- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03783507
Voedingsmiddelen binnen een onderzoek naar maaltijden en voedselvoorkeuren
Om gewichtsverlies te laten plaatsvinden, moet de energie-inname worden verminderd om een energietekort op te lopen. Een voedingsstrategie die gewichtsverlies kan vergemakkelijken, is het consumeren van een dieet met een lage energiedichtheid (ED). Er wordt verondersteld dat een dieet met een lage ED, wat kan worden bereikt door een hoge inname van voedingsmiddelen met een lage ED, een lage inname van voedingsmiddelen met een hoge ED, of een combinatie van beide, ervoor zal zorgen dat er een grotere hoeveelheid voedsel kan worden ingenomen. verbruikt in verhouding tot de verbruikte energie, wat kan helpen bij het verminderen van de energie-inname.
Om te begrijpen hoe de ED van het dieet het beste kan worden verlaagd, is het belangrijk om de relatie tussen low-ED en high-ED voedingsmiddelen te begrijpen. Gedragseconomie is een raamwerk dat een basis biedt om te begrijpen dat eetgedrag elkaar kan vervangen. Vervangend eetgedrag zijn twee gedragingen die in tegengestelde richting van elkaar veranderen (d.w.z. het ene gedrag neemt toe naarmate het andere gedrag afneemt). Als voedingsmiddelen met een lage ED en een hoge ED elkaar vervangen, in situaties waarin de voedselinname met een lage ED toeneemt, zou voedsel met een hoge ED automatisch moeten afnemen, en vice versa. Als ze geen vervangers zijn, zou de voedselinname met een hoge ED bij een toename van de voedselinname met een lage ED ongewijzigd moeten blijven, en wanneer de voedselinname met een hoge ED afneemt, zou de voedselinname met een lage ED ongewijzigd moeten blijven. Wanneer low-ed en high-ED-voedingsmiddelen elkaar niet kunnen vervangen, moet een doelbewuste verandering in de inname van zowel low- als high-ED-voedingsmiddelen plaatsvinden om de ED-voeding zo goed mogelijk te verlagen.
Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of voedingsmiddelen met een lage ED en voedingsmiddelen met een hoge ED elkaar vervangen. Volwassenen met een gezond gewicht krijgen gedurende 4 sessies een maaltijd geserveerd, waarbij elke maaltijd 5 verschillende etenswaren bevat. De voedingsmiddelen in de maaltijd variëren in ED: low-ED = 0 tot 1,0 kcal/kg; medium-ED = 1,1 tot 2,9 kcal/kg; hoog-ED = > 3,0 kcal/g. Voor de 4 sessies bevatten de maaltijden: 1) 3 voedingsmiddelen met een lage ED, 0 voedingsmiddelen met een gemiddelde ED, 2 voedingsmiddelen met een hoge ED; 2) 3 voedingsmiddelen met een lage ED, 1 voedsel met een gemiddelde ED, 1 voedsel met een hoge ED; 3) 1 voedsel met een lage ED, 2 voedingsmiddelen met een gemiddelde ED, 2 voedingsmiddelen met een hoge ED; en 4) 1 voedsel met een lage ED, 3 voedingsmiddelen met een gemiddelde ED en 1 voedsel met een hoge ED.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers wordt gevraagd om naar HEAL te komen voor 1 screeningsessie van 60 minuten en 4 maaltijdsessies van 30 minuten, met niet meer dan twee maaltijdsessies per week tussen 11:00 en 19:00 uur. Voor elke deelnemer moet elke maaltijdsessie binnen hetzelfde tijdsbestek van twee uur plaatsvinden (d.w.z. alle maaltijdsessies vinden plaats tussen 11.00 en 13.00 uur). Tijdens de eerste sessie ondertekenen geïnteresseerde deelnemers het toestemmingsformulier. Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt bevestigd of u in aanmerking komt door lengte- en gewichtsmetingen te doen en de smaak van voedsel te bevestigen met behulp van een 100 mm VAS. Deelnemers krijgen ook vragenlijsten met betrekking tot demografie. Voorafgaand aan het bijwonen van hun maaltijdsessie wordt de deelnemers gevraagd om hun typische eetpatroon op de dag voorafgaand aan hun sessie niet te veranderen (inclusief eten voor 10.00 uur), maar niet te eten binnen 3 uur na hun sessie, en geen lichamelijke inspanning te verrichten. activiteit gedurende 24 uur voorafgaand aan de sessie.
Voor de resterende vier sessies wordt de deelnemer aan het begin van de sessie gevraagd om al het eten en drinken dat 24 uur voorafgaand aan de geplande afspraak is geconsumeerd, terug te roepen. Als een deelnemer tijdens deze terugroepactie binnen 3 uur na de afspraak meldt dat hij naast water ook eten of drinken heeft gegeten, wordt de afspraak verzet. Deelnemers wordt ook gevraagd of ze 24 uur voorafgaand aan hun geplande afspraak hebben deelgenomen aan enige fysieke activiteit. Als de deelnemer 'ja' antwoordt, wordt de afspraak verzet.
Na het invullen van vragenlijsten over honger, volheid en smaak van voedsel, krijgen de deelnemers een van de vier variaties van maaltijden te zien. Het exacte merk en de formulering van voedingsproducten kunnen veranderen als gevolg van lokale beschikbaarheid. Elke deelnemer krijgt echter consistente producten (en dus consistente gewichten van elk voedsel) voor al hun maaltijden. Met andere woorden, producten kunnen variëren tussen deelnemers, maar niet binnen een enkele deelnemer. Na de presentatie van de maaltijd krijgen de deelnemers de instructie om elk gerecht te proeven en dat ze 25 minuten de tijd hebben om zoveel of zo weinig van de verstrekte maaltijd te eten als ze willen. Na voltooiing van 25 minuten wordt de lunch verwijderd en wordt de deelnemer gevraagd een schaal in te vullen voor het evalueren van de niveaus van honger, volheid en smaak van het voedsel. De deelnemer wordt ook ingepland voor een volgende sessie de volgende week op een vergelijkbaar tijdstip. Na het voltooien van alle 5 de sessies ontvangen de deelnemers een cadeaubon van $ 25.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996-1920
- University of Tennessee, Knoxville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 35 jaar;
- body mass index (BMI) 18,5 tot 24,9 kg/m2;
- ongebreidelde eter (≤12 op Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ);
- kippensoep, suikervrije chocoladepudding, druiven, bosbessenyoghurt, macaroni en kaas, vanille-ijs, pretzels en honinggrahamsnacks (beoordeel alle items ≥ 50 mm op een visuele analoge schaal (VAS);
- meld regelmatig eten voor 10.00 uur; En
- alle sessies binnen 8 weken na de screeningsessie kan afronden, komt in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- eetbuien melden;
- een medische aandoening melden die het eten beïnvloedt;
- allergieën melden voor voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- momenteel roken;
- dieetbeperkingen melden;
- melding maken van het nemen van een medicijn dat de eetlust beïnvloedt;
- melden zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- rapporteer een atleet in training te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestelling 1
Maaltijd 1, Maaltijd 2, Maaltijd 3, Maaltijd 4
|
Maaltijdbestelling 1: Maaltijdsessie 1 deelnemer krijgt maaltijd 1 (3 low-ED, 0 medium-ED, 2 high-ED) Maaltijdsessie 2 deelnemer ontvangt maaltijd 2 (3 low-ED, 1 medium-ED,1 high-ED) Maaltijdsessie 3 deelnemer krijgt maaltijd 3 (1 low-ED, 2-medium ED, 2 high-ED) Maaltijd Sessie 4 deelnemer krijgt maaltijd 4 (1 low-ED, 3 medium-ED, 1 high-ED) |
|
Experimenteel: Bestelling 2
Maaltijd 2, Maaltijd 3, Maaltijd 4, Maaltijd 1
|
Maaltijdbestelling 2: Maaltijdsessie 1 deelnemer krijgt maaltijd 2 (3 low-ED, 1 medium-ED,1 high-ED) Maaltijdsessie 2 deelnemer ontvangt maaltijd 3 (1 low-ED, 2-medium ED, 2 high-ED) Maaltijdsessie 3 deelnemer krijgt maaltijd 4 (1 low-ED, 3 medium-ED, 1 high-ED) Maaltijd Sessie 4 deelnemer krijgt maaltijd 1 (3 low-ED, 0 medium-ED, 2 high-ED) |
|
Experimenteel: Bestelling 3
Maaltijd 3, Maaltijd 4, Maaltijd 1, Maaltijd 2
|
Maaltijdbestelling 3: Maaltijdsessie 1 deelnemer krijgt maaltijd 3 (1 low-ED, 2-medium ED, 2 high-ED) Maaltijdsessie 2 deelnemer ontvangt maaltijd 4 (1 low-ED, 3 medium-ED, 1 high-ED) Maaltijdsessie 3 deelnemer krijgt maaltijd 1 (3 low-ED, 0 medium-ED, 2 high-ED) Maaltijd Sessie 4 deelnemer krijgt maaltijd 2 (3 low-ED, 1 medium-ED,1 high-ED) |
|
Experimenteel: Bestelling 4
Maaltijd 4, Maaltijd 1, Maaltijd 2, Maaltijd 3
|
Maaltijdbestelling 4: Maaltijdsessie 1 deelnemer krijgt maaltijd 4 (1 low-ED, 3 medium-ED, 1 high-ED) Maaltijdsessie 2 deelnemer ontvangt maaltijd 1 (3 low-ED, 0 medium-ED, 2 high-ED) Maaltijdsessie 3 deelnemer krijgt maaltijd 2 (3 low-ED, 1 medium-ED,1 high-ED) Maaltijdsessie 4 deelnemer krijgt maaltijd 3 (1 low-ED, 2-medium ED, 2 high-ED) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaltijd Sessie 1 Consumptie
Tijdsspanne: Na 30 minuten eten
|
De energie-inname wordt berekend op basis van het aantal verbruikte grammen, de labels van de fabrikant en het Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Na 30 minuten eten
|
|
Maaltijd Sessie 2 Consumptie
Tijdsspanne: Na 30 minuten eten
|
De energie-inname wordt berekend op basis van het aantal verbruikte grammen, de labels van de fabrikant en het Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Na 30 minuten eten
|
|
Maaltijd Sessie 3 Consumptie
Tijdsspanne: Na 30 minuten eten
|
De energie-inname wordt berekend op basis van het aantal verbruikte grammen, de labels van de fabrikant en het Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Na 30 minuten eten
|
|
Maaltijd Sessie 4 Consumptie
Tijdsspanne: Na 30 minuten eten
|
De energie-inname wordt berekend op basis van het aantal verbruikte grammen, de labels van de fabrikant en het Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Na 30 minuten eten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTK IRB-18-04832-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .