SelFIT: tratamiento basado en Internet para problemas de ajuste después de un accidente (SelFIT)
13 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Bern
Ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia y la rentabilidad de un programa de autoayuda basado en Internet para personas con problemas de adaptación después de un accidente
En este estudio, las personas que sufran problemas de adaptación después de haber sufrido un accidente serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio.
El primer grupo recibe acceso inmediato a la intervención de autoayuda basada en Internet.
El segundo grupo es un grupo de control en espera que recibe acceso al programa 12 semanas después.
En ambas condiciones se permite atención o tratamiento adicional.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y la rentabilidad de una intervención de autoayuda basada en Internet para personas con problemas de adaptación después de un accidente en comparación con una lista de espera.
Hay 6 evaluaciones, que se realizan en línea: línea de base, dos entre mediciones (después de 4 y 8 semanas), evaluación posterior (después de 12 semanas) y dos evaluaciones de seguimiento (después de 3 y 6 meses).
Se pide a todos los participantes de ambos grupos que completen todas las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Universität Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los participantes deben...
- tener al menos 18 años
- dar una declaración de consentimiento para participar en el estudio
- tener acceso a internet
- comprender y dominar el idioma alemán en la medida en que comprendan los contenidos e instrucciones del estudio
- exceder el valor de corte para al menos una carga psicológica leve en la escala de estrés de depresión-ansiedad (DASS-21)
- ser capaz de especificar una dirección de emergencia en caso de una crisis aguda
- han experimentado y pueden especificar un accidente durante un período de dos semanas a dos años antes de la participación en el estudio actual que condujo a las condiciones descritas anteriormente.
Criterios de exclusión: Quedan excluidas las personas que...
- mostrar síntomas depresivos severos (inventario de depresión de Beck [BDI-II] > 29)
- mostrar tendencias suicidas (BDI-II Suicidio ítem > 1)
- tienen un diagnóstico conocido de trastorno psicótico o bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autoayuda basada en Internet
El programa de autoayuda consta de ocho módulos basados en texto y video.
Todos los participantes de este grupo reciben acceso inmediato al programa de autoayuda.
El enfoque de autogestión del programa no contempla el apoyo regular de un especialista.
Sin embargo, los participantes pueden comunicarse con el equipo del estudio si necesitan o desean ayuda adicional.
|
Ocho módulos basados en el compromiso cognitivo-conductual, mindfulness y de aceptación que se centran en diferentes aspectos de los problemas de adaptación después de un accidente.
|
|
Sin intervención: Grupo de control de espera
Acceso a la intervención basada en Internet después de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depresión, Angustia, Estrés-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: 7 minutos
|
Cuestionario de 21 ítems que evalúa síntomas de depresión, ansiedad y estrés
|
7 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BDI-II: Inventario de Depresión de Beck (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
|
Cuestionario de 21 ítems que evalúa los síntomas depresivos
|
5-10 minutos
|
|
ADNM-20: Trastorno de Adaptación - Nuevo Módulo 20 (Lorenz et al., 2016)
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas y la gravedad del trastorno de adaptación
|
6 minutos
|
|
SF-12: Encuesta de salud de formato breve (Ware et al., 1996)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de 12 ítems que evalúa varios aspectos del bienestar
|
5 minutos
|
|
LOT-R: Prueba de Orientación de Vida Revisada (Herzberg et al., 2006)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Cuestionario de 10 ítems que evalúa el optimismo y el pesimismo
|
3 minutos
|
|
BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Cuestionario de 18 ítems que evalúa el amargor
|
3 minutos
|
|
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de 24 ítems que evalúa diferentes aspectos de temas relacionados con el trabajo y la salud
|
5 minutos
|
|
TIC-P: Inventario de Tratamiento de Costos en Pacientes Psiquiátricos (Bouwmans et al., 2013)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cuestionario de 58 ítems que evalúa los costes relacionados con un accidente
|
20 minutos
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson y Zwick, 1982)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Cuestionario de 8 ítems que evalúa el contenido con un programa en línea
|
2 minutos
|
|
SUS: Escala de Usabilidad del Sistema (Brooke, 1996)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la usabilidad de un programa en línea
|
3 minutos
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalén y Schwarzer, 2003)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la autoeficacia general
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .