SELFIT: Internett-basert behandling for tilpasningsproblemer etter en ulykke (SelFIT)
13. desember 2021 oppdatert av: University of Bern
Randomized Controlled Trial (RCT) for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et internettbasert selvhjelpsprogram for personer med tilpasningsproblemer etter en ulykke
I denne studien vil personer som lider av tilpasningsproblemer etter å ha opplevd en ulykke bli randomisert til en av to studiegrupper.
Den første gruppen får tilgang til den internettbaserte selvhjelpsintervensjonen umiddelbart.
Den andre gruppen er en ventekontrollgruppe som får tilgang til programmet 12 uker senere.
Under begge forholdene er ytterligere pleie eller behandling tillatt.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en internettbasert selvhjelpstiltak for personer med tilpasningsproblemer etter en ulykke sammenlignet med en venteliste.
Det er 6 vurderinger, som alle foregår online: baseline, to mellommålinger (etter 4 og 8 uker), ettervurdering (etter 12 uker) og to oppfølgingsvurderinger (etter 3 og 6 måneder).
Alle deltakere fra begge grupper blir bedt om å fylle ut alle vurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Universität Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle deltakere må...
- være minst 18 år gammel
- gi en samtykkeerklæring til å delta i studien
- ha tilgang til Internett
- forstå og mestre det tyske språket i den grad de forstår innholdet og instruksjonene i studiet
- overskride grenseverdien for minst en mild psykologisk belastning på depresjon-angst-stressskalaen (DASS-21)
- kunne oppgi nødadresse ved akutt krise
- har opplevd og kan spesifisere en ulykke i løpet av en periode på to uker til to år før deltakelse i den aktuelle studien som fører til forholdene beskrevet ovenfor.
Eksklusjonskriterier: Ekskludert er personer som...
- vise alvorlige depressive symptomer (Beck depresjonsregister [BDI-II] > 29)
- viser selvmordstendenser (BDI-II Selvmordselement > 1)
- har en kjent diagnose av psykotisk eller bipolar lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internettbasert selvhjelp
Selvhjelpsprogrammet består av åtte tekst- og videobaserte moduler.
Alle deltakere i denne gruppen får umiddelbar tilgang til selvhjelpsprogrammet.
Programmets selvledelsestilnærming gir ikke regelmessig støtte fra en spesialist.
Deltakerne kan imidlertid kontakte studieteamet dersom de trenger eller ønsker ytterligere hjelp.
|
Åtte moduler basert på kognitiv atferd, oppmerksomhet og aksept forpliktelse som fokuserer på ulike aspekter ved tilpasningsproblemer etter en ulykke.
|
|
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
Tilgang til internettbasert intervensjon etter 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depresjon, Angst, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: 7 minutter
|
21-elements spørreskjema som vurderer depresjon, angst og stresssymptomer
|
7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI-II:Beck Depression Inventory (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
21-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer
|
5-10 minutter
|
|
ADNM-20: Adjustment Disorder – Ny modul 20 (Lorenz et al., 2016)
Tidsramme: 6 minutter
|
20-elements spørreskjema som vurderer tilpasningsforstyrrelsessymptomer og alvorlighetsgrad
|
6 minutter
|
|
SF-12: Short Form Health Survey (Ware et al., 1996)
Tidsramme: 5 minutter
|
12-elements spørreskjema som vurderer ulike aspekter ved velvære
|
5 minutter
|
|
LOT-R: Revidert livsorienteringstest (Herzberg et al., 2006)
Tidsramme: 3 minutter
|
10-elements spørreskjema som vurderer optimisme og pessimisme
|
3 minutter
|
|
BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Tidsramme: 3 minutter
|
18-elements spørreskjema som vurderer bitterhet
|
3 minutter
|
|
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Tidsramme: 5 minutter
|
24-elements spørreskjema som vurderer ulike aspekter ved arbeids- og helserelaterte temaer
|
5 minutter
|
|
TIC-P: Behandlingsoversikt over kostnader hos psykiatriske pasienter (Bouwmans et al., 2013)
Tidsramme: 20 minutter
|
58-elements spørreskjema som vurderer kostnader knyttet til en ulykke
|
20 minutter
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Tidsramme: 2 minutter
|
8-elements spørreskjema som vurderer innhold med et nettbasert program
|
2 minutter
|
|
SUS: System Usability Scale (Brooke, 1996)
Tidsramme: 3 minutter
|
10-elements spørreskjema som vurderer brukervennligheten til et nettbasert program
|
3 minutter
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalem & Schwarzer, 2003)
Tidsramme: 3 minutter
|
10-elements spørreskjema som vurderer generell egeneffektivitet
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .