- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03786653
Durchführbarkeit der Verabreichung einer Immuntherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause (ImHADom) (ImHADom)
Durchführbarkeit der Verabreichung einer Immuntherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause – ImHADom
Diese prospektive Monosite-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal die Behandlung von Patienten, die mit einer Immuntherapie gegen Bronchialkrebs behandelt werden, in einem Krankenhaus-zu-Hause-Programm zu beschreiben.
Die Durchführbarkeit dieses Managements unter guten Bedingungen, die Lebensqualität der Patienten und ihre Zufriedenheit werden evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ermöglichte die Immuntherapie von Bronchialkarzinomen beträchtliche Fortschritte in Bezug auf das Ansprechen des Tumors, das Überleben ohne Progression und das globale Überleben. Normalerweise in der Tagesklinik verabreicht, sind seine Vorbereitung und Verabreichung an den Patienten mit der Behandlung im Krankenhaus zu Hause kompatibel. Derzeit wird dieses Betreuungsangebot selten und nur in besonderen Situationen angeboten. Im Krankenhaus von Pau wurde es kürzlich eingeführt. Es wird Patienten vorgeschlagen, die seit mindestens 4 Monaten eine Immuntherapie erhalten haben. Derzeit gibt es keine Studie, die die Durchführbarkeit einer Heimhospitalisierung von Patienten bestätigt, die mit einer Immuntherapie behandelt werden. Da weder ein regulatorisches Hindernis noch eine Kontraindikation für die Versorgung im häuslichen Krankenhaus bestehen, sticht die Wahl einer deskriptiven Studie hervor.
Diese Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, für die eine stationäre Behandlung zu Hause vom Gesundheitsteam in einer Sitzung des medizinischen Personals beschlossen und geplant wurde.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß der üblichen Praxis weiterverfolgt: eine Konsultation alle 3 Monate während eines Jahres.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Frankreich, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- mit Bronchialkrebs, der mit einer Immuntherapie behandelt wird,
- mit zwei effizienten Beurteilungen des Ansprechens auf eine Immuntherapie, die bei einem Tagesklinikaufenthalt erhalten wurde (Stabilität oder partielles Ansprechen)
- ohne Nebenwirkungen mit Grad höher als 1 oder unkontrollierte Nebenwirkungen mit Grad 1 im Zusammenhang mit der Immuntherapie
- Anspruch auf eine stationäre Behandlung zu Hause haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Immuntherapie über eine vorübergehende Anwendungszulassung erhält,
- Gebrechliche Patienten, die eine häufige medizinische Untersuchung benötigen, also Tageskliniken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie (Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie unter guten Bedingungen, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Vorfälle, die während des Bearbeitungsprozesses des Hospital at Home-Programms aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Auftreten möglicher Vorfälle im Zusammenhang mit dem Programm „Krankenhaus zu Hause“ wird bei jedem Krankenhausaufenthalt zu Hause erfasst.
|
1 Jahr
|
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
|
Untersuchung der berichteten Lebensqualität des Patienten vor und während der Therapie.
Lebensqualitäts-Score, erhalten durch selbstausgefüllten EORCT QLQ-C30-Fragebogen bei der Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12.
|
bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
|
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Überwachungskriterien für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Homebase-Management wird mit einem Fragebogen erhoben.
Es wird in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gesammelt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHPAU2018/02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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