Vývoj a posouzení potřeb a účinnost inteligentního komunikačního systému pro pacienty s ALS.
24. prosince 2018 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vývoj a posouzení potřeb a účinnost inteligentního komunikačního systému pro pacienty s ALS
Tento projekt si klade za cíl vyvinout inteligentní komunikační systém pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), zejména pro stadium 3 a stadium 4 (pozdní stadium).
Pacienti s ALS budou moci komunikovat s vnějším prostředím pomocí mentální kontroly nebo kontroly sledováním očí, což by zvýšilo kvalitu jejich života.
Tento integrovaný výzkumný projekt zahrnuje odborníky z různých oblastí a navrhuje řešení pro inteligentní komunikační systém.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinací systému BCI (podprojekt 1) a 3D elektro-capu (podprojekt 3) bude vyvinut multifunkční komunikační systém rozhraní mozek-počítač (BCI).
Poté je tento systém a okem ovládané zařízení (předmět 2) dále integrováno do inteligentního komunikačního systému.
Výstupy systému jsou prezentovány s původním hlasem pacientů s ALS, čehož bude dosaženo využitím technologie rekonstrukce hlasu (podprojekt 4) v tomto projektu.
Všechna uživatelská rozhraní BCI a systémů sledování očí budou přepracována využitím inženýrství lidského faktoru, aby se zvýšila použitelnost navrhovaného inteligentního komunikačního systému pro ALS.
Nakonec bude validita systému při zlepšování kvality života ALS posouzena prostřednictvím klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Liang Chou
- Telefonní číslo: +8862-28757296
- E-mail: cl_chou@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- SI-HUEI LEE
- Telefonní číslo: +886938591985
- E-mail: leesihuei@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
První část:
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická kritéria ALS (Brooks et al., 2000). Musí mít následující charakteristiky:
- Degenerace motorických neuronů (LMN) klinickým, elektrofyziologickým nebo neuropatologickým důkazem.
- Klinickým vyšetřením se prokáže degenerace horních motorických neuronů (UMN).
- Podle anamnézy nebo vyšetření příznaky či známky v určité části postupně mizí.
Také zde nejsou žádné funkce:
- Elektrofyziologické nebo patologické známky jiných onemocnění, které mohou vysvětlit známky degradace LMN a/nebo UMN
Neurozobrazovací průkaz jiných onemocnění, které mohou vysvětlit pozorované klinické elektrofyziologické příznaky.
- Jako hlavní jazyk použijte mandarínštinu.
- Minimální věková hranice je 20
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné další poruchy centrálního nervového systému, které narušují jejich kognitivní funkce, jako je demence, těžká deprese a psychóza.
- Dotazník nelze vyplnit bez pomoci ostatních.
Část dvě:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria ALS (Brooks et al., 2000).
- Jako hlavní jazyk použijte mandarínštinu.
- Minimální věková hranice je 20
- V každodenní ústní komunikaci lidé, kteří jsou vědomě obtížné.
- Schopnost provádět opotřebení zařízení a obsluhu systému.
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné další poruchy centrálního nervového systému, které narušují jejich kognitivní funkce, jako je demence, těžká deprese a psychóza.
- Po korekci zraková ostrost nevidí komunikační desku.
- Pokožka hlavy je citlivá nebo dochází k hluboké mozkové stimulaci atd. Neplatí pro měření mozkových vln.
- -Dotazník nelze vyplnit bez pomoci ostatních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tradiční komunikační systém
|
Použijeme dotazník „Amyotrofická laterální skleróza Supporting Care Needs, Amyotrophic Lateral Sclerosis Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.
|
|
Experimentální: inteligentní komunikační systém
|
Použijeme dotazník „Amyotrofická laterální skleróza Supporting Care Needs, Amyotrophic Lateral Sclerosis Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 – Potřeby podpůrné péče pro amyotrofickou laterální sklerózu
Časové okno: 30 minut
|
Komplexně posoudit vnímané potřeby podpůrné péče u pacientů s ALS.
|
30 minut
|
|
Část 2 - Specifická kvalita života pro amyotrofickou laterální sklerózu – revidovaná klinická studie
Časové okno: týden
|
Snažíme se pochopit platnost systému.
Toto měření nám může pomoci zjistit, že náš systém může být prospěšný nebo nepříznivý pro kvalitu života pacienta s ALS.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2 - Beck Depression Inventoryc
Časové okno: týden
|
Snažíme se pochopit platnost systému.
Toto měření nám může pomoci zjistit, že náš systém může být prospěšný nebo ne prospěšný na stupeň deprese života u pacienta s ALS.
|
týden
|
|
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: týden
|
Snažíme se pochopit platnost systému.
Toto měření nám může pomoci zjistit, že náš systém může být prospěšný nebo ne prospěšný pro zátěž pečovatele pacienta.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107-3011-F-027-002-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .