SelFIT: Internetowe leczenie problemów z przystosowaniem się po wypadku (SelFIT)
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Bern
Randomizowana kontrolowana próba (RCT) w celu oceny skuteczności i opłacalności internetowego programu samopomocy dla osób z problemami z przystosowaniem się po wypadku
W tym badaniu osoby, które mają problemy z przystosowaniem się po wypadku, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych.
Pierwsza grupa od razu otrzymuje dostęp do internetowej interwencji samopomocowej.
Druga grupa to oczekująca grupa kontrolna, która otrzymuje dostęp do programu 12 tygodni później.
W obu przypadkach dozwolona jest dodatkowa opieka lub leczenie.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności i opłacalności internetowej interwencji samopomocowej dla osób z problemami adaptacyjnymi po wypadku w porównaniu z listą oczekujących.
Dostępnych jest 6 ocen, z których wszystkie odbywają się online: ocena wyjściowa, dwie między pomiarami (po 4 i 8 tygodniach), ocena końcowa (po 12 tygodniach) i dwie oceny kontrolne (po 3 i 6 miesiącach).
Wszyscy uczestnicy z obu grup proszeni są o wypełnienie wszystkich ocen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Universität Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy muszą...
- mieć co najmniej 18 lat
- złożyć oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział w badaniu
- mieć dostęp do Internetu
- rozumieć i opanować język niemiecki w takim stopniu, w jakim rozumieją treść i instrukcje studium
- przekraczają wartość odcięcia dla co najmniej niewielkiego obciążenia psychicznego na skali stresu depresyjno-lękowego (DASS-21)
- być w stanie określić adres alarmowy w przypadku ostrego kryzysu
- doświadczyły i mogą wymienić wypadek w okresie od dwóch tygodni do dwóch lat przed udziałem w obecnym badaniu, który doprowadził do warunków opisanych powyżej.
Kryteria wykluczenia: Wyłączone są osoby, które...
- wykazują ciężkie objawy depresyjne (Inwentarz depresji Becka [BDI-II] > 29)
- wykazują skłonności samobójcze (pozycja BDI-II Samobójstwo > 1)
- mają znane rozpoznanie choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc internetowa
Program samopomocy składa się z ośmiu modułów tekstowych i wideo.
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymują natychmiastowy dostęp do programu samopomocy.
Podejście do samodzielnego zarządzania programem nie przewiduje regularnego wsparcia specjalisty.
Jednak uczestnicy mogą skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli potrzebują lub chcą dodatkowej pomocy.
|
Osiem modułów poznawczo-behawioralnych, opartych na uważności i akceptacji, skupiających się na różnych aspektach problemów przystosowania się po wypadku.
|
|
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
Dostęp do interwencji internetowej po 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depresja, niepokój, skala stresu (Lovibond i Lovibond, 1995)
Ramy czasowe: 7 minut
|
21-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresji, lęku i stresu
|
7 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDI-II: Inwentarz Depresji Becka (Beck i in., 1996; Margraf i Ehlers, 1998)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
21-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne
|
5-10 minut
|
|
ADNM-20: Zaburzenie przystosowania – nowy moduł 20 (Lorenz i in., 2016)
Ramy czasowe: 6 minut
|
20-itemowy kwestionariusz oceniający objawy i nasilenie zaburzeń adaptacyjnych
|
6 minut
|
|
SF-12: Skrócona ankieta zdrowotna (Ware i in., 1996)
Ramy czasowe: 5 minut
|
12-itemowy kwestionariusz oceniający różne aspekty dobrostanu
|
5 minut
|
|
LOT-R: poprawiony test orientacji życiowej (Herzberg i in., 2006)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
10-itemowy kwestionariusz oceniający optymizm i pesymizm
|
3 minuty
|
|
BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
18-itemowy kwestionariusz oceniający rozgoryczenie
|
3 minuty
|
|
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen i in., 2017)
Ramy czasowe: 5 minut
|
24-punktowy kwestionariusz oceniający różne aspekty zagadnień związanych z pracą i zdrowiem
|
5 minut
|
|
TIC-P: Inwentarz leczenia kosztów u pacjentów psychiatrycznych (Bouwmans i in., 2013)
Ramy czasowe: 20 minut
|
58-punktowy kwestionariusz oceniający koszty związane z wypadkiem
|
20 minut
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
8-punktowy kwestionariusz oceniający treść z programem online
|
2 minuty
|
|
SUS: Skala użyteczności systemu (Brooke, 1996)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
10-punktowy kwestionariusz oceniający użyteczność programu online
|
3 minuty
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerozolima i Schwarzer, 2003)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
10-itemowy kwestionariusz oceniający ogólne poczucie własnej skuteczności
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .