Werkzaamheid van acupunctuur voor lumbale spinale stenose
Werkzaamheid van acupunctuur bij claudicatio intermittens bij patiënten met lumbale spinale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang An Men Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de vereisten voor een klinische diagnose van DLSS in combinatie met een op MRI of computertomografie (CT) gebaseerde radiologische diagnose van stenose met centrale sagittale diameter van het lumbale wervelkanaal;
- Neurogene claudicatio intermittens (IC) hebben, gekenmerkt door progressieve pijn, gevoelloosheid, zwakte en tintelingen van de billen en/of benen bij het staan of lopen of bij extensie van de rug, die worden verlicht bij zitten, liggen of voorover buigen [22 ]; ze moeten altijd in gebogen of gebochelde houding lopen;
- Pijn hebben met een intensiteit ≥4 in de billen en/of benen bij lopen, staan of strekken van de rug, zoals gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS);
- Pijn in de bil en/of het been hebben die heviger is dan de pijn in de onderrug;
- Een Roland-Morris-score van minimaal 7 hebben;
- Binnen 1 jaar een MRI- of CT-scan hebben gekregen waaruit bleek dat de anterieure posterieure diameter van het kanaal ≤ 12 mm was;
- 50-80 jaar oud zijn;
- Hebben ondertekende toestemming gegeven en blijk gegeven van bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale stenose van het wervelkanaal, indicaties van chirurgie voor DLSS (bijv. segmentale spieratrofie, darm- en blaasstoornissen), instabiliteit van de wervelkolom die een operatie vereist, lumbale tuberculose, lumbaal gemetastaseerd carcinoom of compressiefractuur van het wervellichaam/vertebrale stenosesegment;
- Ernstige vasculaire, pulmonale of coronaire hartziekte met beperkte motiliteit van de onderste ledematen;
- Klinische comorbiditeiten die kunnen interfereren met het verzamelen van gegevens met betrekking tot pijn en loopfunctie, zoals fibromyalgie, chronische wijdverspreide pijn, amputatie, beroerte, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel en dementie;
- Cognitieve stoornissen, zodanig dat ze de inhoud van de beoordelingsschalen niet kunnen begrijpen of nauwkeurige gegevens kunnen verstrekken;
- Een geschiedenis van lumbale chirurgie;
- Plannen om binnen 12 maanden zwanger te worden of zijn al zwanger;
- Acupunctuurbehandelingen voor DLSS ontvangen in de afgelopen 30 dagen;
- Neurogene IC manifesteert zich voornamelijk als gevoelloosheid, zwakte of paresthesie van de onderste ledematen in plaats van pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De acupunten van Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) en Taixi (KI3) worden ingebracht.
|
De acupunten van Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) en Taixi (KI3) worden ingebracht.
Voor de bilaterale "BL25" worden steriele stalen wegwerpnaalden (Huatuo, Suzhou, China; 0,3 mm × 75 mm) ingebracht tot een diepte van 50-70 mm totdat de deelnemers een gevoel voelen dat lijkt op een elektrische schok die naar beneden uitstraalt naar de knieën.
Voor de andere vier acupunten (BL23, BL40, BL57 en KI3) worden de naalden (Huatuo, Suzhou, China; 0,3 mm × 40 mm) ingebracht tot een diepte van 15-25 mm, driemaal voorzichtig rondgedraaid en opgetild om te bereiken de qi.
Opgemerkt moet worden dat de naald bij KI3 onder een hoek van 45° schuin naar beneden wordt ingebracht.
Er zullen 18 behandelsessies zijn met 3 keer per week gedurende 6 weken en een behandeling van 30 minuten per sessie.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
De acupunten van Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) en Taixi (KI3) worden ingebracht tot een diepte van 2-3 mm.
|
De acupunten van Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) en Taixi (KI3) worden ingebracht tot een diepte van 2-3 mm. Er wordt geen manipulatie van naalden zonder deqi uitgevoerd.
De duur van de behandeling en de frequentie van de sessies voor deelnemers in de SA-groep zullen hetzelfde zijn als in de acupunctuurgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De wijziging in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score van Baseline
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst die voor patiënten gemakkelijk en eenvoudig is om te voltooien.
De RMDQ bevat 24 vragen met een scorebereik van 0-24, en er is een uitdrukking "veroorzaakt door lage rugpijn" na elke vraag die andere redenen voor disfunctie van de achterkant zou kunnen uitgesloten.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De wijziging in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score van Baseline
Tijdsspanne: week 18
|
Gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst die voor patiënten gemakkelijk en eenvoudig is om te voltooien.
De RMDQ bevat 24 vragen met een scorebereik van 0-24, en er is een uitdrukking "veroorzaakt door lage rugpijn" na elke vraag die andere redenen voor disfunctie van de achterkant zou kunnen uitgesloten.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
|
week 18
|
|
De wijziging in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score van Baseline
Tijdsspanne: week 30
|
Gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst die voor patiënten gemakkelijk en eenvoudig is om te voltooien.
De RMDQ bevat 24 vragen met een scorebereik van 0-24, en er is een uitdrukking "veroorzaakt door lage rugpijn" na elke vraag die andere redenen voor disfunctie van de achterkant zou kunnen uitgesloten.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
|
week 30
|
|
Het percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Week 6
|
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst, inclusief 24 vragen met een scorebereik van 0-24.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de basislijn in de RMDQ zal worden berekend.
|
Week 6
|
|
Het percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: week 18
|
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst, inclusief 24 vragen met een scorebereik van 0-24.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de basislijn in de RMDQ zal worden berekend.
|
week 18
|
|
Het percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: week 30
|
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst, inclusief 24 vragen met een scorebereik van 0-24.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de basislijn in de RMDQ zal worden berekend.
|
week 30
|
|
Het percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Week 6
|
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst, inclusief 24 vragen met een scorebereik van 0-24.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in de RMDQ zal worden berekend.
|
Week 6
|
|
Het percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: week 18
|
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst, inclusief 24 vragen met een scorebereik van 0-24.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in de RMDQ zal worden berekend.
|
week 18
|
|
Het percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: week 30
|
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een betrouwbare pijnspecifieke functionele statusvragenlijst, inclusief 24 vragen met een scorebereik van 0-24.
Voor deze schaal duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in de RMDQ zal worden berekend.
|
week 30
|
|
Veranderingen in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of verlengen van de achterkant zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) in de vorige 1 week vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 6
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
Week 6
|
|
Veranderingen in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of verlengen van de achterkant zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) in de vorige 1 week vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 18
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
week 18
|
|
Veranderingen in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of verlengen van de achterkant zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) in de vorige 1 week vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 30
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
week 30
|
|
Ten minste 30% reducties van de basislijn in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of uitstrekken van de achterkant, zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 1 week
Tijdsspanne: Week 6
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
Week 6
|
|
Ten minste 30% reducties van de basislijn in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of uitstrekken van de achterkant, zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 1 week
Tijdsspanne: week 18
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
week 18
|
|
Ten minste 30% reducties van de basislijn in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of uitstrekken van de achterkant, zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 1 week
Tijdsspanne: week 30
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
week 30
|
|
Ten minste 50% reducties van de basislijn in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of uitstrekken van de achterkant, zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 1 week
Tijdsspanne: Week 6
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
Week 6
|
|
Ten minste 50% reducties van de basislijn in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of uitstrekken van de achterkant, zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 1 week
Tijdsspanne: week 18
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
week 18
|
|
Ten minste 50% reducties van de basislijn in de gemiddelde pijnscores voor de billen en/of benen bij het lopen, staan of uitstrekken van de achterkant, zoals gemeten door de nummerbeoordelingsschaal (NRS) voor de afgelopen 1 week
Tijdsspanne: week 30
|
NRS is een korte schaal voor het beoordelen van pijn die door patiënten zelf is voltooid.
De scores van NRS variëren van 0 tot 10 met 11 graden en hogere scores duiden op grotere pijn.
|
week 30
|
|
De veranderde gemiddelde score van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) in het domein van het symptomen van de basislijn
Tijdsspanne: Week 6
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Zes vragen in het domein van het symptomen beoordelen de pijn van de rug, billen, benen of voeten, evenals pijnfrequentie, gevoelloosheid en zwakte met scores variërend van 1 tot 5, terwijl één vraag het evenwicht beoordeelt met mogelijke scores van 1, 3 en 5. De score van het domein van de ernst van symptomen varieert van 1 tot 5, met hogere scores die slechtere symptomen aangeven. |
Week 6
|
|
De veranderde gemiddelde score van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) in het domein van het symptomen van de basislijn
Tijdsspanne: week 18
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Zes vragen in het domein van het symptomen beoordelen de pijn van de rug, billen, benen of voeten, evenals pijnfrequentie, gevoelloosheid en zwakte met scores variërend van 1 tot 5, terwijl één vraag het evenwicht beoordeelt met mogelijke scores van 1, 3 en 5. De score van het domein van de ernst van symptomen varieert van 1 tot 5, met hogere scores die slechtere symptomen aangeven. |
week 18
|
|
De veranderde gemiddelde score van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) in het domein van het symptomen van de basislijn
Tijdsspanne: week 30
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Zes vragen in het domein van het symptomen beoordelen de pijn van de rug, billen, benen of voeten, evenals pijnfrequentie, gevoelloosheid en zwakte met scores variërend van 1 tot 5, terwijl één vraag het evenwicht beoordeelt met mogelijke scores van 1, 3 en 5. De score van het domein van de ernst van symptomen varieert van 1 tot 5, met hogere scores die slechtere symptomen aangeven. |
week 30
|
|
De gewijzigde gemiddelde score van de Zwitserse spinale stenosis vragenlijst (SSSQ) in fysiek functiedomein vanuit de basislijn
Tijdsspanne: Week 6
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Het fysieke functiedomein beoordeelt op loopafstand en het vermogen om te lopen voor plezier, winkelen en rond te komen door huis of appartement en van de badkamer naar de slaapkamer. Dit domein heeft vijf vragen met scores variërend van 1 tot 4, en hogere scores duiden op een slechtere functie. |
Week 6
|
|
De gewijzigde gemiddelde score van de Zwitserse spinale stenosis vragenlijst (SSSQ) in fysiek functiedomein vanuit de basislijn
Tijdsspanne: week 18
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Het fysieke functiedomein beoordeelt op loopafstand en het vermogen om te lopen voor plezier, winkelen en rond te komen door huis of appartement en van de badkamer naar de slaapkamer. Dit domein heeft vijf vragen met scores variërend van 1 tot 4, en hogere scores duiden op een slechtere functie. |
week 18
|
|
De gewijzigde gemiddelde score van de Zwitserse spinale stenosis vragenlijst (SSSQ) in fysiek functiedomein vanuit de basislijn
Tijdsspanne: week 30
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Het fysieke functiedomein beoordeelt op loopafstand en het vermogen om te lopen voor plezier, winkelen en rond te komen door huis of appartement en van de badkamer naar de slaapkamer. Dit domein heeft vijf vragen met scores variërend van 1 tot 4, en hogere scores duiden op een slechtere functie. |
week 30
|
|
De gemiddelde score van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) in tevredenheidsdomein van de basislijn
Tijdsspanne: Week 6
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Het tevredenheidsdomein heeft vier categorieën (zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden) met een scorebereik van 1 tot 4. |
Week 6
|
|
De gemiddelde score van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) in tevredenheidsdomein van de basislijn
Tijdsspanne: week 18
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Het tevredenheidsdomein heeft vier categorieën (zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden) met een scorebereik van 1 tot 4. |
week 18
|
|
De veranderde gemiddelde score van de Zwitserse spinale stenosis vragenlijst (SSSQ) in tevredenheidsdomein van baseline
Tijdsspanne: week 30
|
SSSQ is een korte uitkomstmaat voor symptomen en functies. SSSQ bestaat uit 18 vragen en drie domeinen, waaronder de ernst van de symptoom, fysieke functie en tevredenheid met de mate van behandeling. De scores voor alle drie de domeinen worden berekend door de totale score voor het domein te nemen en het te delen door het aantal beantwoord vragen, en als er meer dan twee items ontbreken, worden de schaalscores voor dat domein beschouwd als ontbreken. Het tevredenheidsdomein heeft vier categorieën (zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden) met een scorebereik van 1 tot 4. |
week 30
|
|
Het percentage deelnemers met enigszins tevreden in het tevredenheidsdomein van de Zwitserse spinale stenosis vragenlijst (SSSQ)
Tijdsspanne: Week 6
|
Volgens het tevredenheidsdomein van de SSSQ worden patiënten met 1,5-2,5 punten als enigszins tevreden beschouwd met de therapie, en degenen die 1,5 punten scoren of lager worden beschouwd als zeer tevreden met de therapie.
|
Week 6
|
|
Het percentage deelnemers met enigszins tevreden in het tevredenheidsdomein van de Zwitserse spinale stenosis vragenlijst (SSSQ)
Tijdsspanne: week 18
|
Volgens het tevredenheidsdomein van de SSSQ worden patiënten met 1,5-2,5 punten als enigszins tevreden beschouwd met de therapie, en degenen die 1,5 punten scoren of lager worden beschouwd als zeer tevreden met de therapie.
|
week 18
|
|
Het percentage deelnemers met enigszins tevreden in het tevredenheidsdomein van de Zwitserse spinale stenosis vragenlijst (SSSQ)
Tijdsspanne: week 30
|
Volgens het tevredenheidsdomein van de SSSQ worden patiënten met 1,5-2,5 punten als enigszins tevreden beschouwd met de therapie, en degenen die 1,5 punten scoren of lager worden beschouwd als zeer tevreden met de therapie.
|
week 30
|
|
Het percentage deelnemers met zeer tevreden op basis van het tevredenheidsdomein van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Tijdsspanne: Week 6
|
Volgens het tevredenheidsdomein van de SSSQ worden patiënten met 1,5-2,5 punten als enigszins tevreden beschouwd met de therapie, en degenen die 1,5 punten scoren of lager worden beschouwd als zeer tevreden met de therapie.
|
Week 6
|
|
Het percentage deelnemers met zeer tevreden op basis van het tevredenheidsdomein van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Tijdsspanne: week 18
|
Volgens het tevredenheidsdomein van de SSSQ worden patiënten met 1,5-2,5 punten als enigszins tevreden beschouwd met de therapie, en degenen die 1,5 punten scoren of lager worden beschouwd als zeer tevreden met de therapie.
|
week 18
|
|
Het percentage deelnemers met zeer tevreden op basis van het tevredenheidsdomein van Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Tijdsspanne: week 30
|
Volgens het tevredenheidsdomein van de SSSQ worden patiënten met 1,5-2,5 punten als enigszins tevreden beschouwd met de therapie, en degenen die 1,5 punten scoren of lager worden beschouwd als zeer tevreden met de therapie.
|
week 30
|
|
De verandering van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) score van de basislijn
Tijdsspanne: Week 6
|
HADS is gevalideerd en gestandaardiseerd voor het meten van de staat van angst en depressie (0-42, met hogere scores die ernstige symptomen aangeven).
Hads heeft 2 subschalen met 14 items (elk 7 items) en een totale score van 0 tot 21 met 0 tot 3 voor elk item.
|
Week 6
|
|
De verandering van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) score van de basislijn
Tijdsspanne: week 18
|
HADS is gevalideerd en gestandaardiseerd voor het meten van de staat van angst en depressie (0-42, met hogere scores die ernstige symptomen aangeven).
Hads heeft 2 subschalen met 14 items (elk 7 items) en een totale score van 0 tot 21 met 0 tot 3 voor elk item.
|
week 18
|
|
De verandering van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) score van de basislijn
Tijdsspanne: week 30
|
HADS is gevalideerd en gestandaardiseerd voor het meten van de staat van angst en depressie (0-42, met hogere scores die ernstige symptomen aangeven).
Hads heeft 2 subschalen met 14 items (elk 7 items) en een totale score van 0 tot 21 met 0 tot 3 voor elk item.
|
week 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een verwachting van acupunctuur
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De verwachting van acupunctuur zal worden vastgelegd bij aanvang.
Deelnemers zullen verplicht zijn om twee vragen te beantwoorden: "Over het algemeen, gelooft u dat acupunctuur effectief is voor de behandeling van de ziekte?" en "Denkt u dat acupunctuur nuttig zal zijn om uw symptomen van DLSS te verbeteren?" Deelnemers konden "onduidelijk", "ja" of "nee" kiezen als antwoord.
|
Uitsteeksel
|
|
Het percentage patiënten met succesvolle verblinding
Tijdsspanne: Week 6
|
Patiënten zullen worden geïnformeerd dat de studie twee soorten acupunctuur omvat: traditioneel en modern.
Na de behandeling (sessies 17 of 18) en binnen 5 minuten worden hen gevraagd: 'Op basis van uw ervaring, welk acupunctuurtype denkt u dat u heeft ontvangen: traditioneel of modern?' Succesvolle verblinding zal worden gedefinieerd als de patiënt die aangeeft dat hij 'traditionele' acupunctuur heeft ontvangen.
|
Week 6
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 30
|
Bijwerkingen met betrekking tot acupunctuur omvatten ernstige pijn (beoordeeld door VAS, tenminste 7 punten), gebroken naald, flauwvallen, lokaal hematoom, gelokaliseerde infectie en post-acupunctuur ongemak symptomen zoals misselijkheid, braken, palpitatie, duizeligheid, hoofdpijn, anorexia en insomnie, etc. tijdens de behandelingsperiode.
Bijwerkingen die niet relevant zijn bij de behandeling zullen ook in detail worden vastgelegd.
|
Week 1 tot week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Liu, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-161-KY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .