Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания при стенозе поясничного отдела позвоночника

3 августа 2025 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность иглоукалывания при перемежающейся хромоте у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника

Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (DLSS) представляет собой состояние, при котором происходит сужение пространства сагиттального диаметра позвоночного канала или канала нервных корешков для спинномозгового нерва или конского хвоста вторично по отношению к дегенеративным изменениям. DLSS является частой причиной боли в ягодицах или нижних конечностях, женщины и пожилые люди в возрасте 60-70 лет чаще страдают от DLSS. Ранними симптомами этого заболевания являются болезненность и боль в нижней части спины, ягодичной области и задней области бедер, которые могут уменьшиться после отдыха или изменения позы. Сопровождаясь постепенно нарастающей симптоматикой, у пациентов с DLSS может наблюдаться нейрогенная хромота с гипестезией и онемением боковых отделов голеней и стоп, кроме того, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции кишечника и мочевого пузыря. В соответствии с рекомендациями Североамериканского общества позвоночника (NASS) варианты лечения включают хирургическую терапию, эпидуральные инъекции стероидов, физиотерапию и чрескожную электрическую стимуляцию, однако долгосрочная эффективность хирургического вмешательства не превосходит эффективность нехирургического лечения. . Более того, краткосрочная эффективность нехирургической терапии недостаточно доказана. Согласно систематическому обзору и недавним исследованиям, иглоукалывание может улучшать симптомы пациентов и качество их жизни, однако плацебо-контролируемых исследований с большой выборкой недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Guang An Men Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать требованиям к клинической диагностике DLSS в сочетании с рентгенологической диагностикой стеноза центрального сагиттального диаметра поясничного позвоночного канала на основе МРТ или компьютерной томографии (КТ);
  • Имеют нейрогенную перемежающуюся хромоту (ПХ), характеризующуюся прогрессирующей болью, онемением, слабостью и покалыванием в ягодицах и/или ногах при стоянии или ходьбе или при разгибании спины, которые облегчаются при сидении, лежании или наклоне вперед [22]. ]; они должны всегда ходить в согнутой или горбатой позе;
  • Боль интенсивностью ≥4 в ягодицах и/или ногах при ходьбе, стоянии или разгибании спины, что измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS);
  • Боль в ягодице и/или ноге сильнее, чем боль в пояснице;
  • Иметь не менее 7 баллов по шкале Роланда-Морриса;
  • Получили МРТ или КТ в течение 1 года, которые показали передне-задний диаметр канала ≤12 мм;
  • в возрасте 50-80 лет;
  • Дали подписанное согласие и выразили готовность участвовать в испытании.

Критерий исключения:

  • Врожденный стеноз позвоночного канала, показания к операции по поводу DLSS (например, сегментарная мышечная атрофия, нарушения работы кишечника и мочевого пузыря), нестабильность позвоночника, требующая хирургического вмешательства, туберкулез поясничного отдела позвоночника, метастатическая карцинома поясничного отдела позвоночника или компрессионный перелом тела позвонка/сегмента стеноза позвонка;
  • Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарных артерий с ограничением подвижности нижних конечностей;
  • Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать сбору данных, связанных с болью и функцией ходьбы, такие как фибромиалгия, хроническая распространенная боль, ампутация, инсульт, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга и деменция;
  • Когнитивные нарушения, такие как неспособность понять содержание оценочных шкал или предоставить точные данные;
  • История поясничной хирургии;
  • Планируете забеременеть в течение 12 месяцев или уже беременны;
  • Получил лечение иглоукалыванием для DLSS в течение предыдущих 30 дней;
  • Нейрогенный ИЦ проявляется в основном онемением, слабостью или парестезиями нижних конечностей вместо боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Будут введены акупунктурные точки Шэньшу (BL23), Дачаншу (BL25), Вэйчжун (BL40), Чэншань (BL57) и Тайси (KI3).
Другой: Иглоукалывание
Будут введены акупунктурные точки Шэньшу (BL23), Дачаншу (BL25), Вэйчжун (BL40), Чэншань (BL57) и Тайси (KI3). Для двустороннего «BL25» стерильные одноразовые стальные иглы (Huatuo, Сучжоу, Китай; 0,3 мм × 75 мм) будут вставляться на глубину 50-70 мм до тех пор, пока участники не почувствуют ощущение, подобное поражению электрическим током, распространяющееся вниз к коленям. Для других четырех акупунктурных точек (BL23, BL40, BL57 и KI3) иглы (Huatuo, Сучжоу, Китай; 0,3 мм × 40 мм) будут введены на глубину 15-25 мм, осторожно повернуты три раза и подняты для достижения де ци. Следует отметить, что игла в KI3 будет вводиться под углом 45° косо вниз. Будет 18 сеансов лечения 3 раза в неделю в течение 6 недель непрерывно и 30-минутное лечение за сеанс.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Акупунктурные точки Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) и Taixi (KI3) будут введены на глубину 2-3 мм.
Другой: Имитация иглоукалывания
Акупунктурные точки Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57) и Taixi (KI3) будут введены на глубину 2-3 мм. Никакие манипуляции с иглами без deqi не проводятся. Продолжительность лечения и частота сеансов для участников группы СА будут такими же, как и в группе акупунктуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в модифицированной анкету по вопросам инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ) из базового уровня
Временное ограничение: Неделя 6
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, который прост и прост для завершения пациентов. RMDQ включает 24 вопроса с диапазоном счетов 0-24, и есть фраза «вызванной болью в пояснице» после каждого вопроса, который мог бы исключить другие причины дисфункции спины. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в модифицированной анкету по вопросам инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ) из базового уровня
Временное ограничение: Неделя 18
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, который прост и прост для завершения пациентов. RMDQ включает 24 вопроса с диапазоном счетов 0-24, и есть фраза «вызванной болью в пояснице» после каждого вопроса, который мог бы исключить другие причины дисфункции спины. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Неделя 18
Изменение в модифицированной анкету по вопросам инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ) из базового уровня
Временное ограничение: неделя 30
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, который прост и прост для завершения пациентов. RMDQ включает 24 вопроса с диапазоном счетов 0-24, и есть фраза «вызванной болью в пояснице» после каждого вопроса, который мог бы исключить другие причины дисфункции спины. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
неделя 30
Процент участников с сокращением не менее 30% по сравнению с базовой линейкой в модифицированной вопроснике по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 6
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, включающий 24 вопроса, с диапазоном оценки 0-24. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Процент пациентов составляет не менее 30% по сравнению с исходным уровнем в RMDQ.
Неделя 6
Процент участников с сокращением не менее 30% по сравнению с базовой линейкой в модифицированной вопроснике по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 18
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, включающий 24 вопроса, с диапазоном оценки 0-24. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Процент пациентов составляет не менее 30% по сравнению с исходным уровнем в RMDQ.
Неделя 18
Процент участников с сокращением не менее 30% по сравнению с базовой линейкой в модифицированной вопроснике по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: неделя 30
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, включающий 24 вопроса, с диапазоном оценки 0-24. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Процент пациентов составляет не менее 30% по сравнению с исходным уровнем в RMDQ.
неделя 30
Процент участников с сокращением не менее 50% по сравнению с базовой линейкой в модифицированной вопроснике по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 6
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, включающий 24 вопроса, с диапазоном оценки 0-24. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Процент пациентов составляет снижение не менее 50% от исходного уровня в RMDQ.
Неделя 6
Процент участников с сокращением не менее 50% по сравнению с базовой линейкой в модифицированной вопроснике по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 18
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, включающий 24 вопроса, с диапазоном оценки 0-24. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Процент пациентов составляет снижение не менее 50% от исходного уровня в RMDQ.
Неделя 18
Процент участников с сокращением не менее 50% по сравнению с базовой линейкой в модифицированной вопроснике по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: неделя 30
Модифицированный вопросник по инвалидности Роланд-Морриса (RMDQ)-это надежный вопросник по функциональному статусу, включающий 24 вопроса, с диапазоном оценки 0-24. Для этой шкалы более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Процент пациентов составляет снижение не менее 50% от исходного уровня в RMDQ.
неделя 30
Изменения средних баллов боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, измеренной по шкале рейтинга (NRS) в предыдущую 1 неделю от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 6
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
Неделя 6
Изменения средних баллов боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, измеренной по шкале рейтинга (NRS) в предыдущую 1 неделю от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 18
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
Неделя 18
Изменения средних баллов боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, измеренной по шкале рейтинга (NRS) в предыдущую 1 неделю от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 30
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
неделя 30
По меньшей мере на 30% снижение базовых линий в средних баллах боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, что измеряется по шкале рейтинга (NRS) за предыдущую 1 неделю
Временное ограничение: Неделя 6
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
Неделя 6
По меньшей мере на 30% снижение базовых линий в средних баллах боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, что измеряется по шкале рейтинга (NRS) за предыдущую 1 неделю
Временное ограничение: Неделя 18
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
Неделя 18
По меньшей мере на 30% снижение базовых линий в средних баллах боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, что измеряется по шкале рейтинга (NRS) за предыдущую 1 неделю
Временное ограничение: неделя 30
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
неделя 30
По меньшей мере на 50% снижение базовых показателей средних баллов боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, как измеряется по шкале рейтинга (NRS) за предыдущую 1 неделю
Временное ограничение: Неделя 6
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
Неделя 6
По меньшей мере на 50% снижение базовых показателей средних баллов боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, как измеряется по шкале рейтинга (NRS) за предыдущую 1 неделю
Временное ограничение: Неделя 18
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
Неделя 18
По меньшей мере на 50% снижение базовых показателей средних баллов боли для ягодиц и/или ног при ходьбе, стоя или продлении спины, как измеряется по шкале рейтинга (NRS) за предыдущую 1 неделю
Временное ограничение: неделя 30
NRS является краткой шкалой для оценки боли, завершенной самими пациентами. Оценки NRS варьируются от 0 до 10 с 11 классами, а более высокие оценки указывают на большую боль.
неделя 30
Измененный средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в домене тяжести симптомов из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 6

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Шесть вопросов в области тяжести симптомов оценивают боль спины, ягодиц, ног или ног, а также частоту боли, онемение и слабость с оценками в диапазоне от 1 до 5, в то время как один вопрос оценивает баланс с возможными оценками 1, 3 и 5. Оценка домена тяжести симптомов колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
Неделя 6
Измененный средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в домене тяжести симптомов из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 18

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Шесть вопросов в области тяжести симптомов оценивают боль спины, ягодиц, ног или ног, а также частоту боли, онемение и слабость с оценками в диапазоне от 1 до 5, в то время как один вопрос оценивает баланс с возможными оценками 1, 3 и 5. Оценка домена тяжести симптомов колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
Неделя 18
Измененный средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в домене тяжести симптомов из исходного уровня
Временное ограничение: неделя 30

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Шесть вопросов в области тяжести симптомов оценивают боль спины, ягодиц, ног или ног, а также частоту боли, онемение и слабость с оценками в диапазоне от 1 до 5, в то время как один вопрос оценивает баланс с возможными оценками 1, 3 и 5. Оценка домена тяжести симптомов колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
неделя 30
Измененный средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в области физической функции из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 6

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Домен физической функции оценивает ходьбу и способность ходить для удовольствия, шоппинга и проходить по дому или квартире, а также от ванной комнаты в спальню. В этом домене есть пять вопросов с оценками в диапазоне от 1 до 4, а более высокие оценки указывают на худшую функцию.
Неделя 6
Измененный средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в области физической функции из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 18

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Домен физической функции оценивает ходьбу и способность ходить для удовольствия, шоппинга и проходить по дому или квартире, а также от ванной комнаты в спальню. В этом домене есть пять вопросов с оценками в диапазоне от 1 до 4, а более высокие оценки указывают на худшую функцию.
Неделя 18
Измененный средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в области физической функции из исходного уровня
Временное ограничение: неделя 30

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Домен физической функции оценивает ходьбу и способность ходить для удовольствия, шоппинга и проходить по дому или квартире, а также от ванной комнаты в спальню. В этом домене есть пять вопросов с оценками в диапазоне от 1 до 4, а более высокие оценки указывают на худшую функцию.
неделя 30
Средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в домене удовлетворения из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 6

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Домену удовлетворения имеет четыре категории (очень удовлетворенные, несколько удовлетворенные, несколько недовольные и очень недовольные) с диапазоном баллов от 1 до 4.
Неделя 6
Средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в домене удовлетворения из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 18

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Домену удовлетворения имеет четыре категории (очень удовлетворенные, несколько удовлетворенные, несколько недовольные и очень недовольные) с диапазоном баллов от 1 до 4.
Неделя 18
Измененный средний балл швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ) в домене удовлетворения из исходного уровня
Временное ограничение: неделя 30

SSSQ является кратким показателем результата для симптомов и функций. SSSQ состоит из 18 вопросов и трех доменов, включая тяжесть симптомов, физическую функцию и удовлетворенность степенью лечения. Оценки для всех трех доменов рассчитываются путем получения общего балла для домена и деления его на количество отвечаемых вопросов, и если отсутствуют более двух пунктов, шкалы для этого домена считаются отсутствующими.

Домену удовлетворения имеет четыре категории (очень удовлетворенные, несколько удовлетворенные, несколько недовольные и очень недовольные) с диапазоном баллов от 1 до 4.
неделя 30
Процент участников с некоторой удовлетворенностью в области удовлетворенности анкеты швейцарского стеноза позвоночника (SSSQ)
Временное ограничение: Неделя 6
В соответствии с доменом удовлетворенности SSSQ пациенты, набравшись на 1,5-2,5 балла, рассматриваются как несколько удовлетворенные терапией, а пациенты набрали 1,5 балла или ниже, считаются очень удовлетворенными терапией.
Неделя 6
Процент участников с некоторой удовлетворенностью в области удовлетворенности анкеты швейцарского стеноза позвоночника (SSSQ)
Временное ограничение: Неделя 18
В соответствии с доменом удовлетворенности SSSQ пациенты, набравшись на 1,5-2,5 балла, рассматриваются как несколько удовлетворенные терапией, а пациенты набрали 1,5 балла или ниже, считаются очень удовлетворенными терапией.
Неделя 18
Процент участников с некоторой удовлетворенностью в области удовлетворенности анкеты швейцарского стеноза позвоночника (SSSQ)
Временное ограничение: неделя 30
В соответствии с доменом удовлетворенности SSSQ пациенты, набравшись на 1,5-2,5 балла, рассматриваются как несколько удовлетворенные терапией, а пациенты набрали 1,5 балла или ниже, считаются очень удовлетворенными терапией.
неделя 30
Процент участников с очень удовлетворенным на основе домена удовлетворенности швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ)
Временное ограничение: Неделя 6
В соответствии с доменом удовлетворенности SSSQ пациенты, набравшись на 1,5-2,5 балла, рассматриваются как несколько удовлетворенные терапией, а пациенты набрали 1,5 балла или ниже, считаются очень удовлетворенными терапией.
Неделя 6
Процент участников с очень удовлетворенным на основе домена удовлетворенности швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ)
Временное ограничение: Неделя 18
В соответствии с доменом удовлетворенности SSSQ пациенты, набравшись на 1,5-2,5 балла, рассматриваются как несколько удовлетворенные терапией, а пациенты набрали 1,5 балла или ниже, считаются очень удовлетворенными терапией.
Неделя 18
Процент участников с очень удовлетворенным на основе домена удовлетворенности швейцарского анкеты стеноза позвоночника (SSSQ)
Временное ограничение: неделя 30
В соответствии с доменом удовлетворенности SSSQ пациенты, набравшись на 1,5-2,5 балла, рассматриваются как несколько удовлетворенные терапией, а пациенты набрали 1,5 балла или ниже, считаются очень удовлетворенными терапией.
неделя 30
Оценка смены больничных тревог и шкалы депрессии (HADS) с базового уровня
Временное ограничение: Неделя 6
HADS подтверждена и стандартизирована для измерения состояния тревоги и депрессии (0-42, с более высокими показателями, указывающими на тяжелые симптомы). HADS имеет 2 подшкала с 14 пунктами (7 пунктов каждый), и общий балл от 0 до 21 с от 0 до 3 для каждого предмета.
Неделя 6
Оценка смены больничных тревог и шкалы депрессии (HADS) с базового уровня
Временное ограничение: Неделя 18
HADS подтверждена и стандартизирована для измерения состояния тревоги и депрессии (0-42, с более высокими показателями, указывающими на тяжелые симптомы). HADS имеет 2 подшкала с 14 пунктами (7 пунктов каждый), и общий балл от 0 до 21 с от 0 до 3 для каждого предмета.
Неделя 18
Оценка смены больничных тревог и шкалы депрессии (HADS) с базового уровня
Временное ограничение: неделя 30
HADS подтверждена и стандартизирована для измерения состояния тревоги и депрессии (0-42, с более высокими показателями, указывающими на тяжелые симптомы). HADS имеет 2 подшкала с 14 пунктами (7 пунктов каждый), и общий балл от 0 до 21 с от 0 до 3 для каждого предмета.
неделя 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ожидаемой иглоукалыванием
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидаемая акупунктура будет зарегистрирована на исходном уровне. Участники должны будут ответить на два вопроса: «В целом, вы считаете, что иглоукалывание эффективно для лечения болезни?» и «Как вы думаете, иглоукалывание будет полезно для улучшения ваших симптомов DLSS?» Участники могли бы выбрать «неясно», «да» или «нет» в качестве ответа.
Базовый уровень
Процент пациентов с успешной ослеплением
Временное ограничение: Неделя 6
Пациенты будут проинформированы, что исследование включает в себя два типа иглоукалывания: традиционные и современные. После лечения (сессий 17 или 18) и в течение 5 минут их спросят: «Основываясь на вашем опыте, какой тип иглоукалывания, по вашему мнению, вы получили: традиционный или современный?» Успешное ослепление будет определено как пациент, указывающий, что они получили «традиционную» акупунктуру.
Неделя 6
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Неделя с 1 по 30 недели 30
Побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием, включают сильную боль (оценивается VAS, по крайней мере 7 точек), сломанную иглу, обморок, локальную гематому, локализованную инфекцию и неутомимые симптомы, такие как тошнота, рвота, пальпитация, головокружение, головная боль, анорексия и бессома и т. Д. В период лечения. Неблагоприятные события, не относящиеся к лечению, также будут подробно описаны.
Неделя с 1 по 30 недели 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Liu, Master, Beijing University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-161-KY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться