Registrová studie biomarkerů při srdečním selhání (BIOMS-HF)
21. dubna 2019 aktualizováno: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Cílem studie registru je zjistit prognostickou hodnotu biomarkerů u srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat prognostickou hodnotu biomarkerů u srdečního selhání. Jsou zařazeni pacienti s potvrzenou diagnózou srdečního selhání. Primárním výsledkem je mortalita ze všech příčin na základě úmrtních listů.
Sekundárním výstupem je readmise pro srdeční selhání a celková mortalita/readmise pro srdeční selhání podle lékařské dokumentace pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době přijetí do nemocnice
- S příznaky nově vzniklého nebo zhoršujícího se srdečního selhání
- Obdržel nebo je způsobilý k přijetí hlavní propouštěcí diagnózy srdečního selhání z nemocnice
- S následujícími příznaky a syndromy: dušnost v klidu nebo při minimální námaze (dušnost, ortopnoe nebo edém) ；Chvíle, periferní edém, ascites nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku.
- Pacienti, kteří dostali zabalené červené krvinky, plnou krev nebo krevní destičky méně než 10 dní před odběrem krve;
Kritéria vyloučení:
- Mít objektivní důkazy o srdeční dysfunkci dokumentované buď plazmatickými koncentracemi BNP a/nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) <35 pg/ml nebo <125 pg/ml, v daném pořadí
- Současná známá neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
- Způsobilí pacienti bez formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Počet úmrtí do 2 let po propuštění
|
2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rehospitalizací pro akutní srdeční selhání (SS)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním do 2 let po propuštění
|
2 roky sledování
|
|
Počet úmrtí (všechny příčiny) nebo readmise pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky sledování
|
Počet úmrtí nebo hospitalizací souvisejících se srdečním selháním do 2 let po propuštění
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie Du, Dr, The Key Laboratory of Remodeling-Related Cardiovascular Disease, Ministry of Education, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart,Lung and Blood Vessel Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOMS-HF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .