SelfFIT: tratamento baseado na Internet para problemas de ajuste após um acidente (SelFIT)
13 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Bern
Ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a eficácia e o custo-efetividade de um programa de autoajuda baseado na Internet para pessoas com problemas de adaptação após um acidente
Neste estudo, as pessoas que sofrem de problemas de adaptação após terem sofrido um acidente serão randomizadas para um dos dois grupos de estudo.
O primeiro grupo recebe acesso à intervenção de auto-ajuda baseada na Internet imediatamente.
O segundo grupo é um grupo de controle de espera que recebe acesso ao programa 12 semanas depois.
Em ambas as condições, cuidados ou tratamentos adicionais são permitidos.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção de autoajuda baseada na Internet para pessoas com problemas de adaptação após um acidente em comparação com uma lista de espera.
Existem 6 avaliações, todas realizadas online: linha de base, duas avaliações entre medições (após 4 e 8 semanas), avaliação pós-avaliação (após 12 semanas) e duas avaliações de acompanhamento (após 3 e 6 meses).
Todos os participantes de ambos os grupos são convidados a preencher todas as avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- Universität Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Todos os participantes devem...
- ter pelo menos 18 anos
- dar uma declaração de consentimento para participar no estudo
- ter acesso à internet
- compreender e dominar o idioma alemão na medida em que entendem o conteúdo e as instruções do estudo
- exceder o valor de corte para pelo menos uma carga psicológica leve na escala de estresse de ansiedade-depressão (DASS-21)
- ser capaz de especificar um endereço de emergência em caso de crise aguda
- ter sofrido e pode especificar um acidente durante um período de duas semanas a dois anos antes da participação no estudo atual que levou às condições descritas acima.
Critérios de Exclusão: Excluem-se as pessoas que...
- apresentar sintomas depressivos graves (inventário de depressão de Beck [BDI-II] > 29)
- mostrar tendências suicidas (BDI-II Suicídio item > 1)
- tem um diagnóstico conhecido de transtorno psicótico ou bipolar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoajuda baseada na Internet
O programa de autoajuda consiste em oito módulos baseados em texto e vídeo.
Todos os participantes deste grupo recebem acesso imediato ao programa de autoajuda.
A abordagem de autogestão do programa não prevê o apoio regular de um especialista.
No entanto, os participantes podem entrar em contato com a equipe de estudo se precisarem ou quiserem ajuda adicional.
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Oito módulos baseados em compromisso cognitivo-comportamental, atenção plena e aceitação, enfocando diferentes aspectos dos problemas de ajustamento após um acidente.
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Sem intervenção: Grupo de controle de espera
Acesso à intervenção baseada na Internet após 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DASS-21: Depressão, Angst, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: 7 minutos
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Questionário de 21 itens avaliando sintomas de depressão, ansiedade e estresse
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7 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BDI-II: Inventário de Depressão de Beck (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Prazo: 5-10 minutos
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Questionário de 21 itens avaliando sintomas depressivos
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5-10 minutos
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ADNM-20: Transtorno de Ajustamento - Novo Módulo 20 (Lorenz et al., 2016)
Prazo: 6 minutos
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Questionário de 20 itens que avalia os sintomas e a gravidade do transtorno de ajustamento
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6 minutos
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SF-12: Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (Ware et al., 1996)
Prazo: 5 minutos
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Questionário de 12 itens avaliando vários aspectos do bem-estar
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5 minutos
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LOT-R: Teste de Orientação de Vida Revisado (Herzberg et al., 2006)
Prazo: 3 minutos
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Questionário de 10 itens avaliando otimismo e pessimismo
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3 minutos
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BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Prazo: 3 minutos
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Questionário de 18 itens avaliando amargura
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3 minutos
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FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Prazo: 5 minutos
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Questionário de 24 itens avaliando diferentes aspectos de tópicos relacionados ao trabalho e à saúde
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5 minutos
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TIC-P: Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (Bouwmans et al., 2013)
Prazo: 20 minutos
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Questionário de 58 itens avaliando os custos relacionados a um acidente
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20 minutos
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ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Prazo: 2 minutos
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Questionário de 8 itens avaliando o conteúdo com um programa online
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2 minutos
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SUS: Escala de Usabilidade do Sistema (Brooke, 1996)
Prazo: 3 minutos
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Questionário de 10 itens que avalia a usabilidade de um programa online
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3 minutos
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SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalém e Schwarzer, 2003)
Prazo: 3 minutos
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Questionário de 10 itens que avalia a autoeficácia geral
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .