Proveditelnost podávání imunoterapie pacientům s rakovinou průdušek v prostředí nemocnice (ImHADom) (ImHADom)
Proveditelnost podávání imunoterapie pacientům s rakovinou průdušek v prostředí nemocnice - ImHADom
Tato observační prospektivní monosite studie si klade za cíl poprvé popsat management v programu hospital-at-home pacientů léčených imunoterapií pro bronchiální karcinom.
Bude hodnocena proveditelnost v dobrých podmínkách tohoto managementu, kvalita života pacientů a jejich spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech umožnila imunoterapeutická léčba bronchiálních karcinomů značný pokrok ve smyslu nádorové odpovědi, přežití bez progrese a globálního přežití. Obvykle se podává na oddělení denní hospitalizace, jeho příprava a podávání pacientovi jsou kompatibilní s managementem hospital-at-home. V současné době je tato nabídka péče nabízena zřídka a pouze v určitých situacích. V nemocnici v Pau byl představen nedávno. Doporučuje se pacientům, kteří podstupují imunoterapii po dobu alespoň 4 měsíců. V tuto chvíli neexistuje žádná studie, která by uváděla proveditelnost domácí hospitalizace pro pacienty léčené imunoterapií. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná regulační překážka ani žádná kontraindikace péče v domácí hospitalizaci, vyniká volba deskriptivní studie.
Tato studie bude navržena všem pacientům, u kterých zdravotnický tým rozhodl a naplánoval domácí hospitalizaci na poradě zdravotnického personálu.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni podle běžné praxe: konzultace každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Francie, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- s bronchiálním karcinomem léčeným imunoterapií,
- mít dvě hodnocení odpovědi na imunoterapii přijatou v denní hospitalizaci s účinností (stabilita nebo částečná odpověď)
- bez jakýchkoli nežádoucích účinků stupně vyšší než 1 nebo nekontrolovaných nežádoucích účinků stupně 1 souvisejících s imunoterapií
- nárok na domácí hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostává imunoterapii prostřednictvím dočasného povolení k použití,
- Křehké pacienty vyžadující častou lékařskou kontrolu, tedy denní hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost domácí imunoterapie (procento pacientů, kteří přerušili domácí hospitalizaci z důvodů přímo spojených s touto léčbou)
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost za dobrých podmínek domácí imunoterapie, definovaná procentem pacientů, kteří přerušili domácí hospitalizaci z důvodů přímo souvisejících s touto léčbou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet incidentů, ke kterým došlo během procesu zpracování programu Hospital at Home
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt možných incidentů souvisejících s programem Hospital at Home bude shromažďován při každé domácí hospitalizaci.
|
1 rok
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: při zařazení, měsíc 3, 6, 9 a 12
|
Studovat kvalitu života udávanou pacientem před a v průběhu terapie.
Skóre kvality života získané prostřednictvím dotazníku EORCT QLQ-C30, který si sami provedli při zařazení, 3., 6., 9. a 12. měsíc.
|
při zařazení, měsíc 3, 6, 9 a 12
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kritérií monitorování nežádoucích účinků souvisejících s imunoterapií
|
1 rok
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů s vedením jejich domácí základny bude hodnocena pomocí dotazníku.
Bude se sbírat ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHPAU2018/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .