Efficacia dell'agopuntura per la stenosi spinale lombare
Efficacia dell'agopuntura per la claudicazione intermittente dei pazienti con stenosi spinale lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Guang An Men Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i requisiti per una diagnosi clinica di DLSS combinata con una diagnosi radiologica basata su risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) della stenosi del diametro sagittale centrale del canale spinale lombare;
- Avere claudicatio intermittente neurogena (CI) caratterizzata da dolore progressivo, intorpidimento, debolezza e formicolio dei glutei e/o delle gambe quando si sta in piedi o si cammina o con l'estensione della schiena, che si allevia quando si è seduti, sdraiati o piegati in avanti [22 ]; devono sempre camminare in flessione o in posizione gobba;
- Avere dolore di intensità ≥4 nei glutei e/o nelle gambe quando si cammina, si sta in piedi o si estende la schiena, come misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS);
- Avere dolore al gluteo e/o alla gamba che è più grave del dolore nella parte bassa della schiena;
- Avere un punteggio Roland-Morris di almeno 7;
- Hanno ricevuto una risonanza magnetica o TC entro 1 anno che ha mostrato che il diametro antero-posteriore del canale era ≤12 mm;
- Hanno un'età compresa tra 50 e 80 anni;
- Avere fornito il consenso firmato e mostrare la volontà di partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Stenosi congenita del canale vertebrale, indicazioni di intervento chirurgico per DLSS (ad esempio, atrofia muscolare segmentale, disturbi dell'intestino e della vescica), instabilità spinale che richiede intervento chirurgico, tubercolosi lombare, carcinoma metastatico lombare o frattura da compressione del segmento del corpo vertebrale/stenosi vertebrale;
- Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica con limitata motilità degli arti inferiori;
- Comorbidità cliniche che potrebbero interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione della deambulazione come fibromialgia, dolore cronico diffuso, amputazione, ictus, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale e demenza;
- Compromissione cognitiva, tale che non sono in grado di comprendere il contenuto delle scale di valutazione o di fornire dati accurati;
- Una storia di chirurgia lombare;
- Prevede una gravidanza entro 12 mesi o è già incinta;
- Ha ricevuto trattamenti di agopuntura per DLSS nei 30 giorni precedenti;
- IC neurogena che si manifesta principalmente come intorpidimento, debolezza o parestesia degli arti inferiori anziché dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Verranno inseriti gli agopunti di Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3).
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Verranno inseriti gli agopunti di Shenshu (BL23), "Dachangshu (BL25)", Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3).
Per il "BL25" bilaterale, verranno inseriti aghi sterili monouso in acciaio (Huatuo, Suzhou, Cina; 0,3 mm × 75 mm) a una profondità di 50-70 mm fino a quando i partecipanti non avvertiranno una sensazione simile a una scossa elettrica che si irradia verso il basso alle ginocchia.
Per gli altri quattro punti terapeutici (BL23, BL40, BL57 e KI3), gli aghi (Huatuo, Suzhou, Cina; 0,3 mm×40 mm) verranno inseriti a una profondità di 15-25 mm, ruotati delicatamente tre volte e sollevati per ottenere di qi.
Va notato che l'ago in KI3 verrà inserito con un angolo di 45° obliquamente verso il basso.
Ci saranno 18 sessioni di trattamento con 3 volte a settimana per 6 settimane continue e un trattamento di 30 minuti per sessione.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Gli agopunti di Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3) saranno inseriti a una profondità di 2-3 mm.
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Gli agopunti di Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) e Taixi (KI3) saranno inseriti in una profondità di 2-3 mm. Non sarà condotta alcuna manipolazione di aghi senza deqi.
La durata del trattamento e la frequenza delle sessioni per i partecipanti al gruppo SA sarà la stessa del gruppo di agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica nel punteggio modificato di Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile che è facile e semplice da completare per i pazienti.
L'RMDQ include 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24 e c'è una frase "causata da lombalgia" dopo ogni domanda che potrebbe escludere altre ragioni per la disfunzione del retro.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica nel punteggio modificato di Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 18
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile che è facile e semplice da completare per i pazienti.
L'RMDQ include 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24 e c'è una frase "causata da lombalgia" dopo ogni domanda che potrebbe escludere altre ragioni per la disfunzione del retro.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Settimana 18
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La modifica nel punteggio modificato di Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 30
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile che è facile e semplice da completare per i pazienti.
L'RMDQ include 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24 e c'è una frase "causata da lombalgia" dopo ogni domanda che potrebbe escludere altre ragioni per la disfunzione del retro.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Settimana 30
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La percentuale di partecipanti con almeno il 30% di riduzione dal basale nel questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile, tra cui 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% dal basale nell'RMDQ.
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Settimana 6
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La percentuale di partecipanti con almeno il 30% di riduzione dal basale nel questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 18
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile, tra cui 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% dal basale nell'RMDQ.
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Settimana 18
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La percentuale di partecipanti con almeno il 30% di riduzione dal basale nel questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 30
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile, tra cui 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% dal basale nell'RMDQ.
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Settimana 30
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La percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione dal basale nel questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile, tra cui 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dal basale nell'RMDQ.
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Settimana 6
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La percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione dal basale nel questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 18
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile, tra cui 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dal basale nell'RMDQ.
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Settimana 18
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La percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione dal basale nel questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 30
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Il questionario sulla disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ) è un questionario sullo stato funzionale specifico per il dolore affidabile, tra cui 24 domande con un intervallo di punteggio di 0-24.
Per questa scala, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dal basale nell'RMDQ.
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Settimana 30
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Cambiamenti nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore come misurato dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) nella prima settimana dal basale
Lasso di tempo: Settimana 6
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 6
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Cambiamenti nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore come misurato dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) nella prima settimana dal basale
Lasso di tempo: Settimana 18
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 18
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Cambiamenti nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore come misurato dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) nella prima settimana dal basale
Lasso di tempo: Settimana 30
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 30
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Almeno il 30% di riduzioni dalla linea di base nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore, misurata dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) per le 1 settimana precedente
Lasso di tempo: Settimana 6
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 6
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Almeno il 30% di riduzioni dalla linea di base nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore, misurata dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) per le 1 settimana precedente
Lasso di tempo: Settimana 18
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 18
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Almeno il 30% di riduzioni dalla linea di base nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore, misurata dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) per le 1 settimana precedente
Lasso di tempo: Settimana 30
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 30
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Almeno il 50% di riduzioni dalla linea di base nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore, come misurato dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) per le 1 settimana precedente
Lasso di tempo: Settimana 6
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 6
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Almeno il 50% di riduzioni dalla linea di base nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore, come misurato dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) per le 1 settimana precedente
Lasso di tempo: Settimana 18
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 18
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Almeno il 50% di riduzioni dalla linea di base nei punteggi medi del dolore per i glutei e/o le gambe quando si camminano, si in piedi o si estendono la parte posteriore, come misurato dalla scala di valutazione dei numeri (NRS) per le 1 settimana precedente
Lasso di tempo: Settimana 30
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NRS è una breve scala per valutare il dolore completato dai pazienti stessi.
I punteggi di NRS variano da 0 a 10 con 11 gradi e punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
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Settimana 30
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Il punteggio medio cambiato del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio di gravità dei sintomi dal basale
Lasso di tempo: Settimana 6
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore della schiena, dei glutei, delle gambe o dei piedi, nonché la frequenza del dolore, l'intorpidimento e la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5, mentre una domanda valuta l'equilibrio con possibili punteggi di 1, 3 e 5. Il punteggio del dominio di gravità dei sintomi varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. |
Settimana 6
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Il punteggio medio cambiato del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio di gravità dei sintomi dal basale
Lasso di tempo: Settimana 18
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore della schiena, dei glutei, delle gambe o dei piedi, nonché la frequenza del dolore, l'intorpidimento e la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5, mentre una domanda valuta l'equilibrio con possibili punteggi di 1, 3 e 5. Il punteggio del dominio di gravità dei sintomi varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. |
Settimana 18
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Il punteggio medio cambiato del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio di gravità dei sintomi dal basale
Lasso di tempo: Settimana 30
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Sei domande nel dominio della gravità dei sintomi valutano il dolore della schiena, dei glutei, delle gambe o dei piedi, nonché la frequenza del dolore, l'intorpidimento e la debolezza con punteggi che vanno da 1 a 5, mentre una domanda valuta l'equilibrio con possibili punteggi di 1, 3 e 5. Il punteggio del dominio di gravità dei sintomi varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. |
Settimana 30
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Il punteggio medio cambiato del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio della funzione fisica dal basale
Lasso di tempo: Settimana 6
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Il dominio della funzione fisica valuta la distanza a piedi e la capacità di camminare per piacere, shopping e aggirare la casa o l'appartamento e dal bagno alla camera da letto. Questo dominio ha cinque domande con punteggi che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una funzione peggiore. |
Settimana 6
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Il punteggio medio cambiato del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio della funzione fisica dal basale
Lasso di tempo: Settimana 18
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Il dominio della funzione fisica valuta la distanza a piedi e la capacità di camminare per piacere, shopping e aggirare la casa o l'appartamento e dal bagno alla camera da letto. Questo dominio ha cinque domande con punteggi che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una funzione peggiore. |
Settimana 18
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Il punteggio medio cambiato del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio della funzione fisica dal basale
Lasso di tempo: Settimana 30
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Il dominio della funzione fisica valuta la distanza a piedi e la capacità di camminare per piacere, shopping e aggirare la casa o l'appartamento e dal bagno alla camera da letto. Questo dominio ha cinque domande con punteggi che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano una funzione peggiore. |
Settimana 30
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Il punteggio medio del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio di soddisfazione dal basale
Lasso di tempo: Settimana 6
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Il dominio di soddisfazione ha quattro categorie (molto soddisfatte, un po 'soddisfatte, un po' insoddisfatte e molto insoddisfatte) con un intervallo di punteggio da 1 a 4. |
Settimana 6
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Il punteggio medio del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio di soddisfazione dal basale
Lasso di tempo: Settimana 18
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Il dominio di soddisfazione ha quattro categorie (molto soddisfatte, un po 'soddisfatte, un po' insoddisfatte e molto insoddisfatte) con un intervallo di punteggio da 1 a 4. |
Settimana 18
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Il punteggio medio cambiato del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ) nel dominio di soddisfazione dal basale
Lasso di tempo: Settimana 30
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SSSQ è una breve misura di esito per sintomi e funzioni. SSSQ è costituito da 18 domande e tre settori tra cui la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione per il grado di trattamento. I punteggi per tutti e tre i domini vengono calcolati prendendo il punteggio totale per il dominio e dividendolo per il numero di domande risposte e se mancano più di due elementi, i punteggi della scala per quel dominio sono considerati mancanti. Il dominio di soddisfazione ha quattro categorie (molto soddisfatte, un po 'soddisfatte, un po' insoddisfatte e molto insoddisfatte) con un intervallo di punteggio da 1 a 4. |
Settimana 30
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La percentuale di partecipanti con un po 'soddisfatti nel dominio di soddisfazione del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Secondo il dominio di soddisfazione dell'SSSQ, i pazienti che segnano 1,5-2,5 punti sono considerati in qualche modo soddisfatti della terapia e quelli che segnano 1,5 punti o inferiori sono considerati molto soddisfatti della terapia.
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Settimana 6
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La percentuale di partecipanti con un po 'soddisfatti nel dominio di soddisfazione del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ)
Lasso di tempo: Settimana 18
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Secondo il dominio di soddisfazione dell'SSSQ, i pazienti che segnano 1,5-2,5 punti sono considerati in qualche modo soddisfatti della terapia e quelli che segnano 1,5 punti o inferiori sono considerati molto soddisfatti della terapia.
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Settimana 18
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La percentuale di partecipanti con un po 'soddisfatti nel dominio di soddisfazione del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ)
Lasso di tempo: Settimana 30
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Secondo il dominio di soddisfazione dell'SSSQ, i pazienti che segnano 1,5-2,5 punti sono considerati in qualche modo soddisfatti della terapia e quelli che segnano 1,5 punti o inferiori sono considerati molto soddisfatti della terapia.
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Settimana 30
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La percentuale di partecipanti con molto soddisfatta in base al dominio di soddisfazione del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Secondo il dominio di soddisfazione dell'SSSQ, i pazienti che segnano 1,5-2,5 punti sono considerati in qualche modo soddisfatti della terapia e quelli che segnano 1,5 punti o inferiori sono considerati molto soddisfatti della terapia.
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Settimana 6
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La percentuale di partecipanti con molto soddisfatta in base al dominio di soddisfazione del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ)
Lasso di tempo: Settimana 18
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Secondo il dominio di soddisfazione dell'SSSQ, i pazienti che segnano 1,5-2,5 punti sono considerati in qualche modo soddisfatti della terapia e quelli che segnano 1,5 punti o inferiori sono considerati molto soddisfatti della terapia.
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Settimana 18
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La percentuale di partecipanti con molto soddisfatta in base al dominio di soddisfazione del questionario della stenosi spinale svizzera (SSSQ)
Lasso di tempo: Settimana 30
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Secondo il dominio di soddisfazione dell'SSSQ, i pazienti che segnano 1,5-2,5 punti sono considerati in qualche modo soddisfatti della terapia e quelli che segnano 1,5 punti o inferiori sono considerati molto soddisfatti della terapia.
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Settimana 30
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Il cambiamento del punteggio di ansia e depressione dell'ospedale (HADS) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 6
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HADS è validato e standardizzato per misurare lo stato di ansia e depressione (0-42, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi).
HADS ha 2 sottoscale con 14 articoli (7 articoli ciascuno) e un punteggio totale da 0 a 21 con 0 a 3 per ciascun articolo.
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Settimana 6
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Il cambiamento del punteggio di ansia e depressione dell'ospedale (HADS) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 18
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HADS è validato e standardizzato per misurare lo stato di ansia e depressione (0-42, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi).
HADS ha 2 sottoscale con 14 articoli (7 articoli ciascuno) e un punteggio totale da 0 a 21 con 0 a 3 per ciascun articolo.
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Settimana 18
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Il cambiamento del punteggio di ansia e depressione dell'ospedale (HADS) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 30
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HADS è validato e standardizzato per misurare lo stato di ansia e depressione (0-42, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi).
HADS ha 2 sottoscale con 14 articoli (7 articoli ciascuno) e un punteggio totale da 0 a 21 con 0 a 3 per ciascun articolo.
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Settimana 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che hanno aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: Basale
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L'aspettativa di agopuntura verrà registrata al basale.
I partecipanti dovranno rispondere a due domande: "In generale, credi che l'agopuntura sia efficace per il trattamento della malattia?" E "Pensi che l'agopuntura sarà utile per migliorare i sintomi dei DLS?" I partecipanti potrebbero scegliere "poco chiari", "sì" o "no" come risposta.
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Basale
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La percentuale di pazienti con accecamento di successo
Lasso di tempo: Settimana 6
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I pazienti saranno informati che lo studio coinvolge due tipi di agopuntura: tradizionale e moderno.
Seguendo il trattamento (Sessioni 17 o 18) e entro 5 minuti, verrà chiesto loro: "In base alla tua esperienza, quale tipo di agopuntura pensi di aver ricevuto: tradizionale o moderno?" L'accecamento di successo sarà definito come il paziente che indica di aver ricevuto l'agopuntura "tradizionale".
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Settimana 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 30
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Gli eventi avversi relativi all'agopuntura includono un forte dolore (valutato per VAS, almeno 7 punti), ago rotto, svenimento, ematoma locale, infezione localizzata e sintomi di disagio post-acopuntura come nausea, vomito, palpitazione, vertigini, vertigini, mal di testa, anoressia, ecc. Durante il trattamento.
Anche gli eventi avversi irrilevanti con il trattamento saranno registrati in dettaglio.
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Settimana 1 alla settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Liu, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-161-KY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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