- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783507
Продукты в еде и исследование предпочтений в еде
Для потери веса необходимо уменьшить потребление энергии, чтобы вызвать дефицит энергии. Одной из диетических стратегий, которая может способствовать снижению веса, является диета с низкой энергетической плотностью (ЭД). Предполагается, что диета с низким содержанием ЭД, которая может быть обеспечена высоким потреблением продуктов с низким содержанием ЭД, низким потреблением продуктов с высоким содержанием ЭД или их комбинацией, позволит потреблять больший объем пищи. потребляемой энергии по отношению к потребляемой энергии, что может помочь снизить потребление энергии.
Чтобы понять, как лучше всего снизить ЭД диеты, важно понять взаимосвязь между продуктами с низким и высоким ЭД. Поведенческая экономика — это основа, которая обеспечивает основу для понимания того, что пищевое поведение может заменять друг друга. Замещающее пищевое поведение — это два типа поведения, которые меняются в противоположном направлении друг от друга (т. е. одно поведение усиливается, а другое уменьшается). Если продукты с низким и высоким ED заменяют друг друга, в ситуациях, когда потребление продуктов с низким ED увеличивается, продукты с высоким ED должны автоматически уменьшаться, и наоборот. Если они не являются заменителями, то при увеличении потребления продуктов с низким содержанием ED потребление продуктов с высоким ED должно оставаться неизменным, а при уменьшении потребления продуктов с высоким ED потребление продуктов с низким ED должно оставаться неизменным. Когда продукты с низким и высоким ED не заменяют друг друга, необходимо целенаправленное изменение потребления продуктов с низким и высоким ED, чтобы наилучшим образом снизить диетическое ED.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, заменяют ли продукты с низким ED и продукты с высоким ED друг друга. Взрослым со здоровым весом будет подаваться еда в течение 4 сеансов, при этом каждый прием пищи будет состоять из 5 различных продуктов. Продукты в еде будут различаться по ЭД: низкая ЭД = от 0 до 1,0 ккал/кг; средний ЭД = от 1,1 до 2,9 ккал/кг; высокая ЭД = > 3,0 ккал/г. В течение 4 сеансов питание будет включать: 1) 3 продукта с низким ED, 0 продуктов со средним ED, 2 продукта с высоким ED; 2) 3 продукта с низким ED, 1 продукт со средним ED, 1 продукт с высоким ED; 3) 1 продукт с низкой ЭД, 2 продукта со средней ЭД, 2 продукта с высокой ЭД; и 4) 1 продукт с низким ED, 3 продукта со средним ED и 1 продукт с высоким ED.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем участникам будет предложено прийти в HEAL на 1 60-минутный сеанс скрининга и 4 30-минутных сеанса приема пищи, причем не более двух приемов пищи в неделю с 11:00 до 19:00. Для каждого участника каждый прием пищи должен происходить в течение одного и того же двухчасового периода времени (т. е. все приемы пищи происходят с 11:00 до 13:00). Во время первой сессии заинтересованные участники подпишут форму согласия. После подписания формы согласия право на участие будет подтверждено измерением роста и веса, а также подтверждением того, что вам нравятся продукты, с использованием 100-миллиметровой ВАШ. Участникам также будут розданы анкеты, связанные с демографией. Перед посещением сеанса питания участников попросят не менять свой типичный режим питания за день до сеанса (включая прием пищи до 10 утра), но не есть в течение 3 часов до сеанса и не заниматься физическими упражнениями. активности за 24 часа до сеанса.
Для оставшихся четырех сеансов в начале сеанса участника попросят вспомнить все продукты и напитки, съеденные за 24 часа до запланированного приема. Во время этого отзыва, если участник сообщит об употреблении каких-либо продуктов или напитков, кроме воды, в течение 3 часов до встречи, встреча будет перенесена. Участников также спросят, участвовали ли они в какой-либо физической активности за 24 часа до назначенного времени. Если участник ответит «да», то встреча будет перенесена.
После заполнения анкет о голоде, сытости и симпатии к еде участникам будет предложен один из четырех вариантов еды. Точная марка и рецептура пищевых продуктов могут меняться в зависимости от наличия на месте. Тем не менее, каждый участник будет получать одинаковые продукты (и, следовательно, одинаковый вес каждого продукта) во время всех приемов пищи. Другими словами, продукты могут различаться между участниками, но не внутри одного участника. После презентации блюда участникам будет предложено попробовать каждое блюдо, и у них будет 25 минут, чтобы съесть столько или меньше еды, сколько они хотят. По истечении 25 минут обед будет удален, и участнику будет предложено заполнить шкалу для оценки уровней голода, сытости и вкуса продуктов. Участник также будет назначен на последующую сессию на следующей неделе в аналогичное время. По завершении всех 5 сессий участники получат подарочную карту на 25 долларов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996-1920
- University of Tennessee, Knoxville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 35 лет;
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2;
- безудержный едок (≤12 по Трехфакторному опроснику пищевого поведения (TFEQ);
- куриный суп, шоколадный пудинг без сахара, виноград, черничный йогурт, макароны с сыром, ванильное мороженое, крендельки и медовые закуски (оцените все продукты ≥ 50 мм по визуально-аналоговой шкале (ВАШ);
- сообщить о регулярном приеме пищи до 10 часов утра; и
- могут пройти все сеансы в течение 8 недель после сеанса скрининга, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- сообщать о переедании;
- сообщать о состоянии здоровья, влияющем на прием пищи;
- сообщить об аллергии на пищевые продукты, использованные в исследовании;
- в данный момент курю;
- сообщать об ограничениях в питании;
- сообщать о приеме лекарств, влияющих на аппетит;
- сообщить о беременности или кормлении грудью;
- сообщить, что я спортсмен на тренировке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заказать 1
Еда 1, Еда 2, Еда 3, Еда 4
|
Заказ еды 1: Участник сеанса питания 1 получает еду 1 (3 с низким ED, 0 со средним ED, 2 с высоким ED) Участник сеанса с приемом пищи 2 получает прием пищи 2 (3 с низким ED, 1 со средним ED, 1 с высоким ED) Участник сеанса с приемом пищи 3 получает блюдо 3 (1 низкое, 2 средних, 2 высокое) |
|
Экспериментальный: Заказать 2
2-й прием пищи, 3-й прием пищи, 4-й прием пищи, 1-й прием пищи
|
Заказ еды 2: Участник сеанса питания 1 получает еду 2 (3 с низким ED, 1 средний ED, 1 с высоким ED) Участник сеанса питания 2 получает прием пищи 3 (1 участник с низким ED, 2 со средним ED, 2 с высоким ED) Участник сеанса с питанием 3 получает блюдо 4 (1 низкое, 3 среднее, 1 высокое) |
|
Экспериментальный: Заказать 3
3-й прием пищи, 4-й прием пищи, 1-й прием пищи, 2-й прием пищи
|
Заказ еды 3: Участник сеанса питания 1 получает прием пищи 3 (1 с низким ED, 2 со средним ED, 2 с высоким ED) Участник сеанса с приемом пищи 2 получает прием пищи 4 (1 с низким ED, 3 со средним ED, 1 с высоким ED) Участник сеанса с приемом пищи 3 получает еду 1 (3 с низкой ED, 0 со средней ED, 2 с высокой ED) Сеанс приема пищи 4 участник получает еду 2 (3 с низкой ED, 1 со средней ED, 1 с высокой ED) |
|
Экспериментальный: Заказать 4
4-й прием пищи, 1-й прием пищи, 2-й прием пищи, 3-й прием пищи
|
Заказ еды 4: Участник сеанса питания 1 получает прием пищи 4 (1 с низким ED, 3 со средним уровнем ED, 1 с высоким ED) Участник сеанса с приемом пищи 2 получает прием пищи 1 (3 с низким ED, 0 со средним уровнем ED, 2 с высоким ED) Участник сеанса с приемом пищи 3 получает еду 2 (3 с низким ED, 1 со средним ED, 1 с высоким ED) Сеанс приема пищи 4 участник получает еду 3 (1 с низким ED, 2 со средним ED, 2 с высоким ED) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи 1 Потребление
Временное ограничение: Через 30 минут еды
|
Потребление энергии будет рассчитываться на основе потребляемых граммов, этикеток производителя и Системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
Через 30 минут еды
|
|
Сеанс приема пищи 2. Потребление
Временное ограничение: Через 30 минут еды
|
Потребление энергии будет рассчитываться на основе потребляемых граммов, этикеток производителя и Системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
Через 30 минут еды
|
|
Сеанс приема пищи 3. Потребление
Временное ограничение: Через 30 минут еды
|
Потребление энергии будет рассчитываться на основе потребляемых граммов, этикеток производителя и Системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
Через 30 минут еды
|
|
Сеанс приема пищи 4 Потребление
Временное ограничение: Через 30 минут еды
|
Потребление энергии будет рассчитываться на основе потребляемых граммов, этикеток производителя и Системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
Через 30 минут еды
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Epstein, L.H.; Saelens, B.E. Behavioral Economics of Obesity: Food Intake and Energy Expenditure. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 293-311.
- Just, D.R.; Mancino, L.; Wansink, B. Could Behavioral Economics Help Improve Diet Quality for Nutrition Assistance Program Participants? Economic Research Report No. ERR-43; U.S. Department of Agriculture: Washington, DC, USA, 2007.
- Madden, G.J. A Behavioral Economics Primer. In Reframing Health Behavior Change with Behavioral Economics; Bickel, W.K., Vuchinich, R.E., Eds.; Lawrence Associate, Inc.: Mahwah, NJ, USA, 2000; pp. 3-26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTK IRB-18-04832-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .