- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787420
Ontwikkeling en beoordeling van behoeften en efficiëntie van een slim communicatiesysteem voor patiënten met ALS.
24 december 2018 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ontwikkeling en beoordeling van behoeften en efficiëntie van een slim communicatiesysteem voor patiënten met ALS
Dit project beoogt de ontwikkeling van een slim communicatiesysteem voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), vooral voor stadium 3 en stadium 4 (laat stadium).
Patiënten met ALS zullen in staat zijn om met de buitenwereld te communiceren door middel van mentale controle of eye-tracking, wat hun levenskwaliteit zou verbeteren.
Dit geïntegreerde onderzoeksproject omvat experts uit verschillende domeinen en stelt een oplossing voor voor een slim communicatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een multifunctioneel brain-computer interface (BCI) communicatiesysteem worden ontwikkeld door een BCI-systeem (deelproject 1) en een 3D electro-cap (deelproject 3) te combineren.
Vervolgens worden dit systeem en een ooggestuurd apparaat (onderwerp 2) verder geïntegreerd tot een slim communicatiesysteem.
De output van het systeem wordt gepresenteerd met de originele stem van de ALS-patiënten, wat zal worden bereikt door gebruik te maken van de stemreconstructietechnologie (deelproject 4) in dit project.
Alle gebruikersinterfaces van de BCI en eye-trackingsystemen zullen opnieuw worden ontworpen door gebruik te maken van menselijke factoren om de bruikbaarheid van het voorgestelde slimme communicatiesysteem voor ALS te vergroten.
Ten slotte zal de validiteit van het systeem bij het verbeteren van de levenskwaliteit van ALS worden beoordeeld door middel van klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng Liang Chou
- Telefoonnummer: +8862-28757296
- E-mail: cl_chou@vghtpe.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: SI-HUEI LEE
- Telefoonnummer: +886938591985
- E-mail: leesihuei@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Cheng Liang Chou
- Telefoonnummer: +8862-28757296
- E-mail: cl_chou@vghtpe.gov.tw
-
Contact:
- SI-HUEI LEE
- Telefoonnummer: +886938591985
- E-mail: leesihuei@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deel een:
Inclusiecriteria:
ALS diagnostische criteria (Brooks et al., 2000). Moet de volgende kenmerken hebben:
- Degeneratie van motorneuronen (LMN) door klinisch, elektrofysiologisch of neuropathologisch bewijs.
- Degeneratie van bovenste motorneuronen (UMN) wordt aangetoond door klinisch onderzoek.
- Volgens de medische geschiedenis of het onderzoek verdwijnen de symptomen of tekenen geleidelijk in een bepaald deel.
Er zijn ook geen functies:
- Elektrofysiologisch of pathologisch bewijs van andere ziekten die tekenen van LMN- en/of UMN-degradatie kunnen verklaren
Neuroimaging bewijs van andere ziekten die de waargenomen klinische elektrofysiologische symptomen kunnen verklaren.
- Gebruik Mandarijn als voertaal.
- Minimum leeftijdsgrens is 20
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die hun cognitieve functie verstoren, zoals dementie, ernstige depressie en psychose.
- De vragenlijst kan niet worden ingevuld zonder hulp van anderen.
Deel twee:
Inclusiecriteria:
- ALS diagnostische criteria (Brooks et al., 2000).
- Gebruik Mandarijn als voertaal.
- Minimum leeftijdsgrens is 20
- In de alledaagse mondelinge communicatie zijn mensen die het bewust moeilijk hebben.
- Mogelijkheid om apparatuurslijtage en systeemoperators uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die hun cognitieve functie verstoren, zoals dementie, ernstige depressie en psychose.
- Na correctie kan de gezichtsscherpte het communicatiebord niet zien.
- De hoofdhuid is gevoelig of er is sprake van diepe hersenstimulatie etc. Het is niet van toepassing op hersengolfmetingen.
- -De vragenlijst kan niet worden ingevuld zonder de hulp van anderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: traditioneel communicatiesysteem
|
We zullen de vragenlijst "Amyotrofische laterale sclerose ondersteunende zorgbehoeften, amyotrofische laterale sclerose specifieke kwaliteit van leven instrument-herzien, Beck Depression Inventory en Caregiver Burden Scale" gebruiken.
|
Experimenteel: intelligent communicatiesysteem
|
We zullen de vragenlijst "Amyotrofische laterale sclerose ondersteunende zorgbehoeften, amyotrofische laterale sclerose specifieke kwaliteit van leven instrument-herzien, Beck Depression Inventory en Caregiver Burden Scale" gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 1- Amyotrofische laterale sclerose Ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De waargenomen ondersteunende zorgbehoeften van patiënten met ALS uitgebreid beoordelen.
|
30 minuten
|
Deel 2 - Amyotrofische laterale sclerose Specifieke kwaliteit van leven Instrument-gereviseerde klinische studie
Tijdsspanne: een week
|
We proberen de validiteit van het systeem te begrijpen.
Deze meting kan ons helpen te weten of ons systeem al dan niet gunstig kan zijn voor de levenskwaliteit van patiënten met ALS.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 2 - Beck Depressie Inventarisatiec
Tijdsspanne: een week
|
We proberen de validiteit van het systeem te begrijpen.
Deze meting kan ons helpen te weten of ons systeem al dan niet gunstig kan zijn voor de mate van depressie van het leven van patiënten met ALS.
|
een week
|
Schaal voor mantelzorger
Tijdsspanne: een week
|
We proberen de validiteit van het systeem te begrijpen.
Deze meting kan ons helpen te weten of ons systeem al dan niet gunstig kan zijn voor de last van de zorgverlener van de patiënt.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107-3011-F-027-002-
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op communicatie systeem
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingHPV-infectie | Preventieve gezondheidsdienstenVerenigde Staten
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten