SelFIT：事故後の適応障害に対するインターネットベースの治療 (SelFIT)
2021年12月13日 更新者：University of Bern
事故後の適応障害を持つ人々のためのインターネットベースの自助プログラムの有効性と費用対効果を評価するためのランダム化比較試験（RCT）
この研究では、事故を経験した後に適応障害に苦しむ人々が、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
最初のグループは、インターネットベースの自助介入へのアクセスをすぐに受け取ります。
2 番目のグループは、12 週間後にプログラムへのアクセスを受け取る待機コントロール グループです。
どちらの状態でも、追加のケアまたは治療が許可されます。
この研究の目的は、待機リストと比較して、事故後の適応障害を持つ人々に対するインターネットベースの自助介入の有効性と費用対効果を調査することです。
6 つの評価があり、すべてオンラインで行われます: ベースライン、2 つの中間測定 (4 および 8 週間後)、事後評価 (12 週間後)、および 2 つのフォローアップ評価 (3 および 6 か月後)。
両方のグループのすべての参加者は、すべての評価に記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bern、スイス、3012
- Universität Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: すべての参加者は...
- 18歳以上であること
- 研究に参加することに同意する宣言をする
- インターネットにアクセスできる
- 学習の内容と指示を理解できる程度にドイツ語を理解し、習得する
- うつ病・不安ストレス尺度（DASS-21）で少なくとも軽度の心理的負担のカットオフ値を超える
- 緊急事態が発生した場合に緊急連絡先を指定できる
- 現在の研究に参加する前の 2 週間から 2 年間に、上記の状態につながる事故を経験しており、特定することができます。
除外基準：除外される人は...
- 重度の抑うつ症状を示す (ベックうつ病インベントリ [BDI-II] > 29)
- 自殺傾向を示す (BDI-II 自殺項目 > 1)
- 精神病または双極性障害の既知の診断を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのセルフヘルプ
セルフヘルプ プログラムは、8 つのテキストおよびビデオ ベースのモジュールで構成されています。
このグループのすべての参加者は、自助プログラムにすぐにアクセスできます。
このプログラムの自己管理アプローチでは、専門家による定期的なサポートは提供されません。
ただし、参加者は、追加の支援が必要または必要な場合は、研究チームに連絡できます。
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事故後の適応問題のさまざまな側面に焦点を当てた、8 つの認知行動、マインドフルネス、受容コミットメントに基づくモジュール。
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介入なし：待機中のコントロール グループ
12週間後にインターネットベースの介入へのアクセス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASS-21: うつ病、不安、ストレス - スカラ (Lovibond & Lovibond, 1995)
時間枠：7分
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うつ病、不安、ストレス症状を評価する21項目のアンケート
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7分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDI-II: ベックうつ病インベントリ (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
時間枠：5～10分
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抑うつ症状を評価する21項目のアンケート
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5～10分
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ADNM-20: 適応障害 - 新しいモジュール 20 (Lorenz et al., 2016)
時間枠：6分
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適応障害の症状と重症度を評価する20項目のアンケート
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6分
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SF-12: 簡易型健康調査 (Ware et al., 1996)
時間枠：5分
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幸福のさまざまな側面を評価する 12 項目のアンケート
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5分
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LOT-R: 改訂された人生志向テスト (Herzberg et al., 2006)
時間枠：3分
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楽観主義と悲観主義を評価する10項目のアンケート
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3分
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BVI: Berner Verbitterungsinventar (ズノイ、2008)
時間枠：3分
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恨みを評価する18項目のアンケート
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3分
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FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
時間枠：5分
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仕事と健康に関連するトピックのさまざまな側面を評価する 24 項目のアンケート
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5分
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TIC-P: 精神科患者の費用の治療目録 (Bouwmans et al., 2013)
時間枠：20分
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事故に係る費用を評価する58項目のアンケート
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20分
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ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
時間枠：2分
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オンラインプログラムでコンテンツを評価する8項目のアンケート
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2分
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SUS: システム ユーザビリティ スケール (Brooke、1996 年)
時間枠：3分
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オンライン プログラムのユーザビリティを評価する 10 項目のアンケート
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3分
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SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalem & Schwarzer、2003)
時間枠：3分
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一般的な自己効力感を評価する 10 項目のアンケート
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hansjörg Znoj, Prof. Dr.、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2021年11月28日
研究の完了 (実際)
2021年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-01059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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