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Bildsammlung normaler Augen für die Entwicklung eines EU-RDB

8. Juni 2020 aktualisiert von: Optos, PLC

Bildsammlung normaler Augen auf dem Optos P200TE zur Entwicklung einer EU-Referenzdatenbank

Ziel dieser Studie ist es, OCT-Scans im Gewebe mit dem Optos P200TE an normalen, gesunden Augen zu sammeln, um eine EU-Referenzdatenbank zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bedford, England, Vereinigtes Königreich, MK40 2SR
        • Simon Browning Optometrist
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW11 7EL
        • Barnard Levit Optometrists
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT7 1NN
        • Queens University
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 6SW
        • Cameron Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt
  2. Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
  3. Proband, der sich mit normalen Augen vor Ort vorstellt* (Katarakt sowie LASIK und PRK sind erlaubt)
  4. BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge)
  5. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten. *Normale Augen werden als Augen definiert, die für das vom Studienleiter oder Unterprüfer festgelegte Alter des Probanden als normal beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

1.1. Subjekt ist nicht in der Lage, ophthalmologische Bildgebung zu tolerieren. 2. Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten. 3. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel
Gerät: P200TE
OCT-Bilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag

Im Allgemeinen werden deskriptive Statistiken (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) und ein 95 %-Konfidenzintervall für den Mittelwert verwendet, um die einzelnen Scanparameter zusammenzufassen.

Die Ergebnisse des 1., 5., 95. und 99. Perzentils werden tabellarisch aufgeführt. Alle Perzentilergebnisse werden in die Gerätesoftware integriert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optos, PLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tunde Peto, PhD, Queens University Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT1030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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