SelFIT: trattamento basato su Internet per problemi di adattamento dopo un incidente (SelFIT)
13 dicembre 2021 aggiornato da: University of Bern
Studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet per le persone con problemi di adattamento dopo un incidente
In questo studio, le persone che soffrono di problemi di adattamento dopo aver subito un incidente saranno randomizzate in uno dei due gruppi di studio.
Il primo gruppo riceve immediatamente l'accesso all'intervento di auto-aiuto basato su Internet.
Il secondo gruppo è un gruppo di controllo in attesa che riceve l'accesso al programma 12 settimane dopo.
In entrambe le condizioni sono consentite cure o trattamenti aggiuntivi.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di auto-aiuto basato su Internet per le persone con problemi di adattamento dopo un incidente rispetto a una lista d'attesa.
Ci sono 6 valutazioni, che si svolgono tutte online: baseline, due tra le misurazioni (dopo 4 e 8 settimane), post valutazione (dopo 12 settimane) e due valutazioni di follow-up (dopo 3 e 6 mesi).
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi sono invitati a compilare tutte le valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3012
- Universität Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i partecipanti devono...
- avere almeno 18 anni
- rilasciare una dichiarazione di consenso alla partecipazione allo studio
- avere accesso a Internet
- comprendere e padroneggiare la lingua tedesca nella misura in cui comprendono i contenuti e le istruzioni dello studio
- superare il valore soglia per almeno un lieve carico psicologico sulla scala dello stress da ansia e depressione (DASS-21)
- essere in grado di specificare un indirizzo di emergenza in caso di crisi acuta
- hanno subito e possono specificare un incidente durante un periodo da due settimane a due anni prima della partecipazione allo studio in corso che ha portato alle condizioni sopra descritte.
Criteri di esclusione: Sono escluse le persone che...
- mostrano gravi sintomi depressivi (inventario della depressione di Beck [BDI-II] > 29)
- mostrare tendenze suicide (BDI-II Suicide item > 1)
- avere una diagnosi nota di disturbo psicotico o bipolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Auto-aiuto basato su Internet
Il programma di auto-aiuto è composto da otto moduli basati su testo e video.
Tutti i partecipanti a questo gruppo hanno accesso immediato al programma di auto-aiuto.
L'approccio di autogestione del programma non prevede il supporto regolare di uno specialista.
Tuttavia, i partecipanti possono contattare il team di studio se hanno bisogno o desiderano ulteriore aiuto.
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Otto moduli basati su impegno cognitivo-comportamentale, consapevolezza e accettazione incentrati su diversi aspetti dei problemi di adattamento dopo un incidente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
Accesso all'intervento basato su Internet dopo 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DASS-21: Depressione, Angoscia, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: 7 minuti
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Questionario di 21 voci che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress
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7 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BDI-II: Beck Depression Inventory (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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Questionario di 21 voci che valuta i sintomi depressivi
|
5-10 minuti
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ADNM-20: Disturbo dell'Adattamento - Nuovo Modulo 20 (Lorenz et al., 2016)
Lasso di tempo: 6 minuti
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Questionario di 20 voci che valuta i sintomi e la gravità del disturbo dell'adattamento
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6 minuti
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SF-12: Short Form Health Survey (Ware et al., 1996)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario di 12 domande che valuta vari aspetti del benessere
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5 minuti
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LOT-R: Test di orientamento alla vita rivisto (Herzberg et al., 2006)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Questionario di 10 domande per valutare l'ottimismo e il pessimismo
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3 minuti
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BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Questionario di 18 domande che valuta l'amarezza
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3 minuti
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FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario di 24 domande che valuta diversi aspetti del lavoro e della salute
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5 minuti
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TIC-P: Inventario del trattamento dei costi nei pazienti psichiatrici (Bouwmans et al., 2013)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questionario di 58 domande che valuta i costi relativi a un incidente
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20 minuti
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ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Lasso di tempo: 2 minuti
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Questionario di 8 voci che valuta il contenuto con un programma online
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2 minuti
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SUS: scala di usabilità del sistema (Brooke, 1996)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Questionario di 10 domande che valuta l'usabilità di un programma online
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3 minuti
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SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Gerusalemme & Schwarzer, 2003)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Questionario di 10 domande per valutare l'autoefficacia generale
|
3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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