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Efficacia dell'agopuntura per la stenosi spinale lombare

21 luglio 2020 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'agopuntura per la claudicazione intermittente dei pazienti con stenosi spinale lombare

La stenosi spinale lombare degenerativa (DLSS) è una condizione in cui vi è un restringimento dello spazio del diametro sagittale del canale spinale o del canale radicolare del nervo spinale o della cauda equina secondaria a alterazioni degenerative. Il DLSS è una causa comune di dolore ai glutei o agli arti inferiori, le donne e gli anziani di età compresa tra 60 e 70 anni hanno maggiori probabilità di avere il DLSS. I primi sintomi di questa malattia sono indolenzimento e dolore nella parte bassa della schiena, nella regione glutea e nella regione posteriore delle cosce che possono essere alleviati dopo aver riposato o cambiato postura. Accompagnati da sintomi gradualmente aggravati, i pazienti con DLSS possono presentare claudicatio neurogena con ipoestesia e intorpidimento nella parte inferiore laterale delle gambe e dei piedi, inoltre, pochi pazienti possono presentare disturbi intestinali e della vescica. In accordo con le linee guida della North American Spine Society (NASS), le opzioni di trattamento comprendono la terapia chirurgica, le iniezioni epidurali di steroidi e la terapia fisica e la stimolazione elettrica transcutanea, tuttavia, l'efficacia a lungo termine della chirurgia non è superiore a quella della terapia non chirurgica . Inoltre, l'efficacia a breve termine della terapia non chirurgica è con prove insufficienti. Secondo una revisione sistematica e studi recenti, l'agopuntura può migliorare i sintomi dei pazienti e la loro qualità di vita, tuttavia, vi è una mancanza di studi controllati con placebo e su un campione di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Zhou, Master
  • Numero di telefono: 86-010-15650729586
  • Email: zjinbj@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang An Men Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i requisiti per una diagnosi clinica di DLSS combinata con una diagnosi radiologica basata su risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) della stenosi del diametro sagittale centrale del canale spinale lombare;
  • Avere claudicatio intermittente neurogena (CI) caratterizzata da dolore progressivo, intorpidimento, debolezza e formicolio dei glutei e/o delle gambe quando si sta in piedi o si cammina o con l'estensione della schiena, che si allevia quando si è seduti, sdraiati o piegati in avanti [22 ]; devono sempre camminare in flessione o in posizione gobba;
  • Avere dolore di intensità ≥4 nei glutei e/o nelle gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS);
  • Avere dolore al gluteo e/o alla gamba che è più grave del dolore nella parte bassa della schiena;
  • Avere un punteggio Roland-Morris di almeno 7;
  • Hanno ricevuto una risonanza magnetica o TC entro 1 anno che ha mostrato che il diametro antero-posteriore del canale era ≤12 mm;
  • Hanno un'età compresa tra 50 e 80 anni;
  • Avere fornito il consenso firmato e mostrare la volontà di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi congenita del canale vertebrale, indicazioni di intervento chirurgico per DLSS (ad esempio, atrofia muscolare segmentale, disturbi dell'intestino e della vescica), instabilità spinale che richiede intervento chirurgico, tubercolosi lombare, carcinoma metastatico lombare o frattura da compressione del segmento del corpo vertebrale/stenosi vertebrale;
  • Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica con limitata motilità degli arti inferiori;
  • Comorbidità cliniche che potrebbero interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione della deambulazione come fibromialgia, dolore cronico diffuso, amputazione, ictus, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale e demenza;
  • Compromissione cognitiva, tale che non sono in grado di comprendere il contenuto delle scale di valutazione o di fornire dati accurati;
  • Una storia di chirurgia lombare;
  • Prevede una gravidanza entro 12 mesi o è già incinta;
  • Ha ricevuto trattamenti di agopuntura per DLSS nei 30 giorni precedenti;
  • IC neurogena che si manifesta principalmente come intorpidimento, debolezza o parestesia degli arti inferiori anziché dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Verranno inseriti gli agopunti di Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3).
Altro: Agopuntura
Verranno inseriti gli agopunti di Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3). Per il "BL25" bilaterale, verranno inseriti aghi sterili monouso in acciaio (Huatuo, Suzhou, Cina; 0,3 mm × 75 mm) a una profondità di 50-70 mm fino a quando i partecipanti non avvertiranno una sensazione simile a una scossa elettrica che si irradia verso il basso alle ginocchia. Per gli altri quattro punti terapeutici (BL23, BL40, BL57 e KI3), gli aghi (Huatuo, Suzhou, Cina; 0,3 mm×40 mm) verranno inseriti a una profondità di 15-25 mm, ruotati delicatamente tre volte e sollevati per ottenere di qi. Va notato che l'ago in KI3 verrà inserito con un angolo di 45° obliquamente verso il basso. Ci saranno 18 sessioni di trattamento con 3 volte a settimana per 6 settimane continue e un trattamento di 30 minuti per sessione.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Gli agopunti di Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3) saranno inseriti a una profondità di 2-3 mm.
Altro: Falsa agopuntura
Gli agopunti di Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3) saranno inseriti in una profondità di 2-3 mm. Non sarà condotta alcuna manipolazione di aghi senza deqi. La durata del trattamento e la frequenza delle sessioni per i partecipanti al gruppo SA sarà la stessa del gruppo di agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio del questionario sulla disabilità Roland-Morris modificato (RMDQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore, facile e semplice da completare per i pazienti. Il RMDQ include 24 domande con un punteggio compreso tra 0 e 24, e c'è una frase "causata da lombalgia" dopo ogni domanda che potrebbe escludere altri motivi di disfunzione della schiena. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio del questionario sulla disabilità Roland-Morris modificato (RMDQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 18
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore, facile e semplice da completare per i pazienti. Il RMDQ include 24 domande con un punteggio compreso tra 0 e 24, e c'è una frase "causata da lombalgia" dopo ogni domanda che potrebbe escludere altri motivi di disfunzione della schiena. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
settimana 18
La variazione del punteggio del questionario sulla disabilità Roland-Morris modificato (RMDQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 30
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore, facile e semplice da completare per i pazienti. Il RMDQ include 24 domande con un punteggio compreso tra 0 e 24, e c'è una frase "causata da lombalgia" dopo ogni domanda che potrebbe escludere altri motivi di disfunzione della schiena. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
settimana 30
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ)
Lasso di tempo: settimana 6
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore che comprende 24 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel RMDQ.
settimana 6
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ)
Lasso di tempo: settimana 18
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore che comprende 24 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel RMDQ.
settimana 18
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ)
Lasso di tempo: settimana 30
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore che comprende 24 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel RMDQ.
settimana 30
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ)
Lasso di tempo: settimana 6
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore che comprende 24 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel RMDQ.
settimana 6
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ)
Lasso di tempo: settimana 18
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore che comprende 24 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel RMDQ.
settimana 18
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ)
Lasso di tempo: settimana 30
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) è un questionario affidabile sullo stato funzionale specifico del dolore che comprende 24 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Per questa scala, punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel RMDQ.
settimana 30
Variazioni nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS) nella settimana precedente rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 6
Variazioni nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS) nella settimana precedente rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 18
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 18
Variazioni nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS) nella settimana precedente rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 30
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 30
Riduzioni di almeno il 30% rispetto al basale nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: settimana 6
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 6
Riduzioni di almeno il 30% rispetto al basale nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: settimana 18
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 18
Riduzioni di almeno il 30% rispetto al basale nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: settimana 30
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 30
Riduzioni di almeno il 50% rispetto al basale nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: settimana 6
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 6
Riduzioni di almeno il 50% rispetto al basale nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: settimana 18
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 18
Riduzioni di almeno il 50% rispetto al basale nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per la settimana precedente
Lasso di tempo: settimana 30
NRS è una breve scala per la valutazione del dolore completata dai pazienti stessi. I punteggi di NRS vanno da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
settimana 30
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della gravità dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore alla schiena, ai glutei, alle gambe o ai piedi, la frequenza del dolore, l'intorpidimento, la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5 mentre una domanda valuta l'equilibrio con punteggi che vanno da 1, 3 e 5 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori .
settimana 6
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della gravità dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 18
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore alla schiena, ai glutei, alle gambe o ai piedi, la frequenza del dolore, l'intorpidimento, la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5 mentre una domanda valuta l'equilibrio con punteggi che vanno da 1, 3 e 5 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori .
settimana 18
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della gravità dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 30
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore alla schiena, ai glutei, alle gambe o ai piedi, la frequenza del dolore, l'intorpidimento, la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5 mentre una domanda valuta l'equilibrio con punteggi che vanno da 1, 3 e 5 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori .
settimana 30
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della funzione fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Il dominio della funzione fisica che valuta la distanza percorsa e la capacità di camminare per piacere, per fare la spesa e per spostarsi in casa o appartamento e dal bagno alla camera da letto ha 5 domande con punteggi che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una minore soddisfazione.
settimana 6
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della funzione fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 18
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Il dominio della funzione fisica che valuta la distanza percorsa e la capacità di camminare per piacere, per fare la spesa e per spostarsi in casa o appartamento e dal bagno alla camera da letto ha 5 domande con punteggi che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una minore soddisfazione.
settimana 18
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della funzione fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 30
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Il dominio della funzione fisica che valuta la distanza percorsa e la capacità di camminare per piacere, per fare la spesa e per spostarsi in casa o appartamento e dal bagno alla camera da letto ha 5 domande con punteggi che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una minore soddisfazione.
settimana 30
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della soddisfazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Il dominio della soddisfazione ha quattro categorie (molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto) con un punteggio compreso tra 1 e 4.
settimana 6
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della soddisfazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 18
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Il dominio della soddisfazione ha quattro categorie (molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, un po' insoddisfatto e molto insoddisfatto) con un intervallo di punteggio da 1 a 4.
settimana 18
Il punteggio medio modificato del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) nel dominio della soddisfazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 30
SSSQ è una misura di esito breve per sintomi e funzioni. SSSQ è composto da 18 domande e tre domini tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. Per tutti questi tre domini, i punteggi per ciascun dominio sono calcolati in base al punteggio totale di questo dominio diviso per il numero di domande con risposta e, se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per questo dominio sono considerati mancanti. Il dominio della soddisfazione ha quattro categorie (molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto) con un punteggio compreso tra 1 e 4.
settimana 30
La percentuale di partecipanti con un certo grado di soddisfazione nel dominio di soddisfazione del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Lasso di tempo: settimana 6
La proporzione di pazienti con 2 punti nel dominio di soddisfazione di SSSQ.
settimana 6
La percentuale di partecipanti con un certo grado di soddisfazione nel dominio di soddisfazione del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Lasso di tempo: settimana 18
La proporzione di pazienti con 2 punti nel dominio di soddisfazione di SSSQ.
settimana 18
La percentuale di partecipanti con un certo grado di soddisfazione nel dominio di soddisfazione del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Lasso di tempo: settimana 30
La proporzione di pazienti con 2 punti nel dominio di soddisfazione di SSSQ.
settimana 30
La percentuale di partecipanti molto soddisfatti in base al dominio di soddisfazione del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Lasso di tempo: settimana 6
La proporzione di pazienti con 1 punto nel dominio di soddisfazione di SSSQ.
settimana 6
La percentuale di partecipanti molto soddisfatti in base al dominio di soddisfazione del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Lasso di tempo: settimana 18
La proporzione di pazienti con 1 punto nel dominio di soddisfazione di SSSQ.
settimana 18
La percentuale di partecipanti molto soddisfatti in base al dominio di soddisfazione del Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Lasso di tempo: settimana 30
La proporzione di pazienti con 1 punto nel dominio di soddisfazione di SSSQ.
settimana 30
La variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
HADS è validato e standardizzato per misurare lo stato di ansia e depressione. HADS ha 2 sottoscale con 14 item (7 item ciascuna) e un punteggio totale da 0 a 21 con da 0 a 3 per ogni item.
settimana 6
La variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 18
HADS è validato e standardizzato per misurare lo stato di ansia e depressione. HADS ha 2 sottoscale con 14 item (7 item ciascuna) e un punteggio totale da 0 a 21 con da 0 a 3 per ogni item.
settimana 18
La variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 30
HADS è validato e standardizzato per misurare lo stato di ansia e depressione. HADS ha 2 sottoscale con 14 item (7 item ciascuna) e un punteggio totale da 0 a 21 con da 0 a 3 per ogni item.
settimana 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno aspettative di agopuntura
Lasso di tempo: Linea di base
L'aspettativa di agopuntura sarà registrata al basale. Ai partecipanti sarà richiesto di rispondere a due domande: "In generale, ritieni che l'agopuntura sia efficace per curare la malattia?" e "Pensi che l'agopuntura sarà utile per migliorare i sintomi del DLSS?" I partecipanti potevano scegliere "Non chiaro", "Sì" o "No" come risposta.
Linea di base
La proporzione di pazienti con accecamento riuscito
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle seguenti domande dopo il trattamento (sessioni 17 o 18) entro 5 minuti: "Pensi di aver ricevuto l'agopuntura tradizionale nelle ultime 6 settimane?" I pazienti possono rispondere "sì" o "no".
Settimana 6
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 30
Gli eventi avversi correlati all'agopuntura includono dolore intenso (valutato mediante VAS, almeno 7 punti), ago rotto, svenimento, ematoma locale, infezione localizzata e sintomi fastidiosi post-agopuntura come nausea, vomito, palpitazioni, vertigini, mal di testa, anoressia e insonnia, ecc. durante il periodo di trattamento. Anche gli eventi avversi irrilevanti rispetto al trattamento saranno registrati in dettaglio.
dalla settimana 1 alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Liu, Master, Beijing University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-161-KY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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