Desenvolvimento e Avaliação de Necessidades e Eficiência de Sistema de Comunicação Inteligente para Pacientes com ELA.
24 de dezembro de 2018 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Desenvolvimento e Avaliação de Necessidades e Eficiência de Sistema de Comunicação Inteligente para Pacientes com ELA
Este projeto visa desenvolver um sistema de comunicação inteligente para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA), especialmente para estágio 3 e estágio 4 (estágio tardio).
Os pacientes com ELA serão capazes de se comunicar com o ambiente externo por meio do controle mental ou do rastreamento ocular, o que aumentaria sua qualidade de vida.
Este projeto de pesquisa integrado inclui especialistas de diferentes áreas e propõe uma solução para sistema de comunicação inteligente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um sistema de comunicação de interface cérebro-computador (BCI) multifuncional será desenvolvido combinando um sistema BCI (subprojeto 1) e um eletro-cap 3D (subprojeto 3).
Em seguida, esse sistema e um dispositivo controlado pelos olhos (sujeito 2) são posteriormente integrados a um sistema de comunicação inteligente.
As saídas do sistema são apresentadas com a voz original dos pacientes com ELA, o que será obtido com o uso da tecnologia de reconstrução de voz (subprojeto 4) neste projeto.
Todas as interfaces de usuário dos sistemas BCI e de rastreamento ocular serão redesenhadas empregando engenharia de fatores humanos para aumentar a usabilidade do sistema de comunicação inteligente proposto para ALS.
Finalmente, a validade do sistema na melhoria da qualidade de vida da ELA será avaliada por meio de estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Cheng Liang Chou
- Número de telefone: +8862-28757296
- E-mail: cl_chou@vghtpe.gov.tw
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Contato:
- SI-HUEI LEE
- Número de telefone: +886938591985
- E-mail: leesihuei@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Parte um:
Critério de inclusão:
Critérios diagnósticos de ELA (Brooks et al., 2000). Devem ter as seguintes características:
- Degeneração dos neurônios motores (LMN) por evidência clínica, eletrofisiológica ou neuropatológica.
- A degeneração dos neurônios motores superiores (UMN) é demonstrada pelo exame clínico.
- De acordo com a história médica ou exame, os sintomas ou sinais desaparecem gradualmente em uma determinada parte.
Além disso, não há recursos:
- Evidência eletrofisiológica ou patológica de outras doenças que possam explicar sinais de degradação de LMN e/ou UMN
Evidências de neuroimagem de outras doenças que possam explicar os sinais eletrofisiológicos clínicos observados.
- Use mandarim como idioma principal.
- O limite de idade mínimo é 20
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sistema nervoso central concomitantes que interferem em sua função cognitiva, como demência, depressão grave e psicose.
- O questionário não pode ser preenchido sem a ajuda de outras pessoas.
Parte dois:
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos de ELA (Brooks et al., 2000).
- Use mandarim como idioma principal.
- O limite de idade mínimo é 20
- Na comunicação oral cotidiana, pessoas que são conscientemente difíceis.
- Habilidade para realizar desgastes de equipamentos e operadores de sistemas.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sistema nervoso central concomitantes que interferem em sua função cognitiva, como demência, depressão grave e psicose.
- Após a correção, a acuidade visual não consegue enxergar a placa de comunicação.
- O couro cabeludo é sensível ou há estimulação cerebral profunda, etc. Não é aplicável à medição de ondas cerebrais.
- -O questionário não pode ser preenchido sem a ajuda de outras pessoas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sistema de comunicação tradicional
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Utilizaremos o questionário "Amiotrófica Lateral Sclerosis Supportive Care Needs ,Amyotrófica Lateral Sclerosis Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory e Caregiver Burden Scale.
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Experimental: sistema de comunicação inteligente
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Utilizaremos o questionário "Amiotrófica Lateral Sclerosