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Fattibilità della somministrazione di immunoterapia a pazienti con carcinoma bronchiale in un ambiente ospedaliero a domicilio (ImHADom) (ImHADom)

20 gennaio 2021 aggiornato da: RENAULT Patrick Aldo

Fattibilità della somministrazione di immunoterapia a pazienti con carcinoma bronchiale in un ambiente ospedaliero a domicilio - ImHADom

Questo studio osservazionale prospettico in monosito mira a descrivere, per la prima volta, la gestione in un programma ospedaliero a domicilio di pazienti trattati con immunoterapia per cancro bronchiale.

Verrà valutata la fattibilità in buone condizioni di questa gestione, la qualità di vita dei pazienti e la loro soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questi ultimi anni il trattamento immunoterapico dei tumori bronchiali ha consentito notevoli progressi in termini di risposta tumorale, sopravvivenza senza progressione e sopravvivenza globale. Solitamente somministrato in regime di day hospital, la sua preparazione e somministrazione al paziente sono compatibili con la gestione domiciliare. Attualmente, questa offerta di cura viene proposta raramente e solo in situazioni particolari. All'Ospedale di Pau, è stato introdotto di recente. Si propone ai pazienti che sono in immunoterapia da almeno 4 mesi. Al momento non esiste uno studio che affermi la fattibilità del ricovero domiciliare per i pazienti trattati con immunoterapia. Premesso che non vi è né ostacolo normativo né alcuna controindicazione alla cura in ricovero domiciliare, spicca la scelta di uno studio descrittivo.

Questo studio sarà proposto a tutti i pazienti per i quali il ricovero domiciliare è stato deciso e programmato dall'équipe sanitaria in una riunione del personale medico.

I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti secondo la pratica comune: una consultazione ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Francia, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con immunoterapia per cancro bronchiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • con cancro bronchiale trattato con immunoterapia,
  • avere due valutazioni della risposta all'immunoterapia ricevuta in day hospital con efficienza (stabilità o risposta parziale)
  • senza effetti avversi di grado superiore a 1 o effetti avversi di grado 1 non controllati correlati all'immunoterapia
  • idonei al ricovero domiciliare

Criteri di esclusione:

  • Paziente che riceve immunoterapia tramite autorizzazione temporanea per l'uso,
  • Pazienti fragili che richiedono una visita medica frequente, quindi cure di ricovero diurno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'immunoterapia domiciliare (percentuale di pazienti che hanno interrotto il ricovero domiciliare per motivi direttamente legati a tale gestione)
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità in buone condizioni dell'immunoterapia domiciliare, definita dalla percentuale di pazienti che hanno interrotto il ricovero domiciliare per motivi direttamente legati a tale gestione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti verificatisi durante il processo di gestione del programma Hospital at Home
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi di possibili incidenti relativi al programma Hospital at Home sarà raccolto ad ogni ricovero domiciliare.
1 anno
Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: all'inclusione, mese 3, 6 9 e 12
Studiare la qualità della vita riferita dal paziente prima e durante la terapia. Punteggio sulla qualità della vita ottenuto attraverso il questionario EORCT QLQ-C30 autosomministrato all'inclusione, mese 3, 6, 9 e 12.
all'inclusione, mese 3, 6 9 e 12
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei criteri di monitoraggio degli effetti avversi correlati all'immunoterapia
1 anno
Questionario sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione dei pazienti per la gestione della loro casa base sarà valutata con un questionario. Sarà raccolto al mese 3, 6 9 e 12.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RENAULT Patrick Aldo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHPAU2018/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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