- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007742
Pediatrická tuina podávaná rodiči pro zlepšení kvality spánku a chuti k jídlu u dětí školního věku s ADHD
Pediatrická Tuina podávaná rodiči pro zlepšení kvality spánku a chuti k jídlu u dětí školního věku s ADHD: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Název: Rodičem podávaná dětská tuina pro zlepšení kvality spánku a chuti k jídlu u dětí školního věku s ADHD: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Pediatrická tuina byla používána a zkoumána mnoha výzkumníky a klinickými lékaři jako aktuální doplňková a alternativní léčba ADHD, která může kompenzovat některé nedostatky léků a behaviorálních terapií, jako jsou vedlejší účinky léků a finanční stres. dlouhodobé behaviorální terapie. Pediatrická tuina může také uchopit zlaté stadium malých dětí a včas zlepšit jejich symptomy na základě identifikace vzorů TCM a holistických konceptů. Jednou jsme provedli rozhovor v ohniskové skupině s 15 rodiči, abychom porozuměli účinkům dětské tuiny podávané rodiči na symptomy ADHD, a všichni rodiče uvedli, že dětská tuina podávaná rodiči významně zlepšila kvalitu spánku dítěte, stravovací návyky a vztah mezi rodiči a dítětem. krátkou dobu po obdržení zásahu.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit předběžné účinky, proveditelnost a bezpečnost pediatrické tuiny podávané rodiči na symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí školního věku.
Metody: Tento projekt je tříramenný, paralelní, otevřený, pilotní RCT. Šedesát účastníků bylo náhodně rozděleno do tří skupin v poměru 1:1:1. Rodiče ve skupině tuina spravované rodiči (n = 20) se zúčastní prezenčního školícího programu o dětském tuina pro ADHD a provedou tuto intervenci u svých dětí doma. Rodiče ve skupině interakce rodič-dítě (n = 20) se zúčastní prezenčního školení o interaktivních cvičeních rodič-dítě a provedou je se svými dětmi doma. Oba zásahy budou prováděny obden během dvouměsíčního období zásahu, přičemž každá manipulace trvá minimálně 25-30 min. Účastníci ve skupině čekatelů (n=20) neobdrží během období intervence obě intervence. Výsledky budou hodnoceny na začátku, ve 4. a 8. týdnu. Primárním výsledným měřítkem byla škála poruch spánku pro děti; sekundární výstupy zahrnovaly dotazník dětského stravovacího chování, Conners Parent Rating Scale a Child Health Questionnaire. Hodnocení procesu bude součástí hodnocení výsledku. Budou prezentovány popisné statistiky pro sociodemografické proměnné a klinické proměnné. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka. Výsledky proveditelnosti budou prezentovány v procentech. Skóre hodnotící stupnice mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou ve 4. a 8. týdnu bude porovnáno pomocí lineárního modelu smíšených účinků. Nahrané rozhovory budou doslovně přepsány a analyzovány pomocí obsahové analýzy. V závislosti na tématu a účelu studie byl rozhovor kategorizován do slov nebo vět pomocí kvalitativního výzkumného nástroje Nvivo.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cara CHEN
- Telefonní číslo: 27661371
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 000000
- Nábor
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shucheng CHEN
- Telefonní číslo: +85267653381
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dětí jsou následující:
- Děti: Ve věku 6-8 let na začátku hodnocení (podle Hong Kong Education Bureau je 6 let považováno za vhodné pro základní školu)
- Mít mezinárodně uznávanou diagnózu nebo dokumentaci ADHD
- Mít skóre vyšší než 39 na stupnici poruch spánku pro děti (SDSC)
Kritéria pro zařazení rodičů jsou následující
- Schopnost komunikovat v kantonštině
- Ochota naučit se znalosti a manipulace s pediatrickou tuinou pro symptomy ADHD
- Je možné navštívit Hongkongskou polytechnickou univerzitu a zúčastnit se kurzu podle plánu v souladu se zkušebním procesem
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení dětí jsou následující:
- V současné době podstupují další procedury tuina (nebo masáže).
- s jinými vývojovými poruchami (např. autismus, mentální postižení)
- akutní infekční onemocnění (např. spála, plané neštovice atd.), hemoragická onemocnění (např. krvácení, lokální místa různých druhů zhoubných nádorů) nebo dermatologické problémy (např. opaření, závažné kožní léze, kožní infekce)
- Máte jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav (např. zlomeniny, paraplegie), které nejsou vhodné pro podávání dětské tuiny
Kritéria vyloučení rodičů jsou následující:
- Máte jakoukoli závažnou psychickou poruchu (např.
- Potíže s prováděním masážní terapie kvůli fyzickým problémům
- Mít skóre nižší než 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: dětská tuina spravovaná rodiči (n=20)
|
Rodiče v intervenční skupině se zúčastní dětského kurzu tuina ke zlepšení příznaků ADHD v oblasti příjmu potravy a spánku, po kterém bude následovat 8týdenní léčebné období pro děti. Kurz se bude konat v kampusu Hongkongské polytechnické univerzity a bude se skládat ze 2 lekcí, z nichž každé trvá přibližně 2 hodiny. Obsah kurzu bude vyučovat registrovaný praktik TCM. . Rodiče zařazení do této skupiny se zúčastní programu Cvičení rodičů a dětí pro ADHD, který s dětmi dokončí v následujících 8 týdnech. Program se bude konat v kampusu Hongkongské polytechnické univerzity a bude se skládat ze 2 lekcí, z nichž každé trvá přibližně 2 hodiny. Obsah bude vyučován registrovaným fyzioterapeutem. Se dvěma intervenčními skupinami se manipuluje každý druhý den po dobu 25-30 minut. Celkový počet zásahů rovný nebo větší než 24 je považován za ukončený zásah.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina: interaktivní cvičení rodič-dítě (n=20)
|
Rodiče v intervenční skupině se zúčastní dětského kurzu tuina ke zlepšení příznaků ADHD v oblasti příjmu potravy a spánku, po kterém bude následovat 8týdenní léčebné období pro děti. Kurz se bude konat v kampusu Hongkongské polytechnické univerzity a bude se skládat ze 2 lekcí, z nichž každé trvá přibližně 2 hodiny. Obsah kurzu bude vyučovat registrovaný praktik TCM. . Rodiče zařazení do této skupiny se zúčastní programu Cvičení rodičů a dětí pro ADHD, který s dětmi dokončí v následujících 8 týdnech. Program se bude konat v kampusu Hongkongské polytechnické univerzity a bude se skládat ze 2 lekcí, z nichž každé trvá přibližně 2 hodiny. Obsah bude vyučován registrovaným fyzioterapeutem. Se dvěma intervenčními skupinami se manipuluje každý druhý den po dobu 25-30 minut. Celkový počet zásahů rovný nebo větší než 24 je považován za ukončený zásah.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: běžná péče (n=20)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC) čínská verze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
SDSC je škála s 26 položkami, která se používá k hodnocení specifických poruch spánku u dětí.
Škála je rozdělena do 6 dimenzí, které představují 6 typů poruch spánku: poruchy usínání a udržení spánku, poruchy dýchání ve spánku, poruchy buzení, poruchy přechodu spánek-bdění, poruchy nadměrné somnolence a spánková hyperhidróza.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 do 5.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je porucha spánku a celkové skóre vyšší než 39 je považováno za poruchu spánku.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětského stravovacího chování (CEBQ) v čínské verzi
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
The Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ) je 35-položkový rodičovský dotazník hodnotící styl stravování u dětí.
Stravovací styl se hodnotí na osmi škálách: reakce na jídlo (4 položky), požitek z jídla (4 položky), emocionální přejídání (4 položky), touha po pití (3 položky), schopnost reagovat na sytost (5 položek), pomalost v jídle (4 položky) a emocionální podjídání (4 položky) a úzkostlivost (7 položek).
Informátoři hodnotí četnost chování a prožívání svého dítěte na 5bodové škále: 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS) Čínská verze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
CPRS se používá k hodnocení ADHD u dětí ve věku 3-17 let.
Posuzuje problémy s chováním dítěte, poruchu pozornosti a hyperaktivitu z pohledu rodiče.
Škála identifikuje problémy s chováním, problémy s učením, psychosomatické problémy, impulzivitu-hyperaktivitu a problémy s úzkostí.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále: 0-3.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím významnější je problém, a nad 1,5, tím je pravděpodobnější ADHD.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ) Čínská verze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
CHQ hlášená rodiči se používá k hodnocení zdravé kvality života u dětí a dospívajících ve věku 5 až 18 let, přičemž se měří 14 unikátních fyzických a psychologických konceptů.
Pro tuto studii je použita verze o 28 položkách, rozdělená na dvě subškály: fyzickou a psychosociální, která zahrnovala 14 základních dimenzí.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PT_ADHD_AS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno