- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03783507
Alimentos dentro de una comida y estudio de gusto por los alimentos
Para que ocurra la pérdida de peso, la ingesta de energía debe reducirse para incurrir en un déficit de energía. Una estrategia dietética que puede facilitar la pérdida de peso es consumir una dieta baja en densidad energética (DE). Se plantea la hipótesis de que una dieta baja en ED, que puede lograrse mediante un alto consumo de alimentos con bajo contenido de ED, un bajo consumo de alimentos con alto contenido de ED, o una combinación de ambos, permitirá que se ingiera una mayor cantidad de volumen de alimentos. consumido en relación con la energía consumida, lo que puede ayudar a reducir la ingesta de energía.
Para comprender la mejor manera de reducir la DE de la dieta, es importante comprender la relación entre los alimentos con baja y alta DE. La economía del comportamiento es un marco que proporciona una base para comprender que los comportamientos alimentarios pueden sustituirse entre sí. Los comportamientos alimentarios sustitutos son dos comportamientos que cambian en direcciones opuestas entre sí (es decir, un comportamiento aumenta a medida que el otro comportamiento disminuye). Si los alimentos con baja ED y alta ED se sustituyen entre sí, en situaciones en las que aumenta la ingesta de alimentos con baja ED, los alimentos con alta ED deberían disminuir automáticamente, y viceversa. Si no son sustitutos, cuando aumenta la ingesta de alimentos de baja DE, la ingesta de alimentos de alta DE debe permanecer sin cambios, y cuando la ingesta de alimentos de alta DE disminuye, la ingesta de alimentos de baja DE debe permanecer sin cambios. Cuando los alimentos con baja y alta DE no son sustitutos entre sí, es necesario que se produzca un cambio intencionado en la ingesta de alimentos con baja y alta DE para reducir mejor la DE en la dieta.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si los alimentos con baja ED y los alimentos con alta ED se sustituyen entre sí. A los adultos con un peso saludable se les servirá una comida en 4 sesiones, y cada comida contendrá 5 alimentos diferentes. Los alimentos en la comida variarán en ED: bajo ED = 0 a 1,0 kcal/kg; ED media = 1,1 a 2,9 kcal/kg; DE alta = > 3,0 kcal/g. Para las 4 sesiones, las comidas incluirán: 1) 3 alimentos de baja ED, 0 alimentos de media ED, 2 alimentos de alta ED; 2) 3 alimentos con ED baja, 1 alimento con ED media, 1 alimento con ED alta; 3) 1 alimento con ED baja, 2 alimentos con ED media, 2 alimentos con ED alta; y 4) 1 alimento con ED baja, 3 alimentos con ED media y 1 alimento con ED alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a todos los participantes que vengan a HEAL para una sesión de evaluación de 60 minutos y 4 sesiones de comida de 30 minutos, con no más de dos sesiones de comida por semana entre las 11:00 a. m. y las 7:00 p. m. Para cada participante, cada sesión de comida deberá ocurrir dentro del mismo marco de tiempo de dos horas (es decir, todas las sesiones de comida se realizarán entre las 11 a. m. y la 1 p. m.). Durante la primera sesión los participantes interesados firmarán el formulario de consentimiento. Después de firmar el formulario de consentimiento, se confirmará la elegibilidad tomando medidas de altura y peso y confirmando el gusto por los alimentos, utilizando un VAS de 100 mm. Los participantes también recibirán cuestionarios relacionados con la demografía. Antes de asistir a su sesión de comida, se les pedirá a los participantes que no cambien su patrón de alimentación típico el día anterior a su sesión (incluso comer antes de las 10 a. m.), pero que no coman dentro de las 3 horas previas a su sesión y que no realicen actividades físicas actividad durante las 24 horas previas a la sesión.
Para las cuatro sesiones restantes, al comienzo de la sesión se le pedirá al participante que recuerde todos los alimentos y bebidas consumidos 24 horas antes de la cita programada. Durante este retiro, si un participante informa haber consumido algún alimento o bebida además del agua dentro de las 3 horas previas a la cita, se reprogramará la cita. También se les preguntará a los participantes si han participado en alguna actividad física 24 horas antes de su cita programada. Si el participante responde "sí", se reprogramará la cita.
Después de completar los cuestionarios de hambre, saciedad y gusto por los alimentos, a los participantes se les presentará una de las cuatro variaciones de comidas. La marca exacta y la formulación de los productos alimenticios pueden cambiar debido a la disponibilidad local. Sin embargo, cada participante recibirá productos consistentes (y, por lo tanto, pesos consistentes de cada alimento) en todas sus comidas. En otras palabras, los productos pueden variar entre participantes pero no dentro de un mismo participante. Después de la presentación de la comida, se indicará a los participantes que prueben cada alimento y que tendrán 25 minutos para comer tanto o tan poco como deseen de la comida proporcionada. Al completar los 25 minutos, se retirará el almuerzo y se le pedirá al participante que complete una escala para evaluar los niveles de hambre, saciedad y gusto por los alimentos. El participante también será programado para una sesión posterior la semana siguiente en un horario similar. Al completar las 5 sesiones, los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
- University of Tennessee, Knoxville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 35 años;
- índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2;
- comedor sin restricciones (≤12 en el Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ);
- sopa de pollo, pudín de chocolate sin azúcar, uvas, yogur de arándanos, macarrones con queso, helado de vainilla, pretzels y bocadillos de miel graham (califique todos los elementos ≥ 50 mm en una escala analógica visual (EVA);
- reportar comer regularmente antes de las 10 am; y
- puede completar todas las sesiones dentro de las 8 semanas posteriores a la sesión de selección, será elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- reportar atracones;
- reportar una condición médica que influya en la alimentación;
- reportar alergias a los alimentos utilizados en la investigación;
- actualmente fuma;
- informar restricciones dietéticas;
- informe tomando un medicamento que afecta el apetito;
- informar estar embarazada o amamantando;
- reportar ser un atleta en entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orden 1
Comida 1, Comida 2, Comida 3, Comida 4
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Orden de comida 1: El participante de la sesión de comidas 1 recibe la comida 1 (3 con DE baja, 0 con DE media, 2 con DE alta) El participante de la sesión de comidas 2 recibe la comida 2 (3 con DE baja, 1 con DE media, 1 con DE alta) El participante de la sesión de comidas 3 recibe la comida 3 (1 con DE baja, 2 con DE media, 2 con DE alta) El participante de la sesión de comidas 4 recibe la comida 4 (1 con DE baja, 3 con DE media, 1 con DE alta) |
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Experimental: Orden 2
Comida 2, Comida 3, Comida 4, Comida 1
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Orden de comida 2: El participante de la sesión de comidas 1 recibe la comida 2 (3 con DE baja, 1 con DE media, 1 con DE alta) El participante de la sesión de comidas 2 recibe la comida 3 (1 con DE baja, 2 con DE media, 2 con DE alta) El participante de la sesión de comidas 3 recibe la comida 4 (1 con DE baja, 3 con DE media, 1 con DE alta) El participante de la sesión de comida 4 recibe la comida 1 (3 con DE baja, 0 con DE media, 2 con DE alta) |
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Experimental: Orden 3
Comida 3, Comida 4, Comida 1, Comida 2
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Orden de comida 3: El participante de la sesión de comida 1 recibe la comida 3 (1 con DE baja, 2 con DE media, 2 con DE alta) El participante de la sesión de comida 2 recibe la comida 4 (1 con DE baja, 3 con DE media, 1 con DE alta) El participante de la sesión de comida 3 recibe la comida 1 (3 con DE baja, 0 con DE media, 2 con DE alta) El participante de la sesión de comida 4 recibe la comida 2 (3 con DE baja, 1 con DE media, 1 con DE alta) |
|
Experimental: Orden 4
Comida 4, Comida 1, Comida 2, Comida 3
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Orden de comida 4: El participante de la sesión de comidas 1 recibe la comida 4 (1 con DE baja, 3 con DE media, 1 con DE alta) El participante de la sesión de comidas 2 recibe la comida 1 (3 con DE baja, 0 con DE media, 2 con DE alta) El participante de la sesión de comidas 3 recibe la comida 2 (3 con DE baja, 1 con DE media, 1 con DE alta) El participante de la sesión de comida 4 recibe la comida 3 (1 con DE baja, 2 con DE media, 2 con DE alta) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comida Sesión 1 Consumo
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de comida
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La ingesta de energía se calculará en función de los gramos consumidos, las etiquetas del fabricante y el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
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Después de 30 minutos de comida
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Comida Sesión 2 Consumo
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de comida
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La ingesta de energía se calculará en función de los gramos consumidos, las etiquetas del fabricante y el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
|
Después de 30 minutos de comida
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Comida Sesión 3 Consumo
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de comida
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La ingesta de energía se calculará en función de los gramos consumidos, las etiquetas del fabricante y el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
|
Después de 30 minutos de comida
|
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Comida Sesión 4 Consumo
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de comida
|
La ingesta de energía se calculará en función de los gramos consumidos, las etiquetas del fabricante y el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
|
Después de 30 minutos de comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTK IRB-18-04832-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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