- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783507
Alimentos dentro de uma refeição e estudo de gosto por comida
Para que ocorra a perda de peso, a ingestão de energia precisa ser reduzida para incorrer em um déficit de energia. Uma estratégia dietética que pode facilitar a perda de peso é consumir uma dieta com baixa densidade energética (DE). Supõe-se que uma dieta com baixo teor de DE, que pode ser alcançada por uma alta ingestão de alimentos com baixo teor de DE, baixa ingestão de alimentos com alto teor de DE ou uma combinação dos dois, permitirá que uma maior quantidade de volume de alimentos seja consumida. consumida em relação à energia consumida, o que pode ajudar na redução da ingestão de energia.
Para entender a melhor forma de diminuir o DE da dieta, é importante entender a relação entre alimentos com baixo DE e alto DE. A economia comportamental é uma estrutura que fornece uma base para entender que os comportamentos alimentares podem ser substitutos uns dos outros. Comportamentos alimentares substitutos são dois comportamentos que mudam na direção oposta um do outro (ou seja, um comportamento aumenta enquanto o outro diminui). Se os alimentos de baixo DE e alto DE são substitutos um do outro, em situações em que a ingestão de alimentos de baixo DE aumenta, o alimento de alto DE deve diminuir automaticamente e vice-versa. Se eles não são substitutos, quando a ingestão de alimentos de baixa DE aumenta, a ingestão de alimentos de alta DE deve permanecer inalterada, e quando a ingestão de alimentos de alta DE diminui, a ingestão de alimentos de baixa DE deve permanecer inalterada. Quando alimentos de baixo e alto teor de DE não são substitutos um do outro, mudanças propositais na ingestão de alimentos de baixo e alto teor de DE precisam ocorrer para melhor reduzir o DE na dieta.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar se alimentos com baixo DE e alimentos com alto DE substituem um ao outro. Adultos com peso saudável receberão uma refeição em 4 sessões, com cada refeição contendo 5 alimentos diferentes. Os alimentos da refeição irão variar em DE: DE baixa = 0 a 1,0 kcal/kg; DE média = 1,1 a 2,9 kcal/kg; DE alta = > 3,0 kcal/g. Para as 4 sessões, as refeições incluirão: 1) 3 alimentos de baixo DE, 0 alimentos de médio DE, 2 alimentos de alto DE; 2) 3 alimentos de baixo DE, 1 alimento de médio DE, 1 alimento de alto DE; 3) 1 alimento de baixo DE, 2 alimentos de médio DE, 2 alimentos de alto DE; e 4) 1 alimento de baixo DE, 3 alimentos de médio DE e 1 alimento de alto DE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão convidados a comparecer ao HEAL para 1 sessão de triagem de 60 minutos e 4 sessões de refeição de 30 minutos, com não mais do que duas refeições ocorrendo por semana entre as 11:00 e as 19:00. Para cada participante, cada sessão de refeição deverá ocorrer dentro do mesmo período de duas horas (ou seja, todas as sessões de refeição ocorrendo entre 11h e 13h). Durante a primeira sessão, os participantes interessados assinarão o termo de consentimento. Depois de assinar o formulário de consentimento, a elegibilidade será confirmada por meio de medidas de altura e peso e confirmação do gosto pelos alimentos, usando um VAS de 100 mm. Os participantes também receberão questionários relacionados à demografia. Antes de participar da sessão de refeição, os participantes serão solicitados a não mudar seu padrão alimentar típico no dia anterior à sessão (incluindo comer antes das 10h), mas a não comer dentro de 3 horas após a sessão e a não se envolver em atividades físicas atividade por 24 horas antes da sessão.
Nas quatro sessões restantes, no início da sessão, o participante será solicitado a recordar todos os alimentos e bebidas consumidos 24 horas antes do horário agendado. Durante este recall, se um participante relatar o consumo de qualquer alimento ou bebida além de água dentro de 3 horas após a consulta, a consulta será remarcada. Os participantes também serão questionados se participaram de alguma atividade física 24 horas antes do horário agendado. Se o participante responder "sim", o agendamento será remarcado.
Depois de preencher os questionários de fome, saciedade e gosto pelos alimentos, os participantes serão apresentados a uma das quatro variações de refeições. A marca exata e a formulação dos produtos alimentícios podem mudar devido à disponibilidade local. No entanto, cada participante receberá produtos consistentes (e, portanto, pesos consistentes de cada alimento) em todas as suas refeições. Em outras palavras, os produtos podem variar entre os participantes, mas não dentro de um único participante. Após a apresentação da refeição, os participantes serão instruídos a provar cada alimento e terão 25 minutos para comer o quanto quiserem da refeição oferecida. Ao completar 25 minutos, o lanche será retirado e o participante deverá preencher uma escala para avaliação dos níveis de fome, saciedade e gosto pelos alimentos. O participante também será agendado para uma sessão subsequente na semana seguinte em horário semelhante. Ao concluir todas as 5 sessões, os participantes receberão um vale-presente de $ 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
- University of Tennessee, Knoxville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 35 anos;
- índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 24,9 kg/m2;
- comedor desenfreado (≤12 no Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ);
- canja de galinha, pudim de chocolate sem açúcar, uvas, iogurte de mirtilo, macarrão com queijo, sorvete de baunilha, pretzels e salgadinhos de mel graham (classifique todos os itens ≥ 50 mm em uma escala visual analógica (VAS);
- relata comer regularmente antes das 10h; e
- pode concluir todas as sessões dentro de 8 semanas da sessão de triagem, será elegível para o estudo.
Critério de exclusão:
- relatar compulsão alimentar;
- relatar uma condição médica que influencia a alimentação;
- relatar alergias aos alimentos utilizados na investigação;
- atualmente fuma;
- relatar restrições alimentares;
- relatar uso de medicamento que afeta o apetite;
- informar estar grávida ou amamentando;
- relata ser atleta em formação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pedido 1
Refeição 1, Refeição 2, Refeição 3, Refeição 4
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Refeição Ordem 1: Refeição Sessão 1 participante recebe refeição 1 (3 DE baixa, 0 média DE, 2 alta DE) Refeição Sessão 2 participante recebe refeição 2 (3 baixa DE, 1 média DE, 1 alta DE) Refeição Sessão 3 participante recebe a refeição 3 (1 DE baixa, 2 DE média, 2 DE alta) Refeição Sessão 4 participante recebe a refeição 4 (1 DE baixa, 3 DE média, 1 DE alta) |
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Experimental: Ordem 2
Refeição 2, Refeição 3, Refeição 4, Refeição 1
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Ordem de Refeição 2: Refeição Sessão 1 participante recebe refeição 2 (3 DE baixa, 1 DE média, 1 DE alta) Sessão de refeição 2 participante recebe refeição 3 (1 DE baixa, 2 DE média, 2 DE alta) Sessão de refeição 3 participante recebe a refeição 4 (1 DE baixa, 3 DE média, 1 DE alta) Refeição Sessão 4 participante recebe a refeição 1 (3 DE baixa, 0 DE média, 2 DE alta) |
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Experimental: Ordem 3
Refeição 3, Refeição 4, Refeição 1, Refeição 2
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Refeição Ordem 3: Refeição Sessão 1 participante recebe refeição 3 (1 baixa DE, 2 média DE, 2 alta DE) Refeição Sessão 2 participante recebe refeição 4 (1 baixa DE, 3 média DE, 1 alta DE) Refeição Sessão 3 participante recebe refeição 1 (3 DE baixa, 0 DE média, 2 DE alta) Refeição Sessão 4 participante recebe refeição 2 (3 DE baixa, 1 DE média, 1 DE alta) |
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Experimental: Ordem 4
Refeição 4, Refeição 1, Refeição 2, Refeição 3
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Refeição Ordem 4: Refeição Sessão 1 participante recebe refeição 4 (1 baixa DE, 3 média DE, 1 alta DE) Refeição Sessão 2 participante recebe refeição 1 (3 baixa DE, 0 média DE, 2 alta DE) Refeição Sessão 3 participante recebe a refeição 2 (3 DE baixa, 1 DE média, 1 DE alta) Refeição Sessão 4 participante recebe a refeição 3 (1 DE baixa, 2 DE média, 2 DE alta) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refeição Sessão 1 Consumo
Prazo: Após 30 minutos de refeição
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A ingestão de energia será calculada com base em gramas consumidos, rótulos do fabricante e Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
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Após 30 minutos de refeição
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Refeição Sessão 2 Consumo
Prazo: Após 30 minutos de refeição
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A ingestão de energia será calculada com base em gramas consumidos, rótulos do fabricante e Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
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Após 30 minutos de refeição
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Refeição Sessão 3 Consumo
Prazo: Após 30 minutos de refeição
|
A ingestão de energia será calculada com base em gramas consumidos, rótulos do fabricante e Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
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Após 30 minutos de refeição
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Refeição Sessão 4 Consumo
Prazo: Após 30 minutos de refeição
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A ingestão de energia será calculada com base em gramas consumidos, rótulos do fabricante e Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
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Após 30 minutos de refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-18-04832-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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