- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03781765
Stymulanty vs. niestymulujące terapie i przetwarzanie nagrody u młodzieży nieleczonej z ryzykiem SUD (MPH-ATX)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania podłużne wykazały, że zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci (ADHD) i destrukcyjne zaburzenia zachowania u dzieci odgrywają ważną rolę w rozwoju późniejszych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Chociaż dostępne dowody sugerują, że nieprawidłowe przetwarzanie nagrody może pośredniczyć w podatności na uzależnienie, funkcjonowanie mózgowych systemów nagradzania u osób z grupy ryzyka przed ekspozycją na narkotyki pozostaje w dużej mierze nieznane. Lepsze zrozumienie podstawowych cech przetwarzania nagrody u osób naiwnych, zagrożonych późniejszym SUD, jest ważnym początkowym krokiem w udoskonalaniu naszej wiedzy na temat neurobiologicznych podstaw uzależnienia. Na przetwarzanie nagrody u osób z grupy ryzyka może dodatkowo wpływać narażenie na leczenie pierwszego rzutu (np. metylofenidat (MPH)) na ADHD, które również są substancjami kontrolowanymi.
Wyniki badań na zwierzętach wskazują na możliwość, że stymulanty, takie jak metylofenidat (MPH), mogą mieć działanie „uczulające” – które przygotowują mózgowy układ nagrody do zwiększonej reakcji na nagradzające działanie nadużywanych substancji, podczas gdy niestymulujące, takie jak atomoksetyna (ATX) może zmniejszać samopodawanie leku. Jednak żadne badania nie zbadały rzekomych różnych skutków stymulantów i niestymulantów na system nagrody w mózgu z wykorzystaniem ukierunkowanego podejścia biomarkerów połączonego z modelem a priori, który koncentruje się na fenotypach pośrednich. Takie badania mogą dostarczyć ważnej wiedzy na temat biologicznych podstaw podatności na uzależnienia i pomóc w opracowaniu interwencji zapobiegawczych.
Ta propozycja dostarczy danych pilotażowych dla hipotez, że leki pobudzające i niestymulujące mają zróżnicowany wpływ na aktywację w systemie nagradzania mózgu u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (HR) oraz że aktywacja różnic będzie związana ze zmianami miar wrażliwości na nagrodę na psychometrycznych testy. Zespół badawczy uważa, że ten protokół jest wyjątkowo innowacyjny w swoim podejściu do badania dzieci nieleczonych wcześniej na najwyższym poziomie ryzyka SUD, dając w ten sposób możliwość nakreślenia zróżnicowanych skutków leczenia farmakologicznego w odniesieniu do ryzyka SUD. Badanie to jest również istotne, ponieważ będzie to pierwsze badanie neuroobrazowe oceniające biologiczne korelaty wpływu stymulantów na wrażliwość na nagrodę u dzieci z HR, a zwłaszcza w odniesieniu do rzekomych zmian w przetwarzaniu nagrody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beth Krone, PhD
- Numer telefonu: 212-241-8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeffrey Newcorn, MD
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Beth Krone, PhD
- Numer telefonu: 212-241-8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Newcorn, MD
-
Główny śledczy:
- Iliyan Ivanov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed okresem dojrzewania (np. Etap Tannera 1 lub 2)
- Wiek 7-12 lat włącznie
- Podpisana zgoda/zgoda
- Rodzic komunikuje się w języku angielskim w stopniu umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody i pełne narzędzia oceny;
- ADHD określone na podstawie skomputeryzowanego wywiadu z rodzicami DISC (C-DISC).
- Całkowity wynik w skali oceny ADHD-5 (wywiad z rodzicem)
- Całkowity wynik SNAP ADHD (nauczyciel) 1,5 SD > normy wieku/płci
- CD lub ciężka ODD: CD lub ODD + 2 objawy CD na C-DISC
- Podskala SNAP ODD/CD (rodzic i nauczyciel) 1,5 SD > normy wieku/płci
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba neurologiczna/medyczna
- Historia urazu głowy
- Ekspozycja płodu na alkohol/narkotyki
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, lęku uogólnionego, fobii społecznej, zespołu Tourette'a, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń ze spektrum autyzmu)
- Aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze w przeszłości
- Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) 75 punktów <75
- Wcześniejsze lub obecne leczenie środkami pobudzającymi (dozwolone jest wcześniejsze lub obecne leczenie środkami niestymulującymi, ale uczestnicy muszą być odstawieni od leków przez 2 tygodnie na początku badania)
- Obecne lub przeszłe używanie alkoholu/narkotyków (wywiad DISC; toksykologia moczu)
- Stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający przebywanie w skanerze (np. klaustrofobia, chorobliwa otyłość)
- Metal w ciele, którego nie można usunąć (np. szelki, metalowa płytka)
- Zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać wykonywanie zadań
- Przedwczesne dojrzewanie (np. Stadium Tannera >2) lub ciąża
Uwagi:
- Historia SUD u krewnego pierwszego stopnia jest dozwolona i spodziewana u około 1/2 badanych
- Bieżące leczenie psychospołeczne jest dozwolone, ale nie powinno być rozpoczynane w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metylofenidat
0,5 mg/kg przez 1 tydzień i 1 mg/kg przez 2 tygodnie
|
leki pobudzające
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Atomoksetyna
0,5 mg/kg przez 1 tydzień i 1 mg/kg przez 2 tygodnie
|
leki nie stymulujące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar fMRI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Śmiała zmiana aktywacji w obrębie układu nagrody (np. prążkowie brzuszne, wyspa i kora oczodołowo-czołowa)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metylofenidat
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-0423
- 1R21DA045218-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny