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気管支がん患者への在宅病院環境での免疫療法投与の実現可能性 (ImHADom) (ImHADom)

2021年1月20日 更新者:RENAULT Patrick Aldo

在宅病院環境における気管支がん患者への免疫療法投与の実現可能性 - ImHADom

この観察的前向きモノサイト研究は、気管支がんの免疫療法で治療された患者の在宅プログラムにおける管理を初めて説明することを目的としています。

この管理の良好な状態での実現可能性、患者の生活の質、および患者の満足度が評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ここ数年、気管支がんの免疫療法治療は、腫瘍の治癒、進行を伴わない生存、および全生存の点でかなりの進歩を遂げました。 通常、日帰り入院部門で投与されますが、その調製および患者への投与は在宅医療管理と互換性があります。 現在、このケアの提供はほとんど提案されておらず、特定の状況でのみ提案されています。 ポー病院では、最近導入されました。 免疫療法を4か月以上受けている患者に提案されています。 現時点では、免疫療法による治療を受けた患者の在宅入院の実現可能性を示す研究はありません。 規制上の障害も在宅入院のケアに対する禁忌もないことを考えると、記述的研究の選択は際立っています。

この研究は、在宅入院が決定され、医療スタッフ会議で医療チームによって予定されているすべての患者に提案されます。

研究に含まれる患者は、一般的な慣行に従って追跡されます。1年間、3か月ごとに相談します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aquitaine
      • Pau、Aquitaine、フランス、64160
        • Centre Hospitalier de Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

気管支がんの免疫療法を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 免疫療法で治療された気管支癌で、
  • 日帰り入院で効率的に受けた免疫療法に対する反応の2つの評価(安定性または部分反応)
  • グレード1よりも高い副作用、または免疫療法に関連する制御されていないグレード1の副作用なし
  • 在宅入院の資格がある

除外基準:

  • 使用のための一時的な承認を介して免疫療法を受けている患者、
  • 頻繁な医学的評価を必要とする虚弱患者のため、日帰り入院が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅免疫療法の実現可能性(その管理に直接関連する理由で自宅入院を中断した患者の割合)
時間枠:1年
在宅免疫療法の良好な条件下での実現可能性は、その管理に直接関連する理由で在宅入院を中断した患者の割合によって定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital at Home プログラムの処理プロセス中に発生したインシデントの数
時間枠:1年
Hospital at Home プログラムに関連する可能性のあるインシデントの発生は、各在宅入院で収集されます。
1年
生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) 合計スコア
時間枠:包含時、3、6、9、および12か月
治療前および治療中の患者の報告された生​​活の質を研究すること。 3、6、9、および 12 か月目の登録時に自己管理 EORCT QLQ-C30 アンケートを通じて得られた QOL スコア。
包含時、3、6、9、および12か月
有害な影響
時間枠:1年
免疫療法関連の副作用モニタリング基準の評価
1年
患者満足度アンケート
時間枠:1年
ホームベース管理に対する患者の満足度は、アンケートで評価されます。 3、6、9、12 か月目に収集されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2020年12月6日

研究の完了 (実際)

2020年12月6日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月24日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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