Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ED90 hiperbár bupivakain esetén szuper elhízott szüléseknél

2023. január 31. frissítette: Duke University

ED90 hiperbár bupivakain esetén spinális érzéstelenítésben, császármetszés esetén rendkívül elhízott szülések esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a hiperbár intratekális bupivakain ED90-értékének meghatározása a szuperelhízott populációban, akik császármetszésen estek át kombinált spinális epidurális technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 2. és 3. osztálya
  • Angol nyelvű
  • Terhességi kor > 36 hét
  • Császármetszés tervezett, kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben
  • 18 éves vagy idősebb
  • BMI > 50 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Múltbeli vagy jelenlegi intravénás kábítószerrel vagy krónikus opioidokkal való visszaélés
  • Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre
  • Szülésen belüli császármetszés epidurális érzéstelenítésben
  • Császármetszés általános érzéstelenítésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bupivakain kezdő adagja (9 mg)
A hiperbár bupivakain kezdő adagja ebben a vizsgálatban az első betegnél 9 mg; a következő alany dózisa az előző alany válaszán alapul, a Narayana-szabály szerint, amely az elfogult érmetervezés (BCD) up-down szekvenciális módszer (UDM) módosítása.
Drog: Bupivakain
A dózis meghatározása az előző 7, ugyanazt a dózist kapott beteg eredményein alapul, mivel a korábban figyelembe vett betegek száma a céldózis függvénye. Az összes olyan beteg között, akik bizonyos dózist kaptak, a sikeres kimenetelek arányát meghatározzák (P(d)); ha P(d)
Kísérleti: Későbbi adag
Drog: Bupivakain
A dózis meghatározása az előző 7, ugyanazt a dózist kapott beteg eredményein alapul, mivel a korábban figyelembe vett betegek száma a céldózis függvénye. Az összes olyan beteg között, akik bizonyos dózist kaptak, a sikeres kimenetelek arányát meghatározzák (P(d)); ha P(d)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukció sikeres blokkjainak százalékos aránya (sikeres indukció)
Időkeret: 10 perccel az intratekális gyógyszer beadása után
bilaterális T6 szenzoros szinten tűszúrásig
10 perccel az intratekális gyógyszer beadása után
A művelet sikeres blokkjainak százalékos aránya (sikeres művelet)
Időkeret: műtét során az intratekális injekció után 90 percig
sikeres kezdeti szenzoros szint további epidurális érzéstelenítés nélkül
műtét során az intratekális injekció után 90 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101530

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel