Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldverzameling van normale ogen voor ontwikkeling van een EU RDB

8 juni 2020 bijgewerkt door: Optos, PLC

Beeldverzameling van normale ogen op de Optos P200TE voor ontwikkeling van een EU-referentiedatabase

Deze studie is bedoeld om OCT-scans in het weefsel te verzamelen op de Optos P200TE van normale, gezonde ogen om een ​​EU-referentiedatabase te ontwikkelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bedford, England, Verenigd Koninkrijk, MK40 2SR
        • Simon Browning Optometrist
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW11 7EL
        • Barnard Levit Optometrists
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT7 1NN
        • Queens University
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH3 6SW
        • Cameron Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersoon die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kan begrijpen en bereid is deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersoon presenteert zich op de locatie met normale ogen* (staar en LASIK en PRK zijn toegestaan)
  4. BCVA 20/40 of beter (elk oog)
  5. Proefpersoon is in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures volgens de onderzoeker *Normale ogen worden gedefinieerd als ogen die als normaal worden beoordeeld voor de leeftijd van de proefpersoon, zoals bepaald door de PI of subonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1.1. Proefpersoon kan oogheelkundige beeldvorming niet verdragen 2. Proefpersoon met oculaire media niet voldoende helder om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen 3. Voorgeschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel
Apparaat: P200TE
OCT-afbeeldingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netvlies dikte
Tijdsspanne: 1 dag

Over het algemeen worden beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum) en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gemiddelde gebruikt om elke scanparameter samen te vatten.

De resultaten van het 1e, 5e, 95e en 99e percentiel worden getabelleerd. Alle percentielresultaten worden opgenomen in de apparaatsoftware.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optos, PLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tunde Peto, PhD, Queens University Belfast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPT1030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren