Účinnost akupunktury pro lumbální spinální stenózu
Účinnost akupunktury u intermitentních klaudikací pacientů s lumbální spinální stenózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Guang An Men Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit požadavky na klinickou diagnózu DLSS v kombinaci s radiologickou diagnózou stenózy centrálního sagitálního průměru bederního páteřního kanálu na základě MRI nebo počítačové tomografie (CT);
- Mít neurogenní intermitentní klaudikace (IC) charakterizované progresivní bolestí, necitlivostí, slabostí a brněním hýždí a/nebo nohou při stání nebo chůzi nebo při prodloužení zad, které se uvolňují při sezení, lehu nebo předklonu [22 ]; musí vždy chodit ve flexi nebo nahrbeně;
- mít bolest o intenzitě ≥ 4 v hýždích a/nebo nohou při chůzi, stání nebo natahování zad, měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS);
- mít bolest v hýždích a/nebo nohou, která je závažnější než bolest v dolní části zad;
- Mít Roland-Morris skóre alespoň 7;
- Absolvovali MRI nebo CT sken do 1 roku, který ukázal, že přední zadní průměr kanálu byl ≤12 mm;
- Jsou ve věku 50-80 let;
- Poskytli podepsaný souhlas a projevili ochotu zúčastnit se zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená stenóza vertebrálního kanálu, indikace chirurgického zákroku pro DLSS (např. segmentální svalová atrofie, poruchy střev a močového měchýře), nestabilita páteře vyžadující chirurgický zákrok, lumbální tuberkulóza, bederní metastatický karcinom nebo kompresní zlomenina segmentu obratlového těla/vertebrální stenózy;
- Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen s omezenou pohyblivostí dolních končetin;
- Klinické komorbidity, které by mohly interferovat se sběrem dat souvisejících s bolestí a funkcí chůze, jako je fibromyalgie, chronická rozšířená bolest, amputace, mrtvice, Parkinsonova choroba, poranění míchy a demence;
- Kognitivní poruchy, takže nejsou schopni porozumět obsahu hodnotících škál nebo poskytnout přesná data;
- Historie bederní chirurgie;
- plánuje otěhotnět do 12 měsíců nebo již těhotná je;
- podstoupili akupunkturní léčbu DLSS během předchozích 30 dnů;
- Neurogenní IC projevující se především jako necitlivost, slabost nebo parestézie dolních končetin místo bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Budou vloženy akupunkturní body Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) a Taixi (KI3).
|
Budou vloženy akupunkturní body Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) a Taixi (KI3).
Pro bilaterální "BL25" budou sterilní jednorázové ocelové jehly (Huatuo, Suzhou, Čína; 0,3 mm × 75 mm) vloženy do hloubky 50-70 mm, dokud účastníci nepocítí pocit podobný elektrickému šoku vyzařujícímu dolů do kolen.
Pro další čtyři akupunkturní body (BL23, BL40, BL57 a KI3) budou jehly (Huatuo, Suzhou, Čína; 0,3 mm × 40 mm) vloženy do hloubky 15-25 mm, jemně třikrát otočeny a zvednuty, aby se dosáhlo de qi.
Je třeba poznamenat, že jehla v KI3 bude zavedena pod úhlem 45° šikmo dolů.
K dispozici bude 18 léčebných sezení 3x týdně po dobu nepřetržitých 6 týdnů a 30minutové ošetření na sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Akupointy Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) a Taixi (KI3) budou vloženy do hloubky 2-3 mm.
|
Akubody Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) a Taixi (KI3) budou vloženy do hloubky 2-3 mm. Nebude prováděna žádná manipulace s jehlami bez deqi.
Délka léčby a frekvence sezení pro účastníky ve skupině SA bude stejná jako ve skupině akupunktury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném dotazníku pro postižení Roland-Morris Desentiability (RMDQ) z základního počtu
Časové okno: 6. týden
|
Modifikovaný dotazník pro postižení Roland-Morris (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest, který je pro pacienty snadný a jednoduchý.
RMDQ obsahuje 24 otázek s rozsahem skóre 0-24 a po každé otázce existuje fráze „způsobená bolestí zad“, která by mohla vyloučit jiné důvody pro dysfunkci zad.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném dotazníku pro postižení Roland-Morris Desentiability (RMDQ) z základního počtu
Časové okno: 18. týden
|
Modifikovaný dotazník pro postižení Roland-Morris (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest, který je pro pacienty snadný a jednoduchý.
