- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783507
Ruoat aterian sisällä ja ruoan mieltymystutkimus
Jotta laihtuminen tapahtuisi, energian saantia on vähennettävä energiavajeen syntymiseksi. Yksi ruokavaliostrategia, joka voi helpottaa painonpudotusta, on vähäisen ruokavalion energiatiheyden (ED) nauttiminen. Oletuksena on, että vähäinen ED-pitoisuus, joka voidaan saavuttaa runsaalla vähäisen ED-pitoisuuden omaavien elintarvikkeiden nauttimisella, vähäisellä korkean ED-pitoisuuden omaavien elintarvikkeiden nauttimisella tai näiden kahden yhdistelmällä, mahdollistaa suuremman määrän ruokaa. kulutettuun energiaan verrattuna, mikä voi auttaa vähentämään energian saantia.
Ymmärtääksesi, kuinka parhaiten alentaa ruokavalion ED-arvoa, on tärkeää ymmärtää matala-ED- ja korkea-ED-ruokien välinen suhde. Käyttäytymistaloustiede on kehys, joka antaa perustan ymmärtää, että syömiskäyttäytymiset voivat korvata toisiaan. Korvaava syömiskäyttäytyminen on kaksi käyttäytymistä, jotka muuttuvat vastakkaiseen suuntaan (eli toinen käyttäytyminen lisääntyy, kun toinen käyttäytyminen vähenee). Jos matala-ED- ja korkea-ED-ruoat korvaavat toisiaan, tilanteissa, joissa vähä-ED-ruoan saanti lisääntyy, korkean ED-pitoisuuden tulisi automaattisesti laskea ja päinvastoin. Jos ne eivät ole korvikkeita, matalan ED-ruoan saannin kasvaessa korkean ED-ruoan saannin tulisi pysyä ennallaan, ja kun korkean ED-ruoan saanti vähenee, alhaisen ED-ruoan saannin tulisi pysyä ennallaan. Kun vähän ED:tä ja korkeaa ED:tä sisältävät ruoat eivät korvaa toisiaan, sekä vähä- että korkea-ED-ruokien saantia on muutettava tarkoituksenmukaisesti, jotta ruokavalion ED:tä voitaisiin parhaiten vähentää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää, korvaavatko vähä-ED- ja korkea-ED-ruoat toisiaan. Tervepainoisille aikuisille tarjotaan ateria 4 kertaa, joista jokainen sisältää 5 erilaista ruokaa. Aterian ruoat vaihtelevat ED:ssä: matala-ED = 0 - 1,0 kcal/kg; medium-ED = 1,1-2,9 kcal/kg; korkea-ED = > 3,0 kcal/g. Neljän istunnon aikana ateriat sisältävät: 1) 3 vähän ED-ruokaa, 0 keskitasoa ED-ruokaa, 2 korkean ED-ruokaa; 2) 3 vähän ED-ruokaa, 1 keski-ED-ruokaa, 1 korkea-ED-ruokaa; 3) 1 vähän ED-ruokaa, 2 keskitasoa ED-ruokaa, 2 korkean ED-ruokaa; ja 4) 1 matala-ED-ruoka, 3 keski-ED-ruokaa ja 1 korkea-ED-ruoka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan HEALiin 1, 60 minuutin seulontaistuntoon ja 4, 30 minuutin ateriaan, ja enintään kaksi ateriaa viikossa on klo 11.00-19.00. Jokaisen osallistujan jokaisen ateriakerran on tapahduttava saman kahden tunnin aikana (eli kaikki ruokailut kello 11-13 välillä). Ensimmäisen istunnon aikana kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kelpoisuus vahvistetaan mittaamalla pituus- ja painomittaukset sekä varmistamalla ruokien mieltymys 100mm VAS:lla. Osallistujille lähetetään myös väestötietoihin liittyviä kyselyitä. Ennen ruokailuun osallistumista osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta tyypillistä ruokailutottumuksiaan istuntoa edeltävänä päivänä (mukaan lukien syöminen ennen klo 10.00), mutta olemaan syömättä 3 tunnin kuluessa istunnosta ja olemaan harjoittamatta fyysistä toimintaa. toimintaa 24 tuntia ennen istuntoa.
Jäljellä olevilla neljällä istunnolla osallistujaa pyydetään istunnon alussa palauttamaan kaikki nauttimansa ruoat ja juomat 24 tuntia ennen sovittua tapaamista. Jos osallistuja ilmoittaa kuluttaneensa muita ruokia tai juomia veden lisäksi tämän palautuksen aikana 3 tunnin sisällä ajanvarauksesta, aika siirretään. Osallistujilta kysytään myös, ovatko he osallistuneet johonkin fyysiseen toimintaan 24 tuntia ennen sovittua aikaa. Jos osallistuja vastaa "kyllä", tapaaminen siirretään.
Nälkä-, kylläisyys- ja ruokien mieltymyskyselyiden täyttämisen jälkeen osallistujille esitetään yksi neljästä ateriavaihtoehdosta. Elintarvikkeiden tarkka merkki ja koostumus voivat muuttua paikallisen saatavuuden vuoksi. Jokainen osallistuja saa kuitenkin tasalaatuisia tuotteita (ja siten kunkin ruuan tasaisen painon) kaikilla aterioillaan. Toisin sanoen tuotteet voivat vaihdella osallistujien välillä, mutta eivät yksittäisen osallistujan sisällä. Aterian esittelyn jälkeen osallistujia neuvotaan maistamaan kutakin ruokaa ja että heillä on 25 minuuttia aikaa syödä niin paljon tai vähän kuin he haluavat tarjotusta ateriasta. Kun 25 minuuttia on kulunut, lounas poistetaan ja osallistujaa pyydetään täyttämään asteikko nälän, kylläisyyden ja ruokien mieltymysten arvioimiseksi. Osallistujalle sovitaan myös seuraava istunto seuraavalla viikolla samaan aikaan. Kun kaikki 5 istuntoa on suoritettu, osallistujat saavat 25 dollarin lahjakortin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996-1920
- University of Tennessee, Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-35 vuotta;
- painoindeksi (BMI) 18,5-24,9 kg/m2;
- hillitön syöjä (≤12 Three Factor Eating Questionnairessa (TFEQ);
- kanakeitto, suklaa-sokeriton vanukas, viinirypäleet, mustikkajogurtti, makaroni ja juusto, vaniljajäätelö, pretzelit ja hunajagraham-välipalat (arvioi kaikki tuotteet ≥ 50 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS);
- raportoi säännöllisesti syömisestä ennen klo 10; ja
- voi suorittaa kaikki istunnot 8 viikon kuluessa seulontaistunnosta, on oikeutettu tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoita ahmimisesta;
- ilmoittaa syömiseen vaikuttavasta sairaudesta;
- raportoida tutkimuksessa käytettyjen elintarvikkeiden allergioista;
- tällä hetkellä tupakoi;
- ilmoittaa ruokavaliorajoituksista;
- ilmoita ruokahalua heikentävän lääkkeen ottamisesta;
- ilmoita olevasi raskaana tai imetät;
- ilmoittaa olevansa urheilija harjoituksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilaa 1
Ateria 1, ateria 2, ateria 3, ateria 4
|
Ateriatilaus 1: Ateriajakson 1 osallistuja saa aterian 1 (3 matala-ED, 0 keski-ED, 2 korkea-ED) Ateriaistunnon 2 osallistuja saa aterian 2 (3 matala-ED, 1 keski-ED, 1 korkea-ED) Ateriajakson 3 osallistuja saa aterian 3 (1 matala-ED, 2-keskiluokkainen ED, 2 korkea-ED) Ateriaistunnon 4 osallistuja saa aterian 4 (1 matala-ED, 3 keski-ED, 1 korkea-ED) |
|
Kokeellinen: Tilaa 2
Ateria 2, ateria 3, ateria 4, ateria 1
|
Ateriatilaus 2: Ateriajakson 1 osallistuja saa aterian 2 (3 matala-ED, 1 keski-ED, 1 korkea-ED) Ateriajakson 2 osallistuja saa aterian 3 (1 matala-ED, 2-keskimääräinen ED, 2 korkea-ED) Ateriajakson 3 osallistuja saa aterian 4 (1 matala-ED, 3 keski-ED, 1 korkea-ED) Ateriaistunnon 4 osallistuja saa aterian 1 (3 matala-ED, 0 keski-ED, 2 korkea-ED) |
|
Kokeellinen: Tilaa 3
Ateria 3, ateria 4, ateria 1, ateria 2
|
Ateriatilaus 3: Ateriajakson 1 osallistuja saa aterian 3 (1 matalan ED:n, 2 keskitason ED:n, 2 korkean ED:n) Ateriaistunnon 2 osallistuja saa aterian 4 (1 matalan ED:n, 3 keskitason ED:n, 1 korkean ED:n) Ateriaistunnon 3 osallistuja saa aterian 1 (3 matala-ED, 0 keski-ED, 2 korkea-ED) Ateriaistunnon 4 osallistuja saa aterian 2 (3 matala-ED, 1 keski-ED, 1 korkea-ED) |
|
Kokeellinen: Tilaa 4
Ateria 4, ateria 1, ateria 2, ateria 3
|
Ateriatilaus 4: Ateriajakson 1 osallistuja saa aterian 4 (1 matala-ED, 3 keskitason ED, 1 korkea-ED) Ateriaistunnon 2 osallistuja saa aterian 1 (3 matala-ED, 0 keski-ED, 2 korkea-ED) Ateriajakson 3 osallistuja saa aterian 2 (3 matala-ED, 1 keski-ED, 1 korkea-ED) Ateriaistunnon 4 osallistuja saa aterian 3 (1 matala-ED, 2-keskimääräinen ED, 2 korkea-ED) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateriajakso 1 Kulutus
Aikaikkuna: 30 minuutin ruokailun jälkeen
|
Energiansaanti lasketaan kulutetun gramman, valmistajan merkintöjen ja tutkimuksen ravintotietojärjestelmän (NDSR) perusteella.
|
30 minuutin ruokailun jälkeen
|
|
Ateriaistunto 2 Kulutus
Aikaikkuna: 30 minuutin ruokailun jälkeen
|
Energiansaanti lasketaan kulutetun gramman, valmistajan merkintöjen ja tutkimuksen ravintotietojärjestelmän (NDSR) perusteella.
|
30 minuutin ruokailun jälkeen
|
|
Ateriajakso 3 Kulutus
Aikaikkuna: 30 minuutin ruokailun jälkeen
|
Energiansaanti lasketaan kulutetun gramman, valmistajan merkintöjen ja tutkimuksen ravintotietojärjestelmän (NDSR) perusteella.
|
30 minuutin ruokailun jälkeen
|
|
Ateriajakso 4 Kulutus
Aikaikkuna: 30 minuutin ruokailun jälkeen
|
Energiansaanti lasketaan kulutetun gramman, valmistajan merkintöjen ja tutkimuksen ravintotietojärjestelmän (NDSR) perusteella.
|
30 minuutin ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK IRB-18-04832-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .