Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační vs. nestimulační léčba a zpracování odměn u drogově naivní mládeže s rizikem SUD (MPH-ATX)

6. srpna 2024 aktualizováno: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studijní tým bude zkoumat účinky FDA schválených stimulačních a nestimulačních léků pro ADHD, u mládeže s ADHD a s a bez opoziční vzdorovité poruchy (ODD) nebo poruchy chování (CD), na systémy odměn v mozku pomocí fMRI.

Přehled studie

Detailní popis

Longitudinální studie ukázaly, že dětská porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a dětské poruchy chování hrají důležitou roli ve vývoji pozdějších poruch užívání návykových látek (SUD). Ačkoli dostupné důkazy naznačují, že abnormální zpracování odměny pravděpodobně zprostředkovává zranitelnost vůči závislosti, fungování mozkových systémů odměn u rizikových jedinců před expozicí drogám zůstává do značné míry neznámé. Lepší porozumění základním charakteristikám zpracování odměn u drogově naivních jedinců s rizikem pozdějšího SUD je důležitým počátečním krokem při zdokonalování našich znalostí o neurobiologickém základu závislosti. Zpracování odměn u rizikových jedinců může být dále ovlivněno vystavením léčbě první linie (např. methylfenidát (MPH)) pro ADHD, které jsou také kontrolovanými látkami.

Poznatky z výzkumu na zvířatech zvýšily možnost, že stimulanty, jako je methylfenidát (MPH), mohou mít "senzibilizační" účinky - které připravují systém odměňování mozku pro lepší reakci na odměňující účinky zneužívaných látek, zatímco nestimulanty, jako je atomoxetin (ATX) může snížit samoaplikaci drogy. Žádné studie však nezkoumaly údajné odlišné účinky stimulantů vs. nestimulantů na systém odměňování mozku s využitím cíleného biomarkerového přístupu spojeného s apriorním modelem, který se zaměřuje na intermediární fenotypy. Takový výzkum by mohl poskytnout důležité poznatky týkající se biologického základu zranitelnosti závislostí a pomoci při rozvoji preventivních intervencí.

Tento návrh poskytne pilotní data pro hypotézy, že stimulační a nestimulační léky mají rozdílné účinky na aktivaci systému odměn v mozku u vysoce rizikové (HR) mládeže a že aktivace rozdílů bude souviset se změnami v měření citlivosti na odměnu u psychometrických testy. Studijní tým věří, že tento protokol je jedinečně inovativní ve svém přístupu ke studiu drogově neléčených dětí s nejvyšším rizikem SUD, a tak poskytuje příležitost k vymezení rozdílných účinků medikamentózní léčby ve vztahu k riziku SUD. Tento výzkum je také významný, protože se bude jednat o první neurozobrazovací studii, která posoudí biologické koreláty účinků stimulantů na citlivost na odměnu u dětí s HR, a to zejména ve vztahu k údajným změnám ve zpracování odměn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeffrey Newcorn, MD

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Newcorn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iliyan Ivanov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální (např. Tannerova fáze 1 nebo 2)
  • Věk 7-12 včetně
  • Podepsaný souhlas/souhlas
  • Rodič dostatečně komunikuje v angličtině, aby poskytl informovaný souhlas a kompletní nástroje hodnocení;
  • ADHD, jak bylo zjištěno počítačovým rozhovorem s rodiči DISC (C-DISC).
  • ADHD-Rating Scale-5 celkové skóre (rozhovor s rodičem)
  • Celkové skóre SNAP ADHD (učitel) 1,5 SD > věk/pohlaví normy
  • CD nebo závažné ODD: CD nebo ODD + 2 příznaky CD na C-DISC
  • SNAP ODD/CD subškála (rodič a učitel) 1,5 SD > věk/pohlaví normy

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické/lékařské onemocnění
  • Poranění hlavy v anamnéze
  • Vystavení plodu alkoholu / drogám
  • Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, generalizovaná úzkost, sociální fobie, Tourettova porucha, PTSD, porucha autistického spektra)
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulosti
  • Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)75 skóre <75
  • Předchozí nebo současná léčba stimulancii (předchozí nebo současná léčba nestimulancii je povolena, ale účastníci musí být na začátku 2 týdny bez medikace)
  • Současné nebo minulé užívání alkoholu/drog (rozhovor s DISC; toxikologie moči)
  • Psychický nebo zdravotní stav, který vylučuje přítomnost ve skeneru (např. klaustrofobie, morbidní obezita)
  • Kov v těle, který nelze odstranit (např. výztuhy, kovová deska)
  • Vizuální poruchy, které mohou zhoršit výkon úkolu
  • Předčasná puberta (např. Tannerovo stadium >2) nebo těhotenství

Poznámky:

  • Anamnéza SUD u příbuzného 1. stupně je povolena a očekává se u ~ 1/2 subjektů
  • Pokračující psychosociální léčba je povolena, ale neměla by být zahájena během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát
0,5 mg/kg po dobu 1 týdne a 1 mg/kg po dobu 2 týdnů
stimulační léky
Ostatní jména:
  • MPH
Aktivní komparátor: Atomoxetin
0,5 mg/kg po dobu 1 týdne a 1 mg/kg po dobu 2 týdnů
nestimulační léky
Ostatní jména:
  • ATX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI měření
Časové okno: 3 týdny
Odvážná změna aktivace v systému odměn (např. ventrální striatum, insula a orbitofrontální kůra)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Předplatit