- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783507
Mat i et måltid og mat som liker studie
For at vekttap skal skje, må energiinntaket reduseres for å få et energiunderskudd. En diettstrategi som kan lette vekttap er å spise en diett med lav energitetthet (ED). Det antas at en diett med lavt ED, som kan oppnås ved et høyt inntak av mat med lavt ED, lavt inntak av mat med høyt ED, eller en kombinasjon av de to, vil tillate en større mengde mat. forbrukt i forhold til forbrukt energi, noe som kan hjelpe med å redusere energiinntaket.
For å forstå hvordan man best kan senke ED i dietten, er det viktig å forstå forholdet mellom mat med lav ED og høy ED. Atferdsøkonomi er et rammeverk som gir et grunnlag for å forstå at spiseatferd kan erstatte hverandre. Erstattende spiseatferd er to atferd som endres i motsatt retning av hverandre (dvs. den ene atferden øker når den andre atferden avtar). Hvis mat med lav ED og høy ED er erstatninger for hverandre, i situasjoner der matinntaket med lavt ED øker, bør mat med høyt ED automatisk reduseres, og omvendt. Hvis de ikke er erstatninger, når matinntaket med lavt ED øker, bør matinntaket med høyt ED forbli uendret, og når matinntaket med høyt ED reduseres, bør matinntaket med lavt ED forbli uendret. Når lav-Ed- og høy-ED-matvarer ikke er erstatninger for hverandre, må målrettet endring i inntaket for både lav- og høy-ED-mater skje for å oppnå best lavere diett-ED.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke om mat med lavt ED og mat med høy ED erstatter hverandre. Voksne med sunn vekt vil få servert et måltid over 4 økter, hvor hvert måltid inneholder 5 forskjellige matvarer. Maten i måltidet vil variere i ED: lav-ED = 0 til 1,0 kcal/kg; medium-ED = 1,1 til 2,9 kcal/kg; høy-ED = > 3,0 kcal/g. For de 4 øktene vil måltidene omfatte: 1) 3 matvarer med lav ED, 0 matvarer med middels ED, 2 matvarer med høy ED; 2) 3 matvarer med lav ED, 1 mat med middels ED, 1 mat med høy ED; 3) 1 mat med lav ED, 2-middels ED mat, 2 mat med høy ED; og 4) 1 mat med lav ED, 3 mat med middels ED og 1 mat med høy ED.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli bedt om å komme til HEAL for 1, 60-minutters screening-økter og 4, 30-minutters måltidsøkter, med ikke mer enn to måltidsøkter per uke mellom klokken 11:00 og 19:00. For hver deltaker må hver måltidsøkt finne sted innenfor samme to-timers tidsramme (dvs. alle måltidsøkter som finner sted mellom kl. 11.00 og 13.00). Under den første økten vil interesserte deltakere signere samtykkeskjemaet. Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil kvalifikasjonen bli bekreftet ved å ta høyde- og vektmål og bekrefte matens smak ved å bruke en 100 mm VAS. Deltakerne vil også få utdelt spørreskjemaer relatert til demografi. Før de deltar på måltidsøkten, vil deltakerne bli bedt om å ikke endre sitt typiske spisemønster dagen før økten (inkludert å spise før kl. 10.00), men å ikke spise innen 3 timer etter økten, og å ikke delta i fysisk aktivitet. aktivitet i 24 timer før økten.
For de resterende fire øktene vil deltakeren ved starten av økten bli bedt om å huske all mat og drikke som er inntatt 24 timer før den planlagte avtalen. Under denne tilbakekallingen hvis en deltaker rapporterer å ha inntatt mat eller drikke i tillegg til vann innen 3 timer etter avtalen, vil avtalen bli flyttet. Deltakerne vil også bli spurt om de har deltatt i fysisk aktivitet 24 timer før den planlagte avtalen. Hvis deltakeren svarer «ja», vil avtalen bli flyttet.
Etter å ha fullført spørreskjemaer om sult, metthet og smak av mat, vil deltakerne bli presentert med en av de fire variantene av måltider. Den nøyaktige merkevaren og formuleringen av matvarer kan endres på grunn av lokal tilgjengelighet. Imidlertid vil hver deltaker motta konsistente produkter (og dermed konsistente vekter av hver mat) på tvers av alle måltidene sine. Med andre ord kan produktene variere mellom deltakerne, men ikke innenfor en enkelt deltaker. Etter presentasjonen av måltidet vil deltakerne bli bedt om å smake på hver mat, og at de vil ha 25 minutter på seg til å spise så mye eller så lite som de ønsker av måltidet. Etter 25 minutter vil lunsjen bli fjernet og deltakeren vil bli bedt om å fullføre en skala for å evaluere nivåer av sult, metthet og smak av maten. Deltakeren vil også bli satt opp til en påfølgende økt neste uke på tilsvarende tidspunkt. Etter å ha fullført alle 5 øktene vil deltakerne motta et gavekort på $25.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996-1920
- University of Tennessee, Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 35 år;
- kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 24,9 kg/m2;
- uhemmet spiser (≤12 på Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ);
- kyllingsuppe, sjokoladesukkerfri pudding, druer, blåbæryoghurt, makaroni og ost, vaniljeis, pretzels og honninggraham-snacks (vurder alle varer til ≥ 50 mm på en visuell analog skala (VAS);
- rapporter regelmessig spising før 10 am; og
- kan fullføre alle økter innen 8 uker etter screeningsøkten, vil være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- rapportere overspising;
- rapportere en medisinsk tilstand som påvirker spising;
- rapportere allergier mot matvarer brukt i undersøkelsen;
- røyker for tiden;
- rapportere kostholdsrestriksjoner;
- rapportere å ta en medisin som påvirker appetitten;
- rapportere at du er gravid eller ammer;
- rapportere å være en idrettsutøver på trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestilling 1
Måltid 1, Måltid 2, Måltid 3, Måltid 4
|
Måltidsbestilling 1: Måltidsøkt 1-deltaker mottar måltid 1 (3 lav-ED, 0 middels-ED, 2 høy-ED) Måltidsøkt 2-deltaker mottar måltid 2 (3 lav-ED, 1 middels-ED, 1 høy-ED) Måltidsøkt 3-deltaker mottar måltid 3 (1 lav-ED, 2-middels ED, 2 høy-ED) Måltidsøkt 4-deltaker mottar måltid 4 (1 lav-ED, 3 medium-ED, 1 høy-ED) |
|
Eksperimentell: Bestilling 2
Måltid 2, Måltid 3, Måltid 4, Måltid 1
|
Måltidsbestilling 2: Måltidsøkt 1-deltaker mottar måltid 2 (3 lav-ED, 1 middels-ED, 1 høy-ED) Måltidsøkt 2-deltaker mottar måltid 3 (1 lav-ED, 2-middels ED, 2 høy-ED) Måltidsøkt 3-deltaker mottar måltid 4 (1 lav-ED, 3 middels-ED, 1 høy-ED) Måltidsøkt 4-deltaker mottar måltid 1 (3 lav-ED, 0 middels-ED, 2 høy-ED) |
|
Eksperimentell: Ordre 3
Måltid 3, Måltid 4, Måltid 1, Måltid 2
|
Måltidsbestilling 3: Måltidsøkt 1-deltaker mottar måltid 3 (1 lav-ED, 2-middels ED, 2 høy-ED) Måltidsøkt 2-deltaker mottar måltid 4 (1 lav-ED, 3 middels-ED, 1 høy-ED) Måltidsøkt 3-deltaker mottar måltid 1 (3 lav-ED, 0 middels-ED, 2 høy-ED) Måltid Økt 4-deltaker mottar måltid 2 (3 lav-ED, 1 middels-ED, 1 høy-ED) |
|
Eksperimentell: Ordre 4
Måltid 4, Måltid 1, Måltid 2, Måltid 3
|
Måltidsbestilling 4: Måltidsøkt 1-deltaker mottar måltid 4 (1 lav-ED, 3 middels-ED, 1 høy-ED) Måltidsøkt 2-deltaker mottar måltid 1 (3 lav-ED, 0 middels-ED, 2 høy-ED) Måltidsøkt 3-deltaker mottar måltid 2 (3 lav-ED, 1 middels-ED, 1 høy-ED) Måltidsøkt 4-deltaker mottar måltid 3 (1 lav-ED, 2-middels ED, 2 høy-ED) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltid Økt 1 Forbruk
Tidsramme: Etter 30 minutters måltid
|
Energiinntaket vil bli beregnet basert på gram forbrukt, produsentens etiketter og Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Etter 30 minutters måltid
|
|
Måltidsøkt 2 Forbruk
Tidsramme: Etter 30 minutters måltid
|
Energiinntaket vil bli beregnet basert på gram forbrukt, produsentens etiketter og Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Etter 30 minutters måltid
|
|
Måltidsøkt 3 Forbruk
Tidsramme: Etter 30 minutters måltid
|
Energiinntaket vil bli beregnet basert på gram forbrukt, produsentens etiketter og Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Etter 30 minutters måltid
|
|
Måltid Økt 4 Forbruk
Tidsramme: Etter 30 minutters måltid
|
Energiinntaket vil bli beregnet basert på gram forbrukt, produsentens etiketter og Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Etter 30 minutters måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK IRB-18-04832-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .