ED90 para Bupivacaína Hiperbárica em Parturientes Super Obesas
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Duke University
ED90 para Bupivacaína Hiperbárica em Raquianestesia para Cesariana em Parturientes Super Obesas
O objetivo deste estudo é determinar o ED90 de bupivacaína intratecal hiperbárica para a população superobesa submetida à cesariana sob uma técnica combinada de epidural espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classes 2 e 3
- falando inglês
- Idade gestacional > 36 semanas
- Programado para parto cesáreo sob anestesia combinada raquiperidural
- 18 anos ou mais
- IMC > 50 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de uso passado ou atual de drogas intravenosas ou abuso crônico de opioides
- Alergia ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo
- Cesárea intraparto sob anestesia peridural
- Cesariana sob anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose inicial de bupivacaína (9 mg)
A dose inicial de bupivacaína hiperbárica para o primeiro paciente deste estudo será de 9mg; a dose para o indivíduo subsequente será baseada na resposta do indivíduo anterior de acordo com a Regra de Narayana, uma modificação do método sequencial up-down (UDM) de desenho de moeda com viés (BCD).
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A determinação da dose dependerá dos resultados dos 7 pacientes anteriores que receberam a mesma dose, pois o número de pacientes anteriores a considerar é uma função da dose alvo.
Entre todos os pacientes que receberam uma determinada dose, uma proporção de resultados bem-sucedidos será determinada (P(d)); se P(d)
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Experimental: Dose subsequente
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A determinação da dose dependerá dos resultados dos 7 pacientes anteriores que receberam a mesma dose, pois o número de pacientes anteriores a considerar é uma função da dose alvo.
Entre todos os pacientes que receberam uma determinada dose, uma proporção de resultados bem-sucedidos será determinada (P(d)); se P(d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de bloqueios bem-sucedidos para indução (indução bem-sucedida)
Prazo: 10 minutos após a administração intratecal da droga
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nível sensorial T6 bilateral para alfinetada por
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10 minutos após a administração intratecal da droga
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Porcentagem de blocos bem-sucedidos para operação (operação bem-sucedida)
Prazo: durante a cirurgia até 90 minutos após a injeção intratecal
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nível sensorial inicial bem-sucedido sem a necessidade de anestesia peridural adicional
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durante a cirurgia até 90 minutos após a injeção intratecal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .