Patient-Beatmungsgerät-Synchronisationsstudie für Intensivpatienten (SyncAutoVNI)

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wird bei 35 % der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten mit einer Misserfolgsrate von 10 bis 70 % je nach Indikation und klinischer Erfahrung eingesetzt. Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät ist eine häufige Ursache für NIV-Versagen. Daher ist die Optimierung der Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät wichtig für Komfort, Verträglichkeit und Wirksamkeit. Eine optimale Beatmung des Patienten wird erreicht, wenn die vom Beatmungsgerät gelieferte mechanische Beatmung der Inspirationsanstrengung des Patienten entspricht. Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Asynchronien dividiert durch die Anzahl der Inspirationsbemühungen des Patienten definiert den Asynchronieindex (AI). AI über 10 % gilt als schwerwiegend und tritt bei 30 bis 43 % der NIV-beatmungspatienten auf. Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten tritt auf, weil die Beatmungseinstellungen der Inspirations- und Exspirationstrigger bei Patienten mit variablem Atemantrieb und unbeabsichtigten Leckagen, die bei NIV schwer zu kontrollieren sind, konstant bleiben. Daher kann die Verwendung einer automatischen Anpassung der Einstellung der Inspirations- und Exspirationstrigger entsprechend der Anstrengung des Patienten und unbeabsichtigten Leckagen die Anzahl der Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät verringern. Diese Crossover-Studie vergleicht den Asynchronieindex zwischen standardmäßigen manuellen Beatmungseinstellungen, optimierten manuellen Beatmungseinstellungen und automatisierten Beatmungseinstellungen bei Intensivpatienten, die in nicht-invasiver Beatmung mit einem hohen Asynchronieindex beatmet werden. Die Hypothese ist, dass sowohl manuell optimierte Beatmungseinstellungen als auch automatisierte Beatmungseinstellungen mit einem niedrigeren Patient-Beatmungsgerät-Asynchronieindex im Vergleich zu manuellen Standard-Beatmungseinstellungen verbunden sind.

Es wird ein randomisiertes Crossover-Designverfahren verwendet. Patienten, die eine NIV mit einem Asynchronieindex von über 30 % benötigen, werden eingeschlossen. Zur Überwachung des Ösophagusdrucks wird ein Ösophaguskatheter mit einem Ballon eingeführt. Die Patienten werden während 3 Perioden von 30 Minuten beatmet, mit 10 Minuten Auswaschung dazwischen. Aufzeichnungen von Atemwegsdruck, Atemwegsfluss und Ösophagusdruck werden von zwei Ermittlern analysiert, die bezüglich der Triggereinstellungen blind sind.

Das primäre Ergebnis wird der Asynchronieindex sein. Das sekundäre Ergebnis ist der Index der ineffektiven Inspirationsanstrengung, der Autotriggering-Index, der Index der doppelten Triggerung, die Inspirationstriggerverzögerung, die Zyklusverzögerung, die Gesamtzeit, die in Asynchronität verbracht wurde, der Patientenkomfort und die Blutgasergebnisse.

Die Stichprobengröße wurde aus dem Gesamtasynchronieindex (primärer Endpunkt) berechnet. Patienten mit einem Asynchronie-Index von über 30 % bei Verwendung manueller Standardeinstellungen des Beatmungsgeräts werden eingeschlossen. Unter Berücksichtigung eines Asynchronieindex von 30 ± 15 % in manuellen Standardeinstellungen des Beatmungsgeräts mit dem klinisch signifikanten Ziel, den Asynchronieindex auf 15 % in manuell optimierten Beatmungseinstellungen und automatisierten Beatmungseinstellungen zu reduzieren, ist eine Stichprobengröße von 30 Patienten mit einem Risiko von 0,05 erforderlich und eine Leistung von 80%. Daher sind 35 Patienten geplant.