Colección de imágenes de ojos normales para el desarrollo de un RDB de la UE
8 de junio de 2020 actualizado por: Optos, PLC
Colección de imágenes de ojos normales en el Optos P200TE para el desarrollo de una base de datos de referencia de la UE
Este estudio está diseñado para recopilar escaneos OCT en tejido en el Optos P200TE en ojos sanos normales para desarrollar una base de datos de referencia de la UE.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Bedford, England, Reino Unido, MK40 2SR
- Simon Browning Optometrist
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London, England, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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London, England, Reino Unido, NW11 7EL
- Barnard Levit Optometrists
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT7 1NN
- Queens University
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 6SW
- Cameron Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujeto capaz de entender el consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujeto que se presenta en el sitio con ojos normales* (se permiten cataratas y LASIK y PRK)
- BCVA 20/40 o mejor (cada ojo)
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio desde el punto de vista del investigador *Los ojos normales se definen como ojos considerados normales para la edad del sujeto según lo determinado por el investigador principal o el subinvestigador
Criterio de exclusión:
1.1. Sujeto incapaz de tolerar imágenes oftálmicas 2. Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables 3. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Soltero
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Imágenes OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
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En general, se utilizarán estadísticas descriptivas (n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) y un intervalo de confianza del 95 % para la media para resumir cada parámetro de exploración. Se tabularán los resultados de los percentiles 1, 5, 95 y 99. Todos los resultados de los percentiles se incorporarán en el software del dispositivo. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tunde Peto, PhD, Queens University Belfast
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPT1030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .