- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03781765
Stimulační vs. nestimulační léčba a zpracování odměn u drogově naivní mládeže s rizikem SUD (MPH-ATX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Longitudinální studie ukázaly, že dětská porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a dětské poruchy chování hrají důležitou roli ve vývoji pozdějších poruch užívání návykových látek (SUD). Ačkoli dostupné důkazy naznačují, že abnormální zpracování odměny pravděpodobně zprostředkovává zranitelnost vůči závislosti, fungování mozkových systémů odměn u rizikových jedinců před expozicí drogám zůstává do značné míry neznámé. Lepší porozumění základním charakteristikám zpracování odměn u drogově naivních jedinců s rizikem pozdějšího SUD je důležitým počátečním krokem při zdokonalování našich znalostí o neurobiologickém základu závislosti. Zpracování odměn u rizikových jedinců může být dále ovlivněno vystavením léčbě první linie (např. methylfenidát (MPH)) pro ADHD, které jsou také kontrolovanými látkami.
Poznatky z výzkumu na zvířatech zvýšily možnost, že stimulanty, jako je methylfenidát (MPH), mohou mít "senzibilizační" účinky - které připravují systém odměňování mozku pro lepší reakci na odměňující účinky zneužívaných látek, zatímco nestimulanty, jako je atomoxetin (ATX) může snížit samoaplikaci drogy. Žádné studie však nezkoumaly údajné odlišné účinky stimulantů vs. nestimulantů na systém odměňování mozku s využitím cíleného biomarkerového přístupu spojeného s apriorním modelem, který se zaměřuje na intermediární fenotypy. Takový výzkum by mohl poskytnout důležité poznatky týkající se biologického základu zranitelnosti závislostí a pomoci při rozvoji preventivních intervencí.
Tento návrh poskytne pilotní data pro hypotézy, že stimulační a nestimulační léky mají rozdílné účinky na aktivaci systému odměn v mozku u vysoce rizikové (HR) mládeže a že aktivace rozdílů bude souviset se změnami v měření citlivosti na odměnu u psychometrických testy. Studijní tým věří, že tento protokol je jedinečně inovativní ve svém přístupu ke studiu drogově neléčených dětí s nejvyšším rizikem SUD, a tak poskytuje příležitost k vymezení rozdílných účinků medikamentózní léčby ve vztahu k riziku SUD. Tento výzkum je také významný, protože se bude jednat o první neurozobrazovací studii, která posoudí biologické koreláty účinků stimulantů na citlivost na odměnu u dětí s HR, a to zejména ve vztahu k údajným změnám ve zpracování odměn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beth Krone, PhD
- Telefonní číslo: 212-241-8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeffrey Newcorn, MD
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Beth Krone, PhD
- Telefonní číslo: 212-241-8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Newcorn, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iliyan Ivanov, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpubertální (např. Tannerova fáze 1 nebo 2)
- Věk 7-12 včetně
- Podepsaný souhlas/souhlas
- Rodič dostatečně komunikuje v angličtině, aby poskytl informovaný souhlas a kompletní nástroje hodnocení;
- ADHD, jak bylo zjištěno počítačovým rozhovorem s rodiči DISC (C-DISC).
- ADHD-Rating Scale-5 celkové skóre (rozhovor s rodičem)
- Celkové skóre SNAP ADHD (učitel) 1,5 SD > věk/pohlaví normy
- CD nebo závažné ODD: CD nebo ODD + 2 příznaky CD na C-DISC
- SNAP ODD/CD subškála (rodič a učitel) 1,5 SD > věk/pohlaví normy
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické/lékařské onemocnění
- Poranění hlavy v anamnéze
- Vystavení plodu alkoholu / drogám
- Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, generalizovaná úzkost, sociální fobie, Tourettova porucha, PTSD, porucha autistického spektra)
- Současné sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulosti
- Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)75 skóre <75
- Předchozí nebo současná léčba stimulancii (předchozí nebo současná léčba nestimulancii je povolena, ale účastníci musí být na začátku 2 týdny bez medikace)
- Současné nebo minulé užívání alkoholu/drog (rozhovor s DISC; toxikologie moči)
- Psychický nebo zdravotní stav, který vylučuje přítomnost ve skeneru (např. klaustrofobie, morbidní obezita)
- Kov v těle, který nelze odstranit (např. výztuhy, kovová deska)
- Vizuální poruchy, které mohou zhoršit výkon úkolu
- Předčasná puberta (např. Tannerovo stadium >2) nebo těhotenství
Poznámky:
- Anamnéza SUD u příbuzného 1. stupně je povolena a očekává se u ~ 1/2 subjektů
- Pokračující psychosociální léčba je povolena, ale neměla by být zahájena během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methylfenidát
0,5 mg/kg po dobu 1 týdne a 1 mg/kg po dobu 2 týdnů
|
stimulační léky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetin
0,5 mg/kg po dobu 1 týdne a 1 mg/kg po dobu 2 týdnů
|
nestimulační léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI měření
Časové okno: 3 týdny
|
Odvážná změna aktivace v systému odměn (např. ventrální striatum, insula a orbitofrontální kůra)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-0423
- 1R21DA045218-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo