- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03783507
Potraviny v jídle a studie chuti k jídlu
Aby došlo ke snížení hmotnosti, je třeba snížit příjem energie, aby došlo k energetickému deficitu. Jednou dietní strategií, která může usnadnit hubnutí, je konzumace stravy s nízkou energetickou hustotou (ED). Předpokládá se, že dieta s nízkým obsahem ED, které lze dosáhnout vysokým příjmem potravin s nízkým obsahem ED, nízkým příjmem potravin s vysokým obsahem ED nebo kombinací obou, umožní větší množství potravin. spotřebované v poměru ke spotřebované energii, což může pomoci snížit příjem energie.
Abychom pochopili, jak nejlépe snížit ED při dietě, je důležité porozumět vztahu mezi potravinami s nízkým a vysokým obsahem ED. Behaviorální ekonomie je rámec, který poskytuje základ pro pochopení toho, že stravovací návyky mohou být navzájem náhražkami. Substituční stravovací chování jsou dvě chování, která se navzájem mění v opačném směru (tj. jedno chování se zvyšuje, zatímco druhé se snižuje). Pokud jsou potraviny s nízkým obsahem ED a potraviny s vysokým obsahem ED se navzájem nahrazují, v situacích, kdy se příjem potravy s nízkým obsahem ED zvyšuje, by potraviny s vysokým obsahem ED měly automaticky klesat a naopak. Pokud se nejedná o náhražky, když se zvyšuje příjem potravy s nízkou ED, příjem potravy s vysokou ED by měl zůstat nezměněn, a když příjem potravy s vysokou ED klesá, příjem potravy s nízkou ED by měl zůstat nezměněn. Pokud potraviny s nízkým a vysokým obsahem ED nejsou vzájemně náhražkami, je třeba, aby došlo k cílené změně příjmu jak potravin s nízkým, tak vysokým obsahem ED, aby bylo dosaženo co nejlepšího snížení ED.
Účelem této studie je tedy zjistit, zda se potraviny s nízkým obsahem ED a potraviny s vysokým obsahem ED vzájemně nahrazují. Dospělým se zdravou váhou bude podáváno jídlo ve 4 lekcích, přičemž každé jídlo bude obsahovat 5 různých potravin. Potraviny v jídle se budou lišit v ED: nízká ED = 0 až 1,0 kcal/kg; střední ED = 1,1 až 2,9 kcal/kg; vysoká ED = > 3,0 kcal/g. Během 4 lekcí budou jídla obsahovat: 1) 3 potraviny s nízkým ED, 0 jídla se střední ED, 2 potraviny s vysokým ED; 2) 3 potraviny s nízkým ED, 1 jídlo se středním ED, 1 jídlo s vysokým ED; 3) 1 potravina s nízkým ED, 2 potraviny se střední ED, 2 potraviny s vysokým ED; a 4) 1 nízko ED potraviny, 3 středně ED potraviny a 1 vysoce ED potraviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci budou požádáni, aby přišli do HEAL na 1, 60minutové screeningové sezení a 4, 30minutové sezení s jídlem, přičemž ne více než dvě sezení s jídlem týdně mezi 11:00 a 19:00. Pro každého účastníka se každé jídlo bude muset uskutečnit ve stejném dvouhodinovém časovém rámci (tj. všechna jídla se budou konat mezi 11:00 a 13:00). Během prvního setkání zájemci podepíší formulář souhlasu. Po podepsání formuláře souhlasu bude způsobilost potvrzena měřením výšky a hmotnosti a potvrzením chuti potravin pomocí 100mm VAS. Účastníci také dostanou dotazníky týkající se demografie. Před účastí na sezení s jídlem budou účastníci požádáni, aby neměnili svůj typický stravovací vzorec v den před sezením (včetně jídla před 10:00), ale aby nejedli do 3 hodin od sezení a nezapojovali se do fyzického cvičení. činnost 24 hodin před sezením.
U zbývajících čtyř sezení bude účastník na začátku sezení požádán, aby si vzpomněl na všechna jídla a nápoje zkonzumované 24 hodin před plánovanou schůzkou. Pokud během tohoto stažení účastník do 3 hodin od schůzky oznámí, že kromě vody zkonzumoval nějaké potraviny nebo nápoje, schůzka bude přeložena. Účastníci budou také dotázáni, zda se 24 hodin před plánovaným termínem účastnili nějaké fyzické aktivity. Pokud účastník odpoví „ano“, schůzka bude přeplánována.
Po vyplnění dotazníků o hladu, sytosti a chuti k jídlu bude účastníkům předložena jedna ze čtyř variant jídel. Přesná značka a složení potravinářských výrobků se může změnit v závislosti na místní dostupnosti. Každý účastník však obdrží konzistentní produkty (a tedy konzistentní hmotnosti každého jídla) ve všech svých jídlech. Jinými slovy, produkty se mohou mezi účastníky lišit, ale ne v rámci jednoho účastníka. Po předložení jídla budou účastníci instruováni, aby každé jídlo ochutnali a že budou mít 25 minut na to, aby z poskytnutého jídla snědli tolik nebo málo, kolik by chtěli. Po uplynutí 25 minut bude oběd odebrán a účastník bude požádán, aby doplnil stupnici pro hodnocení úrovně hladu, sytosti a chuti k jídlu. Účastník bude také naplánován na další sezení na následující týden ve stejnou dobu. Po dokončení všech 5 lekcí obdrží účastníci dárkovou kartu v hodnotě 25 $.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996-1920
- University of Tennessee, Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 35 lety;
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 24,9 kg/m2;
- neomezený jedlík (≤12 na třífaktorovém jídelním dotazníku (TFEQ);
- kuřecí polévka, čokoládový pudink bez cukru, hrozny, borůvkový jogurt, makarony a sýr, vanilková zmrzlina, preclíky a medové grahamové svačinky (ohodnoťte všechny položky ≥ 50 mm na vizuální analogové stupnici (VAS);
- hlásit pravidelné stravování před 10:00; a
- mohou dokončit všechna sezení do 8 týdnů od screeningového sezení, budou způsobilí pro studii.
Kritéria vyloučení:
- hlásit záchvatovité přejídání;
- hlásit zdravotní stav, který ovlivňuje stravování;
- hlásit alergie na potraviny použité při vyšetřování;
- v současné době kouřit;
- hlásit dietní omezení;
- hlásit užívání léku, který ovlivňuje chuť k jídlu;
- hlásit těhotenství nebo kojení;
- hlásit jako sportovec v tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednávka 1
Jídlo 1, jídlo 2, jídlo 3, jídlo 4
|
Objednávka jídla 1: Stravování Účastník relace 1 dostává jídlo 1 (3 nízké ED, 0 střední ED, 2 vysoké ED) Jídlo Účastník relace 2 dostává jídlo 2 (3 nízké ED, 1 střední ED, 1 vysoce ED) Jídlo účastník 3. sekce dostává jídlo 3 (1 nízká ED, 2 střední ED, 2 vysoké ED) Jídlo Účastník relace 4 dostává jídlo 4 (1 nízká ED, 3 střední ED, 1 vysoká ED) |
|
Experimentální: Objednávka 2
Jídlo 2, jídlo 3, jídlo 4, jídlo 1
|
Objednávka jídla 2: Stravování 1 účastník dostává jídlo 2 (3 nízké ED, 1 střední ED, 1 vysoce ED) Jídlo Účastník relace 2 dostává jídlo 3 (1 nízko ED, 2-střední ED, 2 vysoce ED) Jídlo účastník 3. sekce dostává jídlo 4 (1 nízká ED, 3 střední ED, 1 vysoká ED) Jídlo Účastník relace 4 dostává jídlo 1 (3 nízké ED, 0 střední ED, 2 vysoké ED) |
|
Experimentální: Objednávka 3
Jídlo 3, jídlo 4, jídlo 1, jídlo 2
|
Objednávka jídla 3: Strava 1 účastník dostává jídlo 3 (1 nízká ED, 2 střední ED, 2 vysoce ED) Strava Účastník 2. sekce dostává jídlo 4 (1 nízká ED, 3 střední ED, 1 vysoce ED) Jídlo účastník 3. sekce dostává jídlo 1 (3 nízké ED, 0 střední ED, 2 vysoké ED) Jídlo Účastník relace 4 dostává jídlo 2 (3 nízké ED, 1 střední ED, 1 vysoce ED) |
|
Experimentální: Objednávka 4
Jídlo 4, jídlo 1, jídlo 2, jídlo 3
|
Objednávka jídla 4: Stravování 1 účastník dostává jídlo 4 (1 nízká ED, 3 střední ED, 1 vysoce ED) Jídlo Účastník 2. sekce dostává jídlo 1 (3 nízké ED, 0 střední ED, 2 vysoce ED) Jídlo účastník 3. sekce dostává jídlo 2 (3 nízké ED, 1 střední ED, 1 vysoké ED) Jídlo Účastník relace 4 dostává jídlo 3 (1 nízké ED, 2-střední ED, 2 vysoké ED) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba jídla 1
Časové okno: Po 30 minutách jídla
|
Energetický příjem bude vypočítán na základě spotřebovaných gramů, štítků výrobce a nutričního datového systému pro výzkum (NDSR).
|
Po 30 minutách jídla
|
|
Spotřeba jídla 2
Časové okno: Po 30 minutách jídla
|
Energetický příjem bude vypočítán na základě spotřebovaných gramů, štítků výrobce a nutričního datového systému pro výzkum (NDSR).
|
Po 30 minutách jídla
|
|
Spotřeba jídla 3
Časové okno: Po 30 minutách jídla
|
Energetický příjem bude vypočítán na základě spotřebovaných gramů, štítků výrobce a nutričního datového systému pro výzkum (NDSR).
|
Po 30 minutách jídla
|
|
Spotřeba jídla 4
Časové okno: Po 30 minutách jídla
|
Energetický příjem bude vypočítán na základě spotřebovaných gramů, štítků výrobce a nutričního datového systému pro výzkum (NDSR).
|
Po 30 minutách jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTK IRB-18-04832-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .