SelfFIT: Internetová léčba problémů s přizpůsobením po nehodě (SelFIT)
13. prosince 2021 aktualizováno: University of Bern
Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) k vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity internetového svépomocného programu pro lidi s problémy s přizpůsobením po nehodě
V této studii budou lidé, kteří trpí problémy s přizpůsobením poté, co zažili nehodu, randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin.
První skupina okamžitě získá přístup k internetové svépomocné intervenci.
Druhou skupinou je čekající kontrolní skupina, která obdrží přístup k programu o 12 týdnů později.
V obou případech je povolena další péče nebo léčba.
Cílem studie je prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu internetové svépomocné intervence u lidí s problémy s přizpůsobením po nehodě ve srovnání s pořadníkem.
Existuje 6 hodnocení, která všechna probíhají online: základní, dvě mezi měřeními (po 4 a 8 týdnech), následné hodnocení (po 12 týdnech) a dvě následná hodnocení (po 3 a 6 měsících).
Všichni účastníci z obou skupin jsou požádáni o vyplnění všech hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Universität Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni účastníci musí...
- být starší 18 let
- dát prohlášení o souhlasu s účastí ve studii
- mít přístup k internetu
- rozumí a ovládají německý jazyk do té míry, že rozumí obsahu a pokynům studia
- překročit mezní hodnotu pro alespoň mírnou psychickou zátěž na škále deprese-úzkostný stres (DASS-21)
- být schopen určit nouzovou adresu v případě akutní krize
- zažili a mohou specifikovat nehodu během období dvou týdnů až dvou let před účastí v aktuální studii, která vedla k výše popsaným stavům.
Kritéria vyloučení: Vyloučeny jsou osoby, které...
- vykazují závažné depresivní příznaky (Beckův inventář deprese [BDI-II] > 29)
- projevit sebevražedné sklony (BDI-II Sebevražedná položka > 1)
- mají známou diagnózu psychotické nebo bipolární poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svépomoc na internetu
Svépomocný program se skládá z osmi textových a video modulů.
Všichni účastníci této skupiny získají okamžitý přístup k programu svépomoci.
Samostatný přístup programu nezajišťuje pravidelnou podporu ze strany specialisty.
Účastníci však mohou kontaktovat studijní tým, pokud potřebují nebo chtějí další pomoc.
|
Osm modulů založených na kognitivně-behaviorální, všímavosti a přijetí závazků, které se zaměřují na různé aspekty problémů s přizpůsobením po nehodě.
|
|
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Přístup k internetové intervenci po 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASS-21: Deprese, úzkost, stres-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: 7 minut
|
21položkový dotazník hodnotící příznaky deprese, úzkosti a stresu
|
7 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDI-II: Beckův inventář deprese (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Časové okno: 5-10 minut
|
21položkový dotazník hodnotící příznaky deprese
|
5-10 minut
|
|
ADNM-20: Poruchy přizpůsobení – nový modul 20 (Lorenz et al., 2016)
Časové okno: 6 minut
|
20položkový dotazník hodnotící symptomy a závažnost poruchy přizpůsobení
|
6 minut
|
|
SF-12: Short Form Health Survey (Ware et al., 1996)
Časové okno: 5 minut
|
12položkový dotazník hodnotící různé aspekty duševní pohody
|
5 minut
|
|
LOT-R: Revidovaný test životní orientace (Herzberg et al., 2006)
Časové okno: 3 minuty
|
10-položkový dotazník hodnotící optimismus a pesimismus
|
3 minuty
|
|
BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Časové okno: 3 minuty
|
18položkový dotazník hodnotící rozhořčení
|
3 minuty
|
|
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Časové okno: 5 minut
|
24položkový dotazník hodnotící různé aspekty témat souvisejících s prací a zdravím
|
5 minut
|
|
TIC-P: Soupis nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (Bouwmans et al., 2013)
Časové okno: 20 minut
|
58položkový dotazník hodnotící náklady související s nehodou
|
20 minut
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Časové okno: 2 minuty
|
8bodový dotazník hodnotící obsah pomocí online programu
|
2 minuty
|
|
SUS: Škála použitelnosti systému (Brooke, 1996)
Časové okno: 3 minuty
|
10bodový dotazník hodnotící použitelnost online programu
|
3 minuty
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jeruzalém & Schwarzer, 2003)
Časové okno: 3 minuty
|
10položkový dotazník hodnotící obecnou vlastní účinnost
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .