Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulanty vs. niestymulujące terapie i przetwarzanie nagrody u młodzieży nieleczonej z ryzykiem SUD (MPH-ATX)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zespół badawczy zbada wpływ zatwierdzonych przez FDA leków pobudzających i niestymulujących na ADHD wśród młodzieży z ADHD oraz z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi (ODD) lub zaburzeniami zachowania (CD) i bez nich, na systemy nagrody w mózgu za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania podłużne wykazały, że zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci (ADHD) i destrukcyjne zaburzenia zachowania u dzieci odgrywają ważną rolę w rozwoju późniejszych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Chociaż dostępne dowody sugerują, że nieprawidłowe przetwarzanie nagrody może pośredniczyć w podatności na uzależnienie, funkcjonowanie mózgowych systemów nagradzania u osób z grupy ryzyka przed ekspozycją na narkotyki pozostaje w dużej mierze nieznane. Lepsze zrozumienie podstawowych cech przetwarzania nagrody u osób naiwnych, zagrożonych późniejszym SUD, jest ważnym początkowym krokiem w udoskonalaniu naszej wiedzy na temat neurobiologicznych podstaw uzależnienia. Na przetwarzanie nagrody u osób z grupy ryzyka może dodatkowo wpływać narażenie na leczenie pierwszego rzutu (np. metylofenidat (MPH)) na ADHD, które również są substancjami kontrolowanymi.

Wyniki badań na zwierzętach wskazują na możliwość, że stymulanty, takie jak metylofenidat (MPH), mogą mieć działanie „uczulające” – które przygotowują mózgowy układ nagrody do zwiększonej reakcji na nagradzające działanie nadużywanych substancji, podczas gdy niestymulujące, takie jak atomoksetyna (ATX) może zmniejszać samopodawanie leku. Jednak żadne badania nie zbadały rzekomych różnych skutków stymulantów i niestymulantów na system nagrody w mózgu z wykorzystaniem ukierunkowanego podejścia biomarkerów połączonego z modelem a priori, który koncentruje się na fenotypach pośrednich. Takie badania mogą dostarczyć ważnej wiedzy na temat biologicznych podstaw podatności na uzależnienia i pomóc w opracowaniu interwencji zapobiegawczych.

Ta propozycja dostarczy danych pilotażowych dla hipotez, że leki pobudzające i niestymulujące mają zróżnicowany wpływ na aktywację w systemie nagradzania mózgu u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (HR) oraz że aktywacja różnic będzie związana ze zmianami miar wrażliwości na nagrodę na psychometrycznych testy. Zespół badawczy uważa, że ​​ten protokół jest wyjątkowo innowacyjny w swoim podejściu do badania dzieci nieleczonych wcześniej na najwyższym poziomie ryzyka SUD, dając w ten sposób możliwość nakreślenia zróżnicowanych skutków leczenia farmakologicznego w odniesieniu do ryzyka SUD. Badanie to jest również istotne, ponieważ będzie to pierwsze badanie neuroobrazowe oceniające biologiczne korelaty wpływu stymulantów na wrażliwość na nagrodę u dzieci z HR, a zwłaszcza w odniesieniu do rzekomych zmian w przetwarzaniu nagrody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeffrey Newcorn, MD

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Newcorn, MD
        • Główny śledczy:
          • Iliyan Ivanov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed okresem dojrzewania (np. Etap Tannera 1 lub 2)
  • Wiek 7-12 lat włącznie
  • Podpisana zgoda/zgoda
  • Rodzic komunikuje się w języku angielskim w stopniu umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody i pełne narzędzia oceny;
  • ADHD określone na podstawie skomputeryzowanego wywiadu z rodzicami DISC (C-DISC).
  • Całkowity wynik w skali oceny ADHD-5 (wywiad z rodzicem)
  • Całkowity wynik SNAP ADHD (nauczyciel) 1,5 SD > normy wieku/płci
  • CD lub ciężka ODD: CD lub ODD + 2 objawy CD na C-DISC
  • Podskala SNAP ODD/CD (rodzic i nauczyciel) 1,5 SD > normy wieku/płci

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna/medyczna
  • Historia urazu głowy
  • Ekspozycja płodu na alkohol/narkotyki
  • Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, lęku uogólnionego, fobii społecznej, zespołu Tourette'a, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń ze spektrum autyzmu)
  • Aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze w przeszłości
  • Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) 75 punktów <75
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie środkami pobudzającymi (dozwolone jest wcześniejsze lub obecne leczenie środkami niestymulującymi, ale uczestnicy muszą być odstawieni od leków przez 2 tygodnie na początku badania)
  • Obecne lub przeszłe używanie alkoholu/narkotyków (wywiad DISC; toksykologia moczu)
  • Stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający przebywanie w skanerze (np. klaustrofobia, chorobliwa otyłość)
  • Metal w ciele, którego nie można usunąć (np. szelki, metalowa płytka)
  • Zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać wykonywanie zadań
  • Przedwczesne dojrzewanie (np. Stadium Tannera >2) lub ciąża

Uwagi:

  • Historia SUD u krewnego pierwszego stopnia jest dozwolona i spodziewana u około 1/2 badanych
  • Bieżące leczenie psychospołeczne jest dozwolone, ale nie powinno być rozpoczynane w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat
0,5 mg/kg przez 1 tydzień i 1 mg/kg przez 2 tygodnie
leki pobudzające
Inne nazwy:
  • MPH
Aktywny komparator: Atomoksetyna
0,5 mg/kg przez 1 tydzień i 1 mg/kg przez 2 tygodnie
leki nie stymulujące
Inne nazwy:
  • ATX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar fMRI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Śmiała zmiana aktywacji w obrębie układu nagrody (np. prążkowie brzuszne, wyspa i kora oczodołowo-czołowa)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Metylofenidat

3
Subskrybuj