RMDQ obsahuje 24 otázek s rozsahem skóre 0-24 a po každé otázce existuje fráze „způsobená bolestí zad“, která by mohla vyloučit jiné důvody pro dysfunkci zad.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
|
18. týden
|
|
Změna v modifikovaném dotazníku pro postižení Roland-Morris Desentiability (RMDQ) z základního počtu
Časové okno: 30. týden
|
Modifikovaný dotazník pro postižení Roland-Morris (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest, který je pro pacienty snadný a jednoduchý.
RMDQ obsahuje 24 otázek s rozsahem skóre 0-24 a po každé otázce existuje fráze „způsobená bolestí zad“, která by mohla vyloučit jiné důvody pro dysfunkci zad.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
|
30. týden
|
|
Procento účastníků se snížením nejméně 30% z výchozí hodnoty v dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ))
Časové okno: 6. týden
|
Modifikovaný dotazník Roland-Morris Disability (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest včetně 24 otázek s rozsahem skóre 0-24.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Procento pacientů wtih bude vypočítáno snížení nejméně 30% z výchozí hodnoty v RMDQ.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků se snížením nejméně 30% z výchozí hodnoty v dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ))
Časové okno: 18. týden
|
Modifikovaný dotazník Roland-Morris Disability (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest včetně 24 otázek s rozsahem skóre 0-24.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Procento pacientů wtih bude vypočítáno snížení nejméně 30% z výchozí hodnoty v RMDQ.
|
18. týden
|
|
Procento účastníků se snížením nejméně 30% z výchozí hodnoty v dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ))
Časové okno: 30. týden
|
Modifikovaný dotazník Roland-Morris Disability (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest včetně 24 otázek s rozsahem skóre 0-24.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Procento pacientů wtih bude vypočítáno snížení nejméně 30% z výchozí hodnoty v RMDQ.
|
30. týden
|
|
Procento účastníků s nejméně 50% snížením ze základní linie v dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ)
Časové okno: 6. týden
|
Modifikovaný dotazník Roland-Morris Disability (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest včetně 24 otázek s rozsahem skóre 0-24.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Procento pacientů wtih bude vypočítáno snížení nejméně 50% z výchozí hodnoty v RMDQ.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků s nejméně 50% snížením ze základní linie v dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ)
Časové okno: 18. týden
|
Modifikovaný dotazník Roland-Morris Disability (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest včetně 24 otázek s rozsahem skóre 0-24.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Procento pacientů wtih bude vypočítáno snížení nejméně 50% z výchozí hodnoty v RMDQ.
|
18. týden
|
|
Procento účastníků s nejméně 50% snížením ze základní linie v dotazníku pro postižení Roland-Morris (RMDQ)
Časové okno: 30. týden
|
Modifikovaný dotazník Roland-Morris Disability (RMDQ) je spolehlivý dotazník funkčního stavu specifického pro bolest včetně 24 otázek s rozsahem skóre 0-24.
V tomto měřítku vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Procento pacientů wtih bude vypočítáno snížení nejméně 50% z výchozí hodnoty v RMDQ.
|
30. týden
|
|
Změny průměrného skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo rozšiřování záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) v předchozím 1 týdnu od základní linie
Časové okno: 6. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
6. týden
|
|
Změny průměrného skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo rozšiřování záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) v předchozím 1 týdnu od základní linie
Časové okno: 18. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
18. týden
|
|
Změny průměrného skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo rozšiřování záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) v předchozím 1 týdnu od základní linie
Časové okno: 30. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
30. týden
|
|
Nejméně 30% snížení z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo prodloužení záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) za předchozí 1 týden
Časové okno: 6. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
6. týden
|
|
Nejméně 30% snížení z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo prodloužení záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) za předchozí 1 týden
Časové okno: 18. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
18. týden
|
|
Nejméně 30% snížení z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo prodloužení záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) za předchozí 1 týden
Časové okno: 30. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
30. týden
|
|
Nejméně 50% snížení z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo prodloužení záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) za předchozí 1 týden
Časové okno: 6. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
6. týden
|
|
Nejméně 50% snížení z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo prodloužení záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) za předchozí 1 týden
Časové okno: 18. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
18. týden
|
|
Nejméně 50% snížení z výchozí hodnoty v průměrném skóre bolesti pro hýždě a/nebo nohy při chůzi, stojícím nebo prodloužení záda, měřeno podle stupnice hodnocení čísel (NRS) za předchozí 1 týden
Časové okno: 30. týden
|
NRS je krátký měřítko pro hodnocení bolesti dokončené samotnými pacienty.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 s 11 stupni a vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
30. týden
|
|
Změněné průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně závažnosti symptomů od základní linie
Časové okno: 6. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Šest otázek v doméně závažnosti symptomů hodnotí bolest zad, hýždí, nohou nebo nohou, jakož i frekvence bolesti, necitlivost a slabost se skóre v rozmezí od 1 do 5, zatímco jedna otázka hodnotí rovnováhu s možným skóre 1, 3 a 5. Skóre domény závažnosti příznaků se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. |
6. týden
|
|
Změněné průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně závažnosti symptomů od základní linie
Časové okno: 18. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Šest otázek v doméně závažnosti symptomů hodnotí bolest zad, hýždí, nohou nebo nohou, jakož i frekvence bolesti, necitlivost a slabost se skóre v rozmezí od 1 do 5, zatímco jedna otázka hodnotí rovnováhu s možným skóre 1, 3 a 5. Skóre domény závažnosti příznaků se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. |
18. týden
|
|
Změněné průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně závažnosti symptomů od základní linie
Časové okno: 30. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Šest otázek v doméně závažnosti symptomů hodnotí bolest zad, hýždí, nohou nebo nohou, jakož i frekvence bolesti, necitlivost a slabost se skóre v rozmezí od 1 do 5, zatímco jedna otázka hodnotí rovnováhu s možným skóre 1, 3 a 5. Skóre domény závažnosti příznaků se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. |
30. týden
|
|
Změněné průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně fyzické funkce z základní linie
Časové okno: 6. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Doména fyzické funkce hodnotí v docházkové vzdálenosti a schopnosti chodit pro potěšení, nakupování a chodit po domě nebo bytě a z koupelny do ložnice. Tato doména má pět otázek se skóre v rozmezí od 1 do 4 a vyšší skóre naznačují horší funkci. |
6. týden
|
|
Změněné průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně fyzické funkce z základní linie
Časové okno: 18. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Doména fyzické funkce hodnotí v docházkové vzdálenosti a schopnosti chodit pro potěšení, nakupování a chodit po domě nebo bytě a z koupelny do ložnice. Tato doména má pět otázek se skóre v rozmezí od 1 do 4 a vyšší skóre naznačují horší funkci. |
18. týden
|
|
Změněné průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně fyzické funkce z základní linie
Časové okno: 30. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Doména fyzické funkce hodnotí v docházkové vzdálenosti a schopnosti chodit pro potěšení, nakupování a chodit po domě nebo bytě a z koupelny do ložnice. Tato doména má pět otázek se skóre v rozmezí od 1 do 4 a vyšší skóre naznačují horší funkci. |
30. týden
|
|
Průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně spokojenosti z výchozí hodnoty
Časové okno: 6. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Doména spokojenosti má čtyři kategorie (velmi spokojené, poněkud spokojené, poněkud nespokojené a velmi nespokojené) s rozsahem skóre 1 až 4. |
6. týden
|
|
Průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně spokojenosti z výchozí hodnoty
Časové okno: 18. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Doména spokojenosti má čtyři kategorie (velmi spokojené, poněkud spokojené, poněkud nespokojené a velmi nespokojené) s rozsahem skóre 1 až 4. |
18. týden
|
|
Změněné průměrné skóre dotazníku švýcarské páteřní stenózy (SSSQ) v doméně spokojenosti z základní linie
Časové okno: 30. týden
|
SSSQ je krátký výsledek pro symptomy a funkce. SSSQ se skládá z 18 otázek a tří domén včetně závažnosti symptomů, fyzické funkce a spokojenosti se stupněm léčby. Skóre pro všechny tři domény se vypočítává celkovým skóre pro doménu a rozdělením počtem odpovězených otázek, a pokud chybí více než dvě položky, skóre měřítka pro tuto doménu se považuje za chybějící. Doména spokojenosti má čtyři kategorie (velmi spokojené, poněkud spokojené, poněkud nespokojené a velmi nespokojené) s rozsahem skóre 1 až 4. |
30. týden
|
|
Procento účastníků s poněkud spokojenou v dotazníku Švýcarské páteřní stenózy (SSSQ)
Časové okno: 6. týden
|
Podle domény spokojenosti SSSQ jsou pacienti, kteří bodovali 1,5-2,5 bodů, považováni za poněkud spokojeni s terapií a ty, které bodovaly 1,5 body nebo nižší, jsou s terapií považovány za velmi spokojené.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků s poněkud spokojenou v dotazníku Švýcarské páteřní stenózy (SSSQ)
Časové okno: 18. týden
|
Podle domény spokojenosti SSSQ jsou pacienti, kteří bodovali 1,5-2,5 bodů, považováni za poněkud spokojeni s terapií a ti, kteří bodovali 1,5 body nebo nižší, jsou s terapií považováni za velmi spokojeni.
|
18. týden
|
|
Procento účastníků s poněkud spokojenou v dotazníku Švýcarské páteřní stenózy (SSSQ)
Časové okno: 30. týden
|
Podle domény spokojenosti SSSQ jsou pacienti, kteří bodovali 1,5-2,5 bodů, považováni za poněkud spokojeni s terapií a ti, kteří bodovali 1,5 body nebo nižší, jsou s terapií považováni za velmi spokojeni.
|
30. týden
|
|
Procento účastníků s velmi spokojenou na základě dotazníku švýcarské páteře (SSSQ)
Časové okno: 6. týden
|
Podle domény spokojenosti SSSQ jsou pacienti, kteří bodovali 1,5-2,5 bodů, považováni za poněkud spokojeni s terapií a ty, které bodovaly 1,5 body nebo nižší, jsou s terapií považovány za velmi spokojené.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků s velmi spokojenou na základě dotazníku švýcarské páteře (SSSQ)
Časové okno: 18. týden
|
Podle domény spokojenosti SSSQ jsou pacienti, kteří bodovali 1,5-2,5 bodů, považováni za poněkud spokojeni s terapií a ty, které bodovaly 1,5 body nebo nižší, jsou s terapií považovány za velmi spokojené.
|
18. týden
|
|
Procento účastníků s velmi spokojenou na základě dotazníku švýcarské páteře (SSSQ)
Časové okno: 30. týden
|
Podle domény spokojenosti SSSQ jsou pacienti, kteří bodovali 1,5-2,5 bodů, považováni za poněkud spokojeni s terapií a ty, které bodovaly 1,5 body nebo nižší, jsou s terapií považovány za velmi spokojené.
|
30. týden
|
|
Změna nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) skóre ze základní linie
Časové okno: 6. týden
|
HADS je validován a standardizován pro měření stavu úzkosti a deprese (0-42, s vyššími skóre naznačujícími závažné příznaky).
HADS má 2 dílčí stupnice se 14 položkami (každý 7 položek) a celkové skóre 0 až 21 s 0 až 3 pro každou položku.
|
6. týden
|
|
Změna nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) skóre ze základní linie
Časové okno: 18. týden
|
HADS je validován a standardizován pro měření stavu úzkosti a deprese (0-42, s vyššími skóre naznačujícími závažné příznaky).
HADS má 2 dílčí stupnice se 14 položkami (každý 7 položek) a celkové skóre 0 až 21 s 0 až 3 pro každou položku.
|
18. týden
|
|
Změna nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) skóre ze základní linie
Časové okno: 30. týden
|
HADS je validován a standardizován pro měření stavu úzkosti a deprese (0-42, s vyššími skóre naznačujícími závažné příznaky).
HADS má 2 dílčí stupnice se 14 položkami (každý 7 položek) a celkové skóre 0 až 21 s 0 až 3 pro každou položku.
|
30. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří mají na střední úrovni akupunktury
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku studie bude zaznamenána očekávaná akupunktura.
Účastníci budou muset odpovědět na dvě otázky: „Obecně se domníváte, že akupunktura je účinná pro léčbu nemoci?“ A „Myslíte si, že akupunktura bude užitečná při zlepšení vašich příznaků DLSS?“ Účastníci by si mohli jako odpověď vybrat „nejasné“, „ano“ nebo „ne“.
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů s úspěšným oslepováním
Časové okno: 6. týden
|
Pacienti budou informováni, že studie zahrnuje dva typy akupunktury: tradiční a moderní.
Po ošetření (sezení 17 nebo 18) a do 5 minut se budou dotázány: „Na základě vaší zkušenosti, který typ akupunktury si myslíte, že jste obdrželi: tradiční nebo moderní?“ Úspěšné oslepení bude definováno jako pacient, který naznačuje, že obdržel „tradiční“ akupunkturu.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 1. týden do 30. týdne
|
Nežádoucí účinky související s akupunkturou zahrnují těžkou bolest (hodnocené VAS, alespoň 7 bodů), zlomenou jehlu, mdloby, lokální hematom, lokalizovaná infekce a postkupunkturní nepohodlné symptomy, jako je nevolnost, zvracení, palpitace, závratě, hlava, anorexie a insomnia atd. Během léčebného období.
Podrobně budou zaznamenány také nežádoucí účinky irelevantní při léčbě.
|
1. týden do 30. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Liu, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-161-KY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .