SelFIT : traitement basé sur Internet pour les problèmes d'adaptation après un accident (SelFIT)
13 décembre 2021 mis à jour par: University of Bern
Essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité et la rentabilité d'un programme d'auto-assistance sur Internet pour les personnes ayant des problèmes d'adaptation après un accident
Dans cette étude, les personnes qui souffrent de problèmes d'adaptation après avoir vécu un accident seront randomisées dans l'un des deux groupes d'étude.
Le premier groupe reçoit immédiatement l'accès à l'intervention d'auto-assistance basée sur Internet.
Le deuxième groupe est un groupe témoin en attente qui reçoit l'accès au programme 12 semaines plus tard.
Dans les deux cas, des soins ou traitements supplémentaires sont autorisés.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et la rentabilité d'une intervention d'auto-assistance basée sur Internet pour les personnes ayant des problèmes d'adaptation après un accident par rapport à une liste d'attente.
Il y a 6 évaluations, qui se déroulent toutes en ligne : initiale, deux entre les mesures (après 4 et 8 semaines), après l'évaluation (après 12 semaines) et deux évaluations de suivi (après 3 et 6 mois).
Tous les participants des deux groupes sont invités à remplir toutes les évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3012
- Universität Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Tous les participants doivent...
- avoir au moins 18 ans
- donner une déclaration de consentement à participer à l'étude
- avoir accès à Internet
- comprendre et maîtriser la langue allemande dans la mesure où ils comprennent le contenu et les instructions de l'étude
- dépasser la valeur seuil pour un fardeau psychologique au moins léger sur l'échelle de stress dépression-anxiété (DASS-21)
- être en mesure de spécifier une adresse d'urgence en cas de crise aiguë
- ont vécu et peuvent préciser un accident au cours d'une période de deux semaines à deux ans avant la participation à l'étude en cours qui a conduit aux conditions décrites ci-dessus.
Critères d'exclusion : Sont exclues les personnes qui...
- présentent des symptômes dépressifs sévères (inventaire de dépression de Beck [BDI-II] > 29)
- montrer des tendances suicidaires (item BDI-II Suicide > 1)
- avez un diagnostic connu de trouble psychotique ou bipolaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-assistance sur Internet
Le programme d'auto-assistance se compose de huit modules textuels et vidéo.
Tous les participants de ce groupe reçoivent un accès immédiat au programme d'auto-assistance.
L'approche d'autogestion du programme ne prévoit pas le soutien régulier d'un spécialiste.
Cependant, les participants peuvent contacter l'équipe de l'étude s'ils ont besoin ou veulent une aide supplémentaire.
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Huit modules cognitivo-comportementaux, de pleine conscience et d'engagement d'acceptation axés sur différents aspects des problèmes d'adaptation après un accident.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle en attente
Accès à une intervention basée sur Internet après 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASS-21 : Dépression, Angoisse, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Délai: 7 minutes
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Questionnaire en 21 items évaluant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
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7 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BDI-II : Inventaire de dépression de Beck (Beck et al., 1996 ; Margraf et Ehlers, 1998)
Délai: 5-10 minutes
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Questionnaire en 21 items évaluant les symptômes dépressifs
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5-10 minutes
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ADNM-20 : Trouble d'adaptation - Nouveau module 20 (Lorenz et al., 2016)
Délai: 6 minutes
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Questionnaire en 20 items évaluant les symptômes et la gravité des troubles de l'adaptation
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6 minutes
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SF-12 : Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (Ware et al., 1996)
Délai: 5 minutes
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Questionnaire en 12 items évaluant divers aspects du bien-être
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5 minutes
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LOT-R : test d'orientation de vie révisé (Herzberg et al., 2006)
Délai: 3 minutes
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Questionnaire en 10 items évaluant l'optimisme et le pessimisme
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3 minutes
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IVB : Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Délai: 3 minutes
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Questionnaire en 18 items évaluant l'amertume
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3 minutes
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FAB : Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Délai: 5 minutes
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Questionnaire en 24 points évaluant différents aspects de sujets liés au travail et à la santé
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5 minutes
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TIC-P : Inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (Bouwmans et al., 2013)
Délai: 20 minutes
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Questionnaire en 58 items évaluant les coûts liés à un accident
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20 minutes
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ZUF-8 : Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Délai: 2 minutes
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Questionnaire en 8 points évaluant le contenu avec un programme en ligne
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2 minutes
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SUS : Échelle d'utilisabilité du système (Brooke, 1996)
Délai: 3 minutes
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Questionnaire en 10 points évaluant l'utilisabilité d'un programme en ligne
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3 minutes
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SWE : Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jérusalem et Schwarzer, 2003)
Délai: 3 minutes
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Questionnaire en 10 items évaluant l'auto-efficacité générale
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .