Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit der Verabreichung einer Immuntherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause (ImHADom) (ImHADom)

20. Januar 2021 aktualisiert von: RENAULT Patrick Aldo

Durchführbarkeit der Verabreichung einer Immuntherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause – ImHADom

Diese prospektive Monosite-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal die Behandlung von Patienten, die mit einer Immuntherapie gegen Bronchialkrebs behandelt werden, in einem Krankenhaus-zu-Hause-Programm zu beschreiben.

Die Durchführbarkeit dieses Managements unter guten Bedingungen, die Lebensqualität der Patienten und ihre Zufriedenheit werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ermöglichte die Immuntherapie von Bronchialkarzinomen beträchtliche Fortschritte in Bezug auf das Ansprechen des Tumors, das Überleben ohne Progression und das globale Überleben. Normalerweise in der Tagesklinik verabreicht, sind seine Vorbereitung und Verabreichung an den Patienten mit der Behandlung im Krankenhaus zu Hause kompatibel. Derzeit wird dieses Betreuungsangebot selten und nur in besonderen Situationen angeboten. Im Krankenhaus von Pau wurde es kürzlich eingeführt. Es wird Patienten vorgeschlagen, die seit mindestens 4 Monaten eine Immuntherapie erhalten haben. Derzeit gibt es keine Studie, die die Durchführbarkeit einer Heimhospitalisierung von Patienten bestätigt, die mit einer Immuntherapie behandelt werden. Da weder ein regulatorisches Hindernis noch eine Kontraindikation für die Versorgung im häuslichen Krankenhaus bestehen, sticht die Wahl einer deskriptiven Studie hervor.

Diese Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, für die eine stationäre Behandlung zu Hause vom Gesundheitsteam in einer Sitzung des medizinischen Personals beschlossen und geplant wurde.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß der üblichen Praxis weiterverfolgt: eine Konsultation alle 3 Monate während eines Jahres.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Frankreich, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die durch Immuntherapie gegen Bronchialkrebs behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • mit Bronchialkrebs, der mit einer Immuntherapie behandelt wird,
  • mit zwei effizienten Beurteilungen des Ansprechens auf eine Immuntherapie, die bei einem Tagesklinikaufenthalt erhalten wurde (Stabilität oder partielles Ansprechen)
  • ohne Nebenwirkungen mit Grad höher als 1 oder unkontrollierte Nebenwirkungen mit Grad 1 im Zusammenhang mit der Immuntherapie
  • Anspruch auf eine stationäre Behandlung zu Hause haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine Immuntherapie über eine vorübergehende Anwendungszulassung erhält,
  • Gebrechliche Patienten, die eine häufige medizinische Untersuchung benötigen, also Tageskliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie (Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie unter guten Bedingungen, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorfälle, die während des Bearbeitungsprozesses des Hospital at Home-Programms aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten möglicher Vorfälle im Zusammenhang mit dem Programm „Krankenhaus zu Hause“ wird bei jedem Krankenhausaufenthalt zu Hause erfasst.
1 Jahr
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
Untersuchung der berichteten Lebensqualität des Patienten vor und während der Therapie. Lebensqualitäts-Score, erhalten durch selbstausgefüllten EORCT QLQ-C30-Fragebogen bei der Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12.
bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Überwachungskriterien für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie
1 Jahr
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Homebase-Management wird mit einem Fragebogen erhoben. Es wird in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gesammelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchialkrebs

3
Abonnieren