Eficácia da Acupuntura para Estenose Espinhal Lombar
Eficácia da Acupuntura na Claudicação Intermitente de Pacientes com Estenose Espinhal Lombar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Guang An Men Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos requisitos para um diagnóstico clínico de DLSS combinado com um diagnóstico radiológico baseado em ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) de estenose do diâmetro sagital central do canal espinhal lombar;
- Têm claudicação neurogênica intermitente (CI) caracterizada por dor progressiva, dormência, fraqueza e formigamento nas nádegas e/ou pernas ao ficar em pé ou caminhar ou com extensão das costas, que são aliviadas ao sentar, deitar ou inclinar-se para a frente [22 ]; devem andar sempre em flexão ou postura corcunda;
- Ter dor de intensidade ≥4 nas nádegas e/ou pernas ao caminhar, ficar de pé ou estender as costas, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS);
- Tem dor na nádega e/ou perna que é mais intensa do que a dor na parte inferior das costas;
- Ter uma pontuação Roland-Morris de pelo menos 7;
- Recebeu uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 1 ano que mostrou que o diâmetro anteroposterior do canal era ≤12 mm;
- Têm idade entre 50-80 anos;
- Forneceram consentimento assinado e demonstraram vontade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Estenose congênita do canal vertebral, indicações de cirurgia para DLSS (por exemplo, atrofia muscular segmentar, distúrbios intestinais e vesicais), instabilidade da coluna vertebral que exija cirurgia, tuberculose lombar, carcinoma metastático lombar ou fratura por compressão do segmento de estenose vertebral/corpo vertebral;
- Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave com motilidade limitada das extremidades inferiores;
- Comorbidades clínicas que poderiam interferir na coleta de dados relacionados à dor e à função da marcha, como fibromialgia, dor crônica generalizada, amputação, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão medular e demência;
- Comprometimento cognitivo, de modo que sejam incapazes de compreender o conteúdo das escalas de avaliação ou fornecer dados precisos;
- Uma história de cirurgia lombar;
- Planeja engravidar dentro de 12 meses ou já está grávida;
- Recebeu tratamentos de acupuntura para DLSS nos 30 dias anteriores;
- IC neurogênica manifestando-se principalmente como dormência, fraqueza ou parestesia das extremidades inferiores em vez de dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Serão inseridos os acupontos de Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3).
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Serão inseridos os acupontos de Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3).
Para o bilateral "BL25", agulhas de aço descartáveis estéreis (Huatuo, Suzhou, China; 0,3 mm × 75 mm) serão inseridas a uma profundidade de 50-70 mm até que os participantes sintam uma sensação semelhante a um choque elétrico irradiando para baixo até os joelhos.
Para os outros quatro pontos de acupuntura (BL23, BL40, BL57 e KI3), as agulhas (Huatuo, Suzhou, China; 0,3 mm × 40 mm) serão inseridas a uma profundidade de 15-25 mm, giradas suavemente três vezes e levantadas para alcançar de qi.
Deve-se notar que a agulha em KI3 será inserida em um ângulo de 45° obliquamente para baixo.
Haverá 18 sessões de tratamento com 3 vezes por semana durante 6 semanas contínuas e um tratamento de 30 min por sessão.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os pontos de acupuntura de Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3) serão inseridos em uma profundidade de 2-3mm.
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Os pontos de acupuntura de Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3) serão inseridos em uma profundidade de 2-3mm. Nenhuma manipulação de agulhas sem deqi será realizada.
A duração do tratamento e a frequência das sessões para os participantes do grupo SA serão as mesmas do grupo acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação modificada de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) da linha de base
Prazo: Semana 6
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor, que é fácil e simples para a conclusão dos pacientes.
O RMDQ inclui 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24, e há uma frase "causada por lombalgia" após cada pergunta que poderia excluir outras razões para a disfunção das costas.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação modificada de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) da linha de base
Prazo: Semana 18
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor, que é fácil e simples para a conclusão dos pacientes.
O RMDQ inclui 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24, e há uma frase "causada por lombalgia" após cada pergunta que poderia excluir outras razões para a disfunção das costas.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Semana 18
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A mudança na pontuação modificada de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) da linha de base
Prazo: semana 30
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor, que é fácil e simples para a conclusão dos pacientes.
O RMDQ inclui 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24, e há uma frase "causada por lombalgia" após cada pergunta que poderia excluir outras razões para a disfunção das costas.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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semana 30
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A porcentagem de participantes com pelo menos 30% de redução da linha de base no questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ)
Prazo: Semana 6
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor confiável, incluindo 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 30% da linha de base no RMDQ será calculada.
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Semana 6
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A porcentagem de participantes com pelo menos 30% de redução da linha de base no questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ)
Prazo: Semana 18
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor confiável, incluindo 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 30% da linha de base no RMDQ será calculada.
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Semana 18
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A porcentagem de participantes com pelo menos 30% de redução da linha de base no questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ)
Prazo: semana 30
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor confiável, incluindo 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 30% da linha de base no RMDQ será calculada.
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semana 30
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A porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base no Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: Semana 6
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor confiável, incluindo 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A porcentagem de pacientes com uma redução de pelo menos 50% da linha de base no RMDQ será calculada.
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Semana 6
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A porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base no Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: Semana 18
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor confiável, incluindo 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A porcentagem de pacientes com uma redução de pelo menos 50% da linha de base no RMDQ será calculada.
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Semana 18
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A porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base no Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: semana 30
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O questionário modificado de Roland-Morris Disability (RMDQ) é um questionário de status funcional específico da dor confiável, incluindo 24 perguntas com um intervalo de pontuação de 0-24.
Para essa escala, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A porcentagem de pacientes com uma redução de pelo menos 50% da linha de base no RMDQ será calculada.
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semana 30
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Alterações nas pontuações médias da dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender as costas conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) na 1 semana anterior da linha de base
Prazo: Semana 6
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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Semana 6
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Alterações nas pontuações médias da dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender as costas conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) na 1 semana anterior da linha de base
Prazo: Semana 18
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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Semana 18
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Alterações nas pontuações médias da dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender as costas conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) na 1 semana anterior da linha de base
Prazo: semana 30
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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semana 30
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Reduções de pelo menos 30% da linha de base nos escores médios de dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender a parte traseira, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) pela 1 semana anterior
Prazo: Semana 6
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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Semana 6
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Reduções de pelo menos 30% da linha de base nos escores médios de dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender a parte traseira, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) pela 1 semana anterior
Prazo: Semana 18
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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Semana 18
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Reduções de pelo menos 30% da linha de base nos escores médios de dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, ficar em pé ou estender a parte traseira, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) pela 1 semana anterior
Prazo: semana 30
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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semana 30
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Reduções pelo menos 50% da linha de base nos escores médios de dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, em pé ou estender a parte traseira, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) pela 1 semana anterior
Prazo: Semana 6
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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Semana 6
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Reduções pelo menos 50% da linha de base nos escores médios de dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, em pé ou estender a parte traseira, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) pela 1 semana anterior
Prazo: Semana 18
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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Semana 18
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Reduções pelo menos 50% da linha de base nos escores médios de dor para as nádegas e/ou pernas ao caminhar, em pé ou estender a parte traseira, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) pela 1 semana anterior
Prazo: semana 30
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O NRS é uma breve escala para avaliar a dor concluída pelos próprios pacientes.
As pontuações do NRS varia de 0 a 10 com 11 graus e pontuações mais altas indicam maior dor.
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semana 30
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A pontuação média alterada do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da gravidade dos sintomas da linha de base
Prazo: Semana 6
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. Seis perguntas no domínio da gravidade dos sintomas avaliam a dor nas costas, nádegas, pernas ou pés, bem como a frequência da dor, a dormência e a fraqueza com pontuações variando de 1 a 5, enquanto uma pergunta avalia o equilíbrio com possíveis pontuações de 1, 3 e 5. A pontuação do domínio dos sintomas varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
Semana 6
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A pontuação média alterada do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da gravidade dos sintomas da linha de base
Prazo: Semana 18
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. Seis perguntas no domínio da gravidade dos sintomas avaliam a dor nas costas, nádegas, pernas ou pés, bem como a frequência da dor, a dormência e a fraqueza com pontuações variando de 1 a 5, enquanto uma pergunta avalia o equilíbrio com possíveis pontuações de 1, 3 e 5. A pontuação do domínio dos sintomas varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
Semana 18
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A pontuação média alterada do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da gravidade dos sintomas da linha de base
Prazo: semana 30
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. Seis perguntas no domínio da gravidade dos sintomas avaliam a dor nas costas, nádegas, pernas ou pés, bem como a frequência da dor, a dormência e a fraqueza com pontuações variando de 1 a 5, enquanto uma pergunta avalia o equilíbrio com possíveis pontuações de 1, 3 e 5. A pontuação do domínio dos sintomas varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
semana 30
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A pontuação média alterada do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da função física da linha de base
Prazo: Semana 6
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. O domínio da função física avalia uma curta distância e capacidade de caminhar por prazer, fazer compras e percorrer a casa ou o apartamento e do banheiro para o quarto. Esse domínio tem cinco perguntas com pontuações que variam de 1 a 4, e pontuações mais altas indicam pior função. |
Semana 6
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A pontuação média alterada do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da função física da linha de base
Prazo: Semana 18
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. O domínio da função física avalia uma curta distância e capacidade de caminhar por prazer, fazer compras e percorrer a casa ou o apartamento e do banheiro para o quarto. Esse domínio tem cinco perguntas com pontuações que variam de 1 a 4, e pontuações mais altas indicam pior função. |
Semana 18
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A pontuação média alterada do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da função física da linha de base
Prazo: semana 30
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. O domínio da função física avalia uma curta distância e capacidade de caminhar por prazer, fazer compras e percorrer a casa ou o apartamento e do banheiro para o quarto. Esse domínio tem cinco perguntas com pontuações que variam de 1 a 4, e pontuações mais altas indicam pior função. |
semana 30
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A pontuação média do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da satisfação da linha de base
Prazo: Semana 6
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. O domínio da satisfação possui quatro categorias (muito satisfeitas, um pouco satisfeitas, um tanto insatisfeitas e muito insatisfeitas) com um intervalo de pontuação de 1 a 4. |
Semana 6
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A pontuação média do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da satisfação da linha de base
Prazo: Semana 18
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. O domínio da satisfação possui quatro categorias (muito satisfeitas, um pouco satisfeitas, um tanto insatisfeitas e muito insatisfeitas) com um intervalo de pontuação de 1 a 4. |
Semana 18
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A pontuação média alterada do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ) no domínio da satisfação da linha de base
Prazo: semana 30
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O SSSQ é uma medida de resultado curto para sintomas e funções. O SSSQ consiste em 18 perguntas e três domínios, incluindo gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o grau de tratamento. As pontuações para todos os três domínios são calculadas assumindo a pontuação total para o domínio e dividindo -o pelo número de perguntas respondidas e, se mais de dois itens estiverem ausentes, as pontuações da escala para esse domínio serão consideradas ausentes. O domínio da satisfação possui quatro categorias (muito satisfeitas, um pouco satisfeitas, um tanto insatisfeitas e muito insatisfeitas) com um intervalo de pontuação de 1 a 4. |
semana 30
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A porcentagem de participantes com um pouco satisfeita no domínio da satisfação do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ)
Prazo: Semana 6
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De acordo com o domínio da satisfação do SSSQ, os pacientes com 1,5-2,5 pontos são considerados um pouco satisfeitos com a terapia, e aqueles que pontuam 1,5 pontos ou menos são considerados muito satisfeitos com a terapia.
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Semana 6
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A porcentagem de participantes com um pouco satisfeita no domínio da satisfação do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ)
Prazo: Semana 18
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De acordo com o domínio da satisfação do SSSQ, os pacientes com 1,5-2,5 pontos são considerados um pouco satisfeitos com a terapia, e aqueles que pontuam 1,5 pontos ou menos são considerados muito satisfeitos com a terapia.
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Semana 18
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A porcentagem de participantes com um pouco satisfeita no domínio da satisfação do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ)
Prazo: semana 30
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De acordo com o domínio da satisfação do SSSQ, os pacientes com 1,5-2,5 pontos são considerados um pouco satisfeitos com a terapia, e aqueles que pontuam 1,5 pontos ou menos são considerados muito satisfeitos com a terapia.
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semana 30
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A porcentagem de participantes com muito satisfeita com base no domínio da satisfação do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ)
Prazo: Semana 6
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De acordo com o domínio da satisfação do SSSQ, os pacientes com 1,5-2,5 pontos são considerados um pouco satisfeitos com a terapia, e aqueles que pontuam 1,5 pontos ou menos são considerados muito satisfeitos com a terapia.
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Semana 6
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A porcentagem de participantes com muito satisfeita com base no domínio da satisfação do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ)
Prazo: Semana 18
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De acordo com o domínio da satisfação do SSSQ, os pacientes com 1,5-2,5 pontos são considerados um pouco satisfeitos com a terapia, e aqueles que pontuam 1,5 pontos ou menos são considerados muito satisfeitos com a terapia.
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Semana 18
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A porcentagem de participantes com muito satisfeita com base no domínio da satisfação do questionário de estenose espinhal suíça (SSSQ)
Prazo: semana 30
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De acordo com o domínio da satisfação do SSSQ, os pacientes com 1,5-2,5 pontos são considerados um pouco satisfeitos com a terapia, e aqueles que pontuam 1,5 pontos ou menos são considerados muito satisfeitos com a terapia.
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semana 30
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A mudança de escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base
Prazo: Semana 6
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O HADS é validado e padronizado para medir o estado de ansiedade e depressão (0-42, com pontuações mais altas indicando sintomas graves).
O HADS possui 2 subescalas com 14 itens (7 itens cada) e uma pontuação total de 0 a 21 com 0 a 3 para cada item.
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Semana 6
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A mudança de escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base
Prazo: Semana 18
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O HADS é validado e padronizado para medir o estado de ansiedade e depressão (0-42, com pontuações mais altas indicando sintomas graves).
O HADS possui 2 subescalas com 14 itens (7 itens cada) e uma pontuação total de 0 a 21 com 0 a 3 para cada item.
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Semana 18
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A mudança de escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base
Prazo: semana 30
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O HADS é validado e padronizado para medir o estado de ansiedade e depressão (0-42, com pontuações mais altas indicando sintomas graves).
O HADS possui 2 subescalas com 14 itens (7 itens cada) e uma pontuação total de 0 a 21 com 0 a 3 para cada item.
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semana 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que têm expectativa de acupuntura
Prazo: Linha de base
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A expectativa de acupuntura será registrada na linha de base.
Os participantes deverão responder a duas perguntas: "Em geral, você acredita que a acupuntura é eficaz para tratar a doença?" e "Você acha que a acupuntura será útil para melhorar seus sintomas de DLSS?" Os participantes podem escolher "pouco claros", "sim" ou "não" como a resposta.
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Linha de base
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A porcentagem de pacientes com cegamento bem -sucedido
Prazo: Semana 6
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Os pacientes serão informados de que o estudo envolve dois tipos de acupuntura: tradicional e moderno.
Após o tratamento (sessões 17 ou 18) e, em 5 minutos, será perguntado: 'Com base em sua experiência, qual tipo de acupuntura você acha que recebeu: tradicional ou moderno?' O cego bem -sucedido será definido como o paciente indicando que recebeu a acupuntura 'tradicional'.
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Semana 6
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 1 a semana 30
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Eventos adversos relacionados à acupuntura incluem dor intensa (avaliada por VAS, pelo menos 7 pontos), agulha quebrada, desmaio, hematoma local, infecção localizada e sintomas desconfortáveis pós-acupuntura, como náusea, vômito, palpitação, tontura, dor de cabeça, anorexia e insérmnia, etc. durante o período de tratamento.
Eventos adversos irrelevantes com o tratamento também serão registrados em detalhes.
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Semana 1 a semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Liu, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-161-KY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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