Zdokonalení průzkumu sdíleného procesu rozhodování v rozhodování o léčbě ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní observační studii. Provedeme průzkum na vzorku dospělých rodičů nebo zákonných zástupců, kteří mají dítě s diagnózou Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) a kteří v posledních 2 letech diskutovali s poskytovatelem zdravotní péče o možnostech léčby ADHD u svého dítěte. Hlavním cílem je shromáždit důkazy o platnosti a spolehlivosti škály Shared Decision Making Process. Sekundárním cílem je shromáždit důkazy o kvalitě rozhodnutí, která rodiče dělají o svých dětech s ADHD. Třetím cílem je posoudit dopad pomoci při rozhodování na znalosti účastníků o možnostech léčby ADHD. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: účastníci v intervenční větvi si v průběhu průzkumu prohlédnou pomůcku pro rozhodování (nástroj pro vzdělávání pacientů) a účastníci v kontrolní větvi neobdrží žádné vzdělávací materiály. Všichni účastníci vyplní průzkum, který zahrnuje průzkum sdíleného procesu rozhodování spolu s několika dalšími opatřeními. Podskupina respondentů také dokončí retestový průzkum asi dva týdny po úvodním průzkumu.
Zaměstnanci studie spolupracují s národní vzorkovou firmou na náboru subjektů a získání 500 odpovědí. Velikost vzorku byla stanovena tak, aby zajistila 80% schopnost detekovat rozdíl 0,25 SD při 0,05 signifikantní mezi intervencí a kontrolní větví ve skóre znalostí účastníků. Intervence na podporu rozhodování se skládá ze sady souhrnných karet před návštěvou pro rodiče, které pokrývají různé možnosti léčby a byla vyvinuta zdravotním střediskem dětské nemocnice v Cincinnati.
Pro analýzy budou pracovníci studie zkoumat popisy položek sdíleného rozhodovacího procesu a skóre znalostí pro obě větve. Zaměstnanci studie prozkoumají míru chybějících údajů, aby určili přijatelnost, a prozkoumají popisné výsledky, aby zjistili, zda skóre pokrývají rozsah celkových možných skóre, jsou normálně rozložena a zda existují důkazy o efektech podlahy nebo stropu. Zaměstnanci studie také otestují několik hypotéz, aby prozkoumali platnost skóre, například zda vyšší skóre sdíleného rozhodovacího procesu souvisí s menším rozhodovacím konfliktem a menší lítostí. Zaměstnanci také prozkoumají retest spolehlivost škály sdíleného rozhodovacího procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý rodič nebo zákonný zástupce dítěte ve věku od 5 do 13 let, u kterého byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Čtěte anglicky
- Mluvili jste s poskytovatelem zdravotní péče o lécích na léčbu ADHD pro dítě v posledních 2 letech
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozhodnutí Aid Arm
Účastníci této větve si prohlédnou vzdělávací materiál z ADHD Decision Aid, který vyvinulo Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
|
V této studii byly použity karty před návštěvou rodičů z Cincinnati Children's Hospital's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) pro léčbu dětí školního věku.
6 karet před návštěvou poskytuje přehled možností léčby ADHD, příslušné výhody a nevýhody každé možnosti a otázky ke zjištění cílů/preferencí.
Čtyři různé možnosti léčby byly: (1) bdělé čekání, (2) behaviorální léčba, (3) medikamentózní léčba a (4) kombinovaná léčba (behaviorální a medikamentózní dohromady).
|
|
Ovládací rameno
Účastníci této skupiny neobdrží žádné vzdělávací materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené skóre rozhodovacího procesu
Časové okno: základní průzkum (za posledních 24 měsíců)
|
Škála sdíleného procesu rozhodování je krátký průzkum hlášený pacientem, který měří množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší hodnoty naznačují, že došlo k lepšímu sdílenému rozhodovacímu procesu.
|
základní průzkum (za posledních 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost ADHD
Časové okno: základní průzkum
|
Znalostní položky s výběrem z více možností jsou hodnoceny jako správné/nesprávné a vypočítá se celkové skóre znalostí (0–100 %), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší znalosti.
|
základní průzkum
|
|
Nástroj pro konflikty rozhodnutí (SURE)
Časové okno: základní průzkum
|
Měří rozhodovací konflikt, skládá se ze 4 položek ano/ne.
Rozsah skóre 0-4, kde 0 znamená extrémně vysoký rozhodovací konflikt, 4 znamená žádný rozhodovací konflikt.
Počet, kteří získají skóre 4, je hlášen, což znamená, že nedochází ke konfliktu v rozhodování.
Tato zpráva uvádí, že počet účastníků nebyl hlášen bez konfliktu rozhodnutí.
|
základní průzkum
|
|
Jednopoložková míra rozhodnutí lítost
Časové okno: základní průzkum
|
Jediná položka s dotazem: „Kdybyste tehdy věděli, co víte nyní, myslíte si, že byste se rozhodli stejně? Možnosti odpovědi jsou: Určitě ano, pravděpodobně ano, pravděpodobně ne, určitě ne. |
základní průzkum
|
|
Volba léčby
Časové okno: základní průzkum
|
1 položka, která se rodičů ptala, zda jejich dítě v současné době užívá léky k léčbě ADHD.
|
základní průzkum
|
|
Národní iniciativa pro kvalitu dětské zdravotní péče (NICHQ) Dílčí škála hodnocení Vanderbilt
Časové okno: základní průzkum
|
8 položek, které žádají rodiče, aby celkově ohodnotili výkon svého dítěte ve škole, v jednotlivých předmětech, jako je čtení, vztahy s ostatními, jako jsou rodiče a vrstevníci, a jejich účast na organizovaných aktivitách.
Bylo 5 možností odpovědi: Výborná, nadprůměrná, průměrná, poněkud problémová a problematická.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na problematičtější chování
|
základní průzkum
|
|
Adaptovaná řízená preferenční stupnice
Časové okno: základní průzkum
|
Jedna položka dotazující se rodiče, kdo učinil konečné rozhodnutí.
Možnosti kategorické odpovědi jsou 1) rozhodnutí učinil rodič, 2) rozhodnutí učinil poskytovatel dítěte, 3) rodič i poskytovatel učinili rozhodnutí společně, nebo 4) rozhodnutí učiněné někým jiným
|
základní průzkum
|
|
Sdílené rozhodování Proces Měření Opakované testování
Časové okno: 2 týdny po dokončení základního průzkumu
|
Sdílený proces rozhodování je krátký průzkum hlášený pacientem, který měří množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší hodnoty naznačují, že došlo k lepšímu sdílenému rozhodovacímu procesu.
|
2 týdny po dokončení základního průzkumu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: základní průzkum
|
1 položka míra adherence k léčbě u vzorku účastníků, kteří uvedli, že jejich dítě užívá léky.
Otázka zní: „Jak často během posledních 30 dnů vaše dítě užívalo léky na ADHD tak, jak mělo?“
|
základní průzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019P001434-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno