Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka obrázků normálních očí pro rozvoj EU RDB

8. června 2020 aktualizováno: Optos, PLC

Sbírka snímků normálních očí na Optos P200TE pro vývoj referenční databáze EU

Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala skeny OCT v tkáni na Optos P200TE na normálních zdravých očích za účelem vytvoření referenční databáze EU

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bedford, England, Spojené království, MK40 2SR
        • Simon Browning Optometrist
      • London, England, Spojené království, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • London, England, Spojené království, NW11 7EL
        • Barnard Levit Optometrists
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT7 1NN
        • Queens University
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 6SW
        • Cameron Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekt je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten se zúčastnit, což dokazuje podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekt přítomný na místě s normálníma očima* (šedý zákal a LASIK a PRK jsou povoleny)
  4. BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko)
  5. Subjekt je schopen dodržovat studijní postupy z pohledu zkoušejícího *Normální oči jsou definovány jako oči, které jsou považovány za normální pro věk subjektů, jak je stanoveno PI nebo dílčím zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

1.1. Subjekt neschopný tolerovat oční zobrazení 2. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby získal přijatelné OCT obrazy 3. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Singl
Přístroj: P200TE
OCT snímky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 den

Obecně se pro shrnutí každého parametru skenování použije deskriptivní statistika (n, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) a 95% interval spolehlivosti pro průměr.

Výsledky 1., 5., 95. a 99. percentilu budou uvedeny do tabulky. Všechny percentilové výsledky budou začleněny do softwaru zařízení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optos, PLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tunde Peto, PhD, Queens University Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPT1030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit