- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783507
Alimenti all'interno di un pasto e studio sul gradimento del cibo
Affinché si verifichi la perdita di peso, l'apporto energetico deve essere ridotto per incorrere in un deficit energetico. Una strategia dietetica che può facilitare la perdita di peso consiste nel consumare una dieta a basso contenuto di densità energetica alimentare (DE). Si ipotizza che una dieta a basso contenuto di DE, che può essere ottenuta con un'elevata assunzione di cibi a basso contenuto di ED, una bassa assunzione di alimenti ad alto contenuto di ED, o una combinazione dei due, consentirà di ottenere una maggiore quantità di volume di cibo consumato rispetto all'energia consumata, che può aiutare a ridurre l'assunzione di energia.
Per capire come ridurre al meglio l'ED della dieta, è importante comprendere la relazione tra alimenti a basso contenuto di ED e alimenti ad alto contenuto di ED. L'economia comportamentale è un quadro che fornisce una base per capire che i comportamenti alimentari possono essere sostituti l'uno dell'altro. I comportamenti alimentari sostitutivi sono due comportamenti che cambiano nella direzione opposta l'uno dell'altro (cioè un comportamento aumenta mentre l'altro diminuisce). Se i cibi a basso contenuto di ED e quelli ad alto contenuto di ED sono sostituti l'uno dell'altro, in situazioni in cui l'assunzione di cibo a basso contenuto di ED aumenta, il cibo ad alto contenuto di ED dovrebbe automaticamente diminuire e viceversa. Se non sono sostituti, quando aumenta l'assunzione di cibo a basso contenuto di ED, l'assunzione di cibo ad alto contenuto di ED dovrebbe rimanere invariata e quando l'assunzione di cibo ad alto contenuto di ED diminuisce, l'assunzione di cibo a basso contenuto di ED dovrebbe rimanere invariata. Quando gli alimenti a basso e alto contenuto di ED non sono sostituti l'uno dell'altro, è necessario che si verifichi un cambiamento mirato nell'assunzione di alimenti sia a basso che ad alto contenuto di ED per ridurre al meglio l'ED dietetico.
Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se gli alimenti a basso contenuto di ED e gli alimenti ad alto contenuto di ED si sostituiscono a vicenda. Agli adulti di peso sano verrà servito un pasto in 4 sessioni, con ogni pasto contenente 5 diversi alimenti. Gli alimenti nel pasto varieranno in ED: ED basso = da 0 a 1,0 kcal/kg; medio-ED = da 1,1 a 2,9 kcal/kg; alto-ED = > 3,0 kcal/g. Per le 4 sessioni, i pasti comprenderanno: 1) 3 cibi a basso DE, 0 cibi a medio DE, 2 cibi ad alto DE; 2) 3 alimenti a basso contenuto di ED, 1 alimento a medio ED, 1 alimento ad alto contenuto di ED; 3) 1 alimento a basso contenuto di ED, 2 alimenti a medio ED, 2 alimenti ad alto contenuto di ED; e 4) 1 alimento a basso contenuto di ED, 3 alimenti a medio contenuto di ED e 1 alimento ad alto contenuto di ED.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i partecipanti verrà chiesto di venire a HEAL per 1 sessione di screening di 60 minuti e 4 sessioni di pasto di 30 minuti, con non più di due sessioni di pasto a settimana tra le 11:00 e le 19:00. Per ogni partecipante, ogni sessione di pasto dovrà avvenire entro lo stesso lasso di tempo di due ore (ovvero, tutte le sessioni di pasto che si verificano tra le 11:00 e le 13:00). Durante la prima sessione i partecipanti interessati firmeranno il modulo di consenso. Dopo aver firmato il modulo di consenso, l'idoneità sarà confermata prendendo le misure di altezza e peso e confermando il gradimento degli alimenti, utilizzando un VAS da 100 mm. Ai partecipanti verranno inoltre forniti questionari relativi ai dati demografici. Prima di partecipare alla sessione del pasto, ai partecipanti verrà chiesto di non modificare il loro schema alimentare tipico nel giorno precedente la sessione (incluso mangiare prima delle 10:00), ma di non mangiare entro 3 ore dalla sessione e di non impegnarsi in attività fisica attività per 24 ore prima della sessione.
Per le restanti quattro sessioni, all'inizio della sessione al partecipante verrà chiesto di ricordare tutti gli alimenti e le bevande consumati 24 ore prima dell'appuntamento programmato. Durante questo richiamo se un partecipante riferisce di aver consumato cibi o bevande oltre all'acqua entro 3 ore dall'appuntamento, l'appuntamento verrà riprogrammato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno partecipato a qualsiasi attività fisica 24 ore prima dell'appuntamento programmato. Se il partecipante risponde "sì", l'appuntamento verrà riprogrammato.
Dopo aver completato i questionari sulla fame, la pienezza e il gradimento dei cibi, ai partecipanti verrà presentata una delle quattro varianti dei pasti. La marca e la formulazione esatte dei prodotti alimentari possono cambiare a causa della disponibilità locale. Tuttavia, ogni partecipante riceverà prodotti coerenti (e, quindi, pesi coerenti di ciascun alimento) in tutti i pasti. In altre parole, i prodotti possono variare tra i partecipanti ma non all'interno di un singolo partecipante. Dopo la presentazione del pasto, ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare ogni alimento e che avranno 25 minuti per mangiare tanto o poco quanto vorrebbero del pasto fornito. Al termine dei 25 minuti, il pranzo verrà rimosso e al partecipante verrà chiesto di completare una scala per valutare i livelli di fame, pienezza e gradimento dei cibi. Il partecipante sarà anche programmato per una sessione successiva la settimana successiva in un momento simile. Dopo aver completato tutte e 5 le sessioni, i partecipanti riceveranno una carta regalo da $ 25.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hollie Raynor, PhD
- Numero di telefono: 1 865-974-9126
- Email: hraynor@utk.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996-1920
- Reclutamento
- University of Tennessee, Knoxville
-
Contatto:
- Hollie Raynor, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 35 anni;
- indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 24,9 kg/m2;
- mangiatore sfrenato (≤12 su Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ);
- zuppa di pollo, budino al cioccolato senza zucchero, uva, yogurt ai mirtilli, maccheroni e formaggio, gelato alla vaniglia, salatini e snack graham al miele (valutare tutti gli elementi ≥ 50 mm su una scala analogica visiva (VAS);
- segnalare di mangiare regolarmente prima delle 10:00; E
- può completare tutte le sessioni entro 8 settimane dalla sessione di screening, sarà idoneo per lo studio.
Criteri di esclusione:
- segnalare abbuffate;
- segnalare una condizione medica che influenza il mangiare;
- segnalare allergie agli alimenti utilizzati nell'indagine;
- attualmente fumo;
- segnalare restrizioni dietetiche;
- segnalare l'assunzione di un farmaco che influisce sull'appetito;
- segnalare la gravidanza o l'allattamento;
- riferire di essere un atleta in allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ordine 1
Pasto 1, Pasto 2, Pasto 3, Pasto 4
|
Ordine del pasto 1: Il partecipante alla sessione 1 del pasto riceve il pasto 1 (3 ED basso, 0 l'ED medio, 2 l'ED alto) Il partecipante alla sessione 2 del pasto riceve il pasto 2 (3 ED basso, 1 l'ED medio, 1 l'ED alto) Il partecipante alla sessione 3 del pasto riceve il pasto 3 (1 DE basso, 2 DE medio, 2 DE alto) Il partecipante alla sessione 4 del pasto riceve il pasto 4 (1 DE basso, 3 DE medio, 1 DE alto) |
Sperimentale: Ordine 2
Pasto 2, Pasto 3, Pasto 4, Pasto 1
|
Ordine del pasto 2: Il partecipante alla sessione 1 del pasto riceve il pasto 2 (3 ED basso, 1 l'ED medio, 1 l'ED alto) Il partecipante alla sessione 2 del pasto riceve il pasto 3 (1 ED basso, 2 l'ED medio, 2 l'ED alto) Il partecipante alla sessione 3 del pasto riceve il pasto 4 (1 DE basso, 3 DE medio, 1 DE alto) Il partecipante alla sessione 4 del pasto riceve il pasto 1 (3 DE basso, 0 DE medio, 2 DE alto) |
Sperimentale: Ordine 3
Pasto 3, Pasto 4, Pasto 1, Pasto 2
|
Ordine del pasto 3: Il partecipante alla sessione 1 del pasto riceve il pasto 3 (1 ED basso, 2 ED medio, 2 ED alto) Il partecipante alla sessione 2 del pasto riceve il pasto 4 (1 ED basso, 3 ED medio, 1 ED alto) Il partecipante alla sessione 3 del pasto riceve il pasto 1 (3 DE basso, 0 DE medio, 2 DE alto) Il partecipante alla sessione 4 del pasto riceve il pasto 2 (3 DE basso, 1 DE medio, 1 DE alto) |
Sperimentale: Ordine 4
Pasto 4, Pasto 1, Pasto 2, Pasto 3
|
Ordine del pasto 4: Il partecipante alla sessione 1 del pasto riceve il pasto 4 (1 ED basso, 3 l'ED medio, 1 l'ED alto) Il partecipante alla sessione 2 del pasto riceve il pasto 1 (3 ED basso, 0 l'ED medio, 2 l'ED alto) Il partecipante alla sessione 3 del pasto riceve il pasto 2 (3 DE basso, 1 DE medio, 1 DE alto) Il partecipante alla sessione 4 del pasto riceve il pasto 3 (1 DE basso, 2 DE medio, 2 DE alto) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pasto Sessione 1 Consumo
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di pasto
|
L'assunzione di energia sarà calcolata in base ai grammi consumati, alle etichette del produttore e al sistema di dati nutrizionali per la ricerca (NDSR).
|
Dopo 30 minuti di pasto
|
Pasto Sessione 2 Consumo
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di pasto
|
L'assunzione di energia sarà calcolata in base ai grammi consumati, alle etichette del produttore e al sistema di dati nutrizionali per la ricerca (NDSR).
|
Dopo 30 minuti di pasto
|
Pasto Sessione 3 Consumo
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di pasto
|
L'assunzione di energia sarà calcolata in base ai grammi consumati, alle etichette del produttore e al sistema di dati nutrizionali per la ricerca (NDSR).
|
Dopo 30 minuti di pasto
|
Pasto Sessione 4 Consumo
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di pasto
|
L'assunzione di energia sarà calcolata in base ai grammi consumati, alle etichette del produttore e al sistema di dati nutrizionali per la ricerca (NDSR).
|
Dopo 30 minuti di pasto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTK IRB-18-04832-XP
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