Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný fyzický trénink sa bez kognitivní podpory pro dospělé s ADHD

7. března 2025 aktualizováno: Region Örebro County

Podpora aktivity, pohybu a cvičení - pro dospělé s ADHD. Randomizovaná kontrolovaná zkušební intervenční studie s 12 týdny fyzického tréninku s kognitivní podporou i bez ní.

Studie u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ukázaly, že fyzické cvičení může zlepšit základní příznaky ADHD; nepozornost a hyperaktivita. U dospělých jsou důkazy nedostatečné a existuje velká potřeba prozkoumat, zda dospělí mají stejný účinek na symptomy ADHD fyzického cvičení jako děti a mladí lidé. Dospělí s ADHD mají často sedavý způsob života a trpí obezitou a mají problémy se spánkem. U normální populace se ukázalo, že tyto problémy jsou ovlivnitelné fyzickým cvičením. START (Support in Activity, Movement and Exercise) je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, kde se fyzické cvičení podává po dobu 12 týdnů, s kognitivní podporou nebo bez ní. Účinek se měří pomocí hodnotících škál a také kognitivních a fyzických testů. Účelem je prozkoumat, zda START funguje jako léčba ADHD z hlediska symptomů a postižení ADHD a jaký dopad má intervence na duševní zdraví, fyzickou kondici a úroveň aktivity, tělesné vědomí a každodenní fungování.

Výsledky jsou registrovány do 3 týdnů před a po ukončení léčby, po 6 měsících a 12 měsících. Randomizace probíhá ve třech skupinách; fyzické cvičení (i), fyzické cvičení a zvláštní kognitivní podpora (ii) a kontrolní skupina na čekací listině (iii).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující deprese s body na MADRS-S nad 21
  • Sebevražednost
  • Bipolární porucha
  • Psychóza
  • Trvalá závislost
  • Hlášeno ohrožující chování.
  • Těžký autismus, který znemožňuje skupinovou participaci
  • Neschopnost číst a rozumět švédskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzický trénink
Středně intenzivní fyzický trénink 3x týdně, 60 min / čas po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Fyzický trénink
Středně intenzivní fyzický trénink 3x týdně, 60 min / čas po dobu 12 týdnů, skládající se z kondičních, silových a pohybových cvičení s cílovou úrovní 60-90% maximální tepové frekvence. Dvě lekce týdně probíhají ve skupině pod vedením fyzioterapeuta a jednou týdně se trénink skládá z individuálního nebo skupinového tréninku dle vlastního výběru.
Aktivní komparátor: Tělesný trénink kombinovaný s kognitivní podporou

Středně intenzivní fyzický trénink 3x týdně, 60 min / čas po dobu 12 týdnů.

Kognitivní podpora spočívá v individuální pracovní terapii zaměřené na člověka.
Behaviorální: Tělesný trénink kombinovaný s kognitivní podporou.

Středně intenzivní fyzický trénink 3x týdně, 60 min / čas po dobu 12 týdnů, skládající se z kondičních, silových a pohybových cvičení s cílovou úrovní 60-90% maximální tepové frekvence. Dvě lekce týdně probíhají ve skupině pod vedením fyzioterapeuta a jednou týdně se trénink skládá z individuálního nebo skupinového tréninku dle vlastního výběru.

Kognitivní podpora spočívá v individuální ergoterapii zaměřené na člověka se zaměřením na dovednosti denního time managementu a plánování a organizaci v každodenním životě, tedy udělat si čas na fyzické cvičení. Počet sezení během období intervence závisí na potřebách účastníků a odhaduje se na 4–6 sezení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klinickém globálním zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Posuďte celkové zlepšení na Richterově stupnici. Rozsah 1-7, Vyšší skóre znamená horší výsledek
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny ve škále self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v.1.1)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Rozsah 0-72, vyšší skóre znamená horší výsledek
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kardiorespirační kondici
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence

Měřeno v mililitrech na kilogram za minutu pomocí Ekblom-Bak testu, submaximálního zátěžového testu.

Vyšší hodnota znamená lepší výsledek
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v rovnováze
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Měřeno testem Flamingo. Testovaná osoba stojí na preferované noze na nízkém profilu rovnováhy po dobu 60 sekund. Počítá se, kolikrát testovaná osoba položila nohu na zem. Nižší hodnota znamená lepší výsledek
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence

Hmotnost a výška budou měřeny v kilogramech a centimetrech a zkombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2.

Nižší hodnota znamená lepší výsledek
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v obvodu břicha
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Měřeno krejčovským metrem v centimetrech. Nižší hodnota znamená lepší výsledek
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny ve vnímání těla
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Body Awareness Scale - kvalita pohybu a prožitek (BAS MQ-E). Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny krevního tlaku
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Systolický i diastolický krevní tlak se bude měřit v mm Hg pomocí monitoru krevního tlaku na paži.
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny ve skóre aktivity SDO-OB
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Rozsah 0-17, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny ve skóre spokojenosti s každodenními povoláními a pracovní rovnováha (SDO-OB).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Globální skóre spokojenosti, rozsah 1-5, nižší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny ve skóre výkonu kanadské míry výkonu povolání (COPM).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Rozsah 5-50, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v kanadském skóre spokojenosti měřené pracovní výkonnosti (COPM).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Rozsah 5-50, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v měření kvality života dospělých s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Rozsah 29-145, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny ve stupnici vlastní účinnosti (GSE-10)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Rozsah 0-40, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v hodnocení dovedností time managementu-Švédština (ATMS-S) Subškála Time management
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
11 položek, hlášených jako 0-100 jednotek ATMS, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v hodnocení dovedností time managementu-Švédština (ATMS-S), Subškála Organizace a plánování
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
11 položek, hlášených jako 0-100 jednotek ATMS, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změna v hodnocení dovedností time managementu - švédština (ATMS-S), subškála Regulace emocí
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
5 položek, hlášených jako 0-100 jednotek ATMS, vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v EuroQuality of Life - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L): bodové hodnocení položek
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
5 položek se skóre 1-5
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změna v EuroQuality of Life - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L): globální skóre
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Jedna odpověď na vizuální analogové škále (rozsah 0-100), vyšší skóre je lepší
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v průběžném testu výkonu (AX-CPT)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Měří kognitivní flexibilitu. Bude provedeno ve spojení s funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny v GO/NoGO
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Měří impulsní řízení. Bude provedeno ve spojení s funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny afektivní série obrázků (IAPS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Měří regulaci emocí. Bude provedeno ve spojení s funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky kortikální kůry
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Strukturální magnetická rezonance (MRI)
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OLL-274569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze s výzkumníky v rámci výzkumné skupiny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná od začátku studie do konce studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu musí být osoba zapojena do všech částí studie. O přístupu rozhoduje PI. Přístup k datům je chráněn heslem v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Fyzický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit