Możliwość zastosowania immunoterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli w warunkach szpitalnych (ImHADom) (ImHADom)
Możliwość zastosowania immunoterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli w warunkach szpitalnych – ImHADom
To obserwacyjne prospektywne badanie monosite ma na celu po raz pierwszy opisanie postępowania w programie hospitalizacji w domu pacjentów leczonych immunoterapią z powodu raka oskrzeli.
Oceniona zostanie wykonalność w dobrych warunkach tego postępowania, jakość życia pacjentów i ich satysfakcja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach leczenie immunoterapią raka oskrzeli umożliwiło znaczny postęp w zakresie odpowiedzi guza, przeżycia bez progresji i przeżycia globalnego. Zwykle podawany na oddziale dziennym, jego przygotowanie i podanie pacjentowi jest zgodne z postępowaniem szpitalnym w domu. Obecnie ta oferta opieki jest proponowana rzadko i tylko w szczególnych sytuacjach. Niedawno wprowadzono go w szpitalu w Pau. Proponuje się go pacjentom, którzy otrzymują immunoterapię od co najmniej 4 miesięcy. W chwili obecnej nie ma badań oceniających możliwość hospitalizacji domowej pacjentów leczonych immunoterapią. Biorąc pod uwagę fakt, że nie ma przeszkód natury regulacyjnej ani przeciwwskazań do opieki w warunkach hospitalizacji domowej, wybór badania opisowego wyróżnia się.
Badanie to zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom, dla których hospitalizacja domowa została podjęta i zaplanowana przez zespół medyczny na zebraniu personelu medycznego.
Pacjenci włączeni do badania będą objęci obserwacją zgodnie z przyjętą praktyką: konsultacja co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Francja, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- z rakiem oskrzeli leczonym immunoterapią,
- posiadanie dwóch ocen odpowiedzi na immunoterapię otrzymaną w ramach hospitalizacji jednodniowej ze skutecznością (stabilność lub odpowiedź częściowa)
- bez żadnych działań niepożądanych sklasyfikowanych powyżej 1 lub niekontrolowanych działań niepożądanych 1. stopnia związanych z immunoterapią
- kwalifikuje się do hospitalizacji domowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący immunoterapię na podstawie czasowego dopuszczenia do stosowania,
- Słabi pacjenci wymagający częstych badań lekarskich, a więc opieka dzienna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość domowej immunoterapii (odsetek pacjentów, którzy przerwali hospitalizację domową z przyczyn bezpośrednio związanych z tym postępowaniem)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość wykonania w dobrych warunkach immunoterapii domowej, określona jako odsetek pacjentów, którzy przerwali hospitalizację domową z przyczyn bezpośrednio związanych z tym postępowaniem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba incydentów zaistniałych w trakcie obsługi programu Hospital at Home
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie ewentualnych incydentów związanych z programem Hospital at Home będzie zbierane podczas każdej hospitalizacji domowej.
|
1 rok
|
|
Łączny wynik Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
Badanie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta przed terapią iw jej trakcie.
Ocena jakości życia uzyskana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza EORCT QLQ-C30 w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12.
|
w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kryteriów monitorowania działań niepożądanych związanych z immunoterapią
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjentów z zarządzania bazą macierzystą zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Zostanie on pobrany w miesiącu 3, 6, 9 i 12.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHPAU2018/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .