SelFIT: интернет-лечение проблем адаптации после несчастного случая (SelFIT)
13 декабря 2021 г. обновлено: University of Bern
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности и рентабельности интернет-программы самопомощи для людей с проблемами адаптации после несчастного случая
В этом исследовании люди, которые страдают от проблем с адаптацией после несчастного случая, будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп.
Первая группа сразу же получает доступ к интерактивным программам самопомощи через Интернет.
Вторая группа — ожидающая контрольная группа, которая получает доступ к программе через 12 недель.
В обоих случаях допускается дополнительный уход или лечение.
Целью исследования является изучение эффективности и рентабельности интернет-вмешательства самопомощи для людей с проблемами адаптации после несчастного случая по сравнению с листом ожидания.
Существует 6 оценок, которые все проводятся в режиме онлайн: исходный уровень, две между измерениями (через 4 и 8 недель), последующая оценка (через 12 недель) и две последующие оценки (через 3 и 6 месяцев).
Всем участникам из обеих групп предлагается заполнить все оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Universität Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Все участники должны...
- быть не моложе 18 лет
- дать заявление о согласии на участие в исследовании
- иметь доступ к Интернету
- понимать и владеть немецким языком в той степени, в которой они понимают содержание и инструкции по обучению
- превышать пороговое значение, по крайней мере, для легкой психологической нагрузки по шкале стресса депрессии-тревоги (DASS-21)
- иметь возможность указать экстренный адрес в случае острого кризиса
- пережили и могут указать несчастный случай в период от двух недель до двух лет до участия в текущем исследовании, который привел к условиям, описанным выше.
Критерии исключения: Исключаются лица, которые...
- проявляются тяжелые депрессивные симптомы (индекс депрессии Бека [BDI-II]> 29)
- проявлять суицидальные наклонности (пункт BDI-II Suicide > 1)
- имеют известный диагноз психотического или биполярного расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопомощь в Интернете
Программа самопомощи состоит из восьми текстовых и видеомодулей.
Все участники этой группы получают немедленный доступ к программе самопомощи.
Подход программы к самоуправлению не предусматривает регулярной поддержки со стороны специалиста.
Однако участники могут связаться с исследовательской группой, если им нужна дополнительная помощь.
|
Восемь когнитивно-поведенческих модулей, основанных на внимательности и принятии обязательств, посвященных различным аспектам проблем адаптации после несчастного случая.
|
|
Без вмешательства: Ожидающая контрольная группа
Доступ к интернет-вмешательству через 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASS-21: Депрессия, тревога, стресс-скала (Lovibond & Lovibond, 1995)
Временное ограничение: 7 минут
|
Анкета из 21 пункта для оценки симптомов депрессии, тревоги и стресса
|
7 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BDI-II: Инвентаризация депрессии Бека (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Анкета из 21 пункта для оценки симптомов депрессии
|
5-10 минут
|
|
ADNM-20: Расстройство адаптации — новый модуль 20 (Lorenz et al., 2016)
Временное ограничение: 6 минут
|
Анкета из 20 пунктов, оценивающая симптомы и тяжесть расстройства адаптации
|
6 минут
|
|
SF-12: Краткий обзор состояния здоровья (Ware et al., 1996)
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник из 12 пунктов, оценивающий различные аспекты благополучия
|
5 минут
|
|
LOT-R: пересмотренный тест жизненной ориентации (Herzberg et al., 2006)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Опросник из 10 пунктов, оценивающий оптимизм и пессимизм
|
3 минуты
|
|
Британские Виргинские острова: Berner Verbitterungsinventar (Зной, 2008 г.)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Опросник из 18 пунктов, оценивающий озлобленность
|
3 минуты
|
|
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник из 24 пунктов, оценивающий различные аспекты тем, связанных с работой и здоровьем
|
5 минут
|
|
TIC-P: Перечень затрат на лечение психиатрических пациентов (Bouwmans et al., 2013)
Временное ограничение: 20 минут
|
Анкета из 58 пунктов для оценки затрат, связанных с аварией
|
20 минут
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Аткиссон и Цвик, 1982)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Опросник из 8 пунктов, оценивающий контент с помощью онлайн-программы
|
2 минуты
|
|
SUS: шкала удобства использования системы (Брук, 1996 г.)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Анкета из 10 пунктов, оценивающая юзабилити онлайн-программы
|
3 минуты
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Иерусалим и Шварцер, 2003 г.)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Опросник из 10 пунктов, оценивающий общую самоэффективность
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .