SELFIT: Internetbaseret behandling for tilpasningsproblemer efter en ulykke (SelFIT)
13. december 2021 opdateret af: University of Bern
Randomized Controlled Trial (RCT) for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et internetbaseret selvhjælpsprogram for mennesker med tilpasningsproblemer efter en ulykke
I denne undersøgelse vil personer, der lider af tilpasningsproblemer efter at have været ude for en ulykke, blive randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper.
Den første gruppe får adgang til den internetbaserede selvhjælpsintervention med det samme.
Den anden gruppe er en ventende kontrolgruppe, der får adgang til programmet 12 uger senere.
Under begge forhold er yderligere pleje eller behandling tilladt.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en internetbaseret selvhjælpsindsats til personer med tilpasningsproblemer efter en ulykke sammenlignet med en venteliste.
Der er 6 vurderinger, som alle foregår online: baseline, to mellemmålinger (efter 4 og 8 uger), eftervurdering (efter 12 uger) og to opfølgende vurderinger (efter 3 og 6 måneder).
Alle deltagere fra begge grupper bliver bedt om at udfylde alle vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Universität Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle deltagere skal...
- være mindst 18 år
- give en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
- har adgang til internettet
- forstå og beherske det tyske sprog i den grad, de forstår indholdet og instruktionerne i studiet
- overskride grænseværdien for mindst en mild psykologisk belastning på depression-angst stressskalaen (DASS-21)
- kunne angive en nødadresse ved akut krise
- har oplevet og kan specificere en ulykke i en periode på to uger til to år forud for deltagelse i den aktuelle undersøgelse, der fører til de ovenfor beskrevne forhold.
Eksklusionskriterier: Udelukket er personer, der...
- vise alvorlige depressive symptomer (Beck depressionsoversigt [BDI-II] > 29)
- viser selvmordstendenser (BDI-II Selvmordselement > 1)
- har en kendt diagnose af psykotisk eller bipolar lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret selvhjælp
Selvhjælpsprogrammet består af otte tekst- og videobaserede moduler.
Alle deltagere i denne gruppe får øjeblikkelig adgang til selvhjælpsprogrammet.
Programmets selvledelsestilgang giver ikke mulighed for regelmæssig støtte fra en specialist.
Deltagerne kan dog kontakte studieteamet, hvis de har brug for eller ønsker yderligere hjælp.
|
Otte kognitiv adfærds-, mindfulness- og acceptforpligtelsesbaserede moduler med fokus på forskellige aspekter af tilpasningsproblemer efter en ulykke.
|
|
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
Adgang til internetbaseret intervention efter 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depression, Angst, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: 7 minutter
|
21-punkts spørgeskema til vurdering af depression, angst og stresssymptomer
|
7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI-II:Beck Depression Inventory (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
21-punkts spørgeskema til vurdering af depressive symptomer
|
5-10 minutter
|
|
ADNM-20: Adjustment Disorder - Nyt modul 20 (Lorenz et al., 2016)
Tidsramme: 6 minutter
|
Spørgeskema med 20 punkter, der vurderer tilpasningsforstyrrelsessymptomer og sværhedsgrad
|
6 minutter
|
|
SF-12: Short Form Health Survey (Ware et al., 1996)
Tidsramme: 5 minutter
|
12-punkts spørgeskema, der vurderer forskellige aspekter af trivsel
|
5 minutter
|
|
LOT-R: Revideret livsorienteringstest (Herzberg et al., 2006)
Tidsramme: 3 minutter
|
10-punkts spørgeskema, der vurderer optimisme og pessimisme
|
3 minutter
|
|
BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørgeskema med 18 punkter til vurdering af forbitrelse
|
3 minutter
|
|
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Tidsramme: 5 minutter
|
24 punkters spørgeskema, der vurderer forskellige aspekter af arbejds- og sundhedsrelaterede emner
|
5 minutter
|
|
TIC-P: Behandlingsopgørelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (Bouwmans et al., 2013)
Tidsramme: 20 minutter
|
Spørgeskema med 58 punkter, der vurderer omkostninger i forbindelse med en ulykke
|
20 minutter
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Tidsramme: 2 minutter
|
8-punkts spørgeskema, der vurderer indhold med et online-program
|
2 minutter
|
|
SUS: System Usability Scale (Brooke, 1996)
Tidsramme: 3 minutter
|
10-elements spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af et online-program
|
3 minutter
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalem & Schwarzer, 2003)
Tidsramme: 3 minutter
|
10-punkts spørgeskema, der vurderer generel self-efficacy
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .