Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van toediening van immunotherapie aan patiënten met bronchiale kanker in een ziekenhuis-thuisomgeving (ImHADom) (ImHADom)

20 januari 2021 bijgewerkt door: RENAULT Patrick Aldo

Haalbaarheid van toediening van immunotherapie aan patiënten met bronchiale kanker in een ziekenhuis-thuisomgeving - ImHADom

Deze observationele prospectieve monosite-studie heeft tot doel voor het eerst de behandeling te beschrijven in een ziekenhuis-thuis-programma van patiënten die worden behandeld met immunotherapie voor bronchiale kanker.

De haalbaarheid in goede omstandigheden van dit beheer, de levenskwaliteit van de patiënten en hun tevredenheid zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren zorgde de immunotherapiebehandeling voor bronchiale kankers voor aanzienlijke vooruitgang in termen van tumorale respons, overleving zonder progressie en globale overleving. De bereiding en toediening aan de patiënt, die gewoonlijk op de daghospitaalafdeling wordt toegediend, zijn verenigbaar met het beheer thuis in het ziekenhuis. Momenteel wordt dit zorgaanbod zelden voorgesteld, en alleen in bijzondere situaties. In het ziekenhuis van Pau werd het onlangs geïntroduceerd. Het wordt voorgesteld aan patiënten die gedurende ten minste 4 maanden immunotherapie hebben gekregen. Op dit moment is er geen studie die de haalbaarheid van thuishospitaalopname voor patiënten behandeld met immunotherapie aantoont. Gezien het feit dat er noch regelgevende belemmering noch enige contra-indicatie is voor zorg in thuishospitalisatie, valt de keuze voor een beschrijvend onderzoek op.

Deze studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten voor wie thuisopname is besloten en gepland door het zorgteam tijdens een medische stafvergadering.

De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd volgens de gangbare praktijk: een consultatie om de 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Frankrijk, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met immunotherapie voor bronchiale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • met bronchiale kanker behandeld met immunotherapie,
  • met twee beoordelingen van de respons op immunotherapie ontvangen tijdens daghospitaalopname met efficiëntie (stabiliteit of gedeeltelijke respons)
  • zonder enige graad hoger dan 1 bijwerkingen, of ongecontroleerde graad 1 bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie
  • aanmerking komen voor een thuishospitalisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die immunotherapie krijgt via tijdelijke toestemming voor gebruik,
  • Kwetsbare patiënten die regelmatig medisch moeten worden beoordeeld, krijgen daarom daghospitalisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van thuisgebaseerde immunotherapie (percentage patiënten dat hun thuishospitalisatie heeft onderbroken om redenen die rechtstreeks verband houden met die behandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid onder goede omstandigheden van thuisgebaseerde immunotherapie, gedefinieerd door het percentage patiënten dat hun thuishospitalisatie onderbrak om redenen die rechtstreeks verband houden met die behandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidenten dat zich voordoet tijdens het afhandelproces van het Hospital at Home-programma
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van mogelijke incidenten met betrekking tot het Hospital at Home-programma wordt verzameld bij elke thuisopname.
1 jaar
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) totale score
Tijdsspanne: bij opname, maand 3, 6 9 en 12
Om de gerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt vóór en tijdens de therapie te bestuderen. Kwaliteit van leven-score verkregen via zelf-ingevulde EORCT QLQ-C30-vragenlijst bij inclusie, maand 3, 6 9 en 12.
bij opname, maand 3, 6 9 en 12
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van criteria voor monitoring van aan immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
1 jaar
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
De tevredenheid van de patiënt over het beheer van zijn thuisbasis zal worden gepeild met een vragenlijst. Het wordt geïnd op maand 3, 6 9 en 12.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiale kanker

3
Abonneren