narayana, modyfikacją metody sekwencyjnej góra-dół (UDM) projektu monety z odchyleniem (BCD).
Lek: Bupiwakaina
Określenie dawki będzie zależeć od wyników poprzednich 7 pacjentów otrzymujących tę samą dawkę, ponieważ liczba wcześniejszych pacjentów do rozważenia jest funkcją dawki docelowej. Wśród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali określoną dawkę, zostanie określony odsetek pomyślnych wyników (P (d)); jeśli P(d)
Eksperymentalny: Kolejna dawka
Lek: Bupiwakaina
Określenie dawki będzie zależeć od wyników poprzednich 7 pacjentów otrzymujących tę samą dawkę, ponieważ liczba wcześniejszych pacjentów do rozważenia jest funkcją dawki docelowej. Wśród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali określoną dawkę, zostanie określony odsetek pomyślnych wyników (P (d)); jeśli P(d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych bloków do indukcji (indukcja sukcesu)
Ramy czasowe: 10 minut po dooponowym podaniu leku
obustronny poziom czuciowy T6 do nakłucia
10 minut po dooponowym podaniu leku
Procent udanych bloków dla operacji (operacja pomyślna)
Ramy czasowe: podczas zabiegu do 90 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
pomyślny początkowy poziom czucia bez konieczności stosowania dodatkowego znieczulenia zewnątrzoponowego
podczas zabiegu do 90 minut po wstrzyknięciu dokanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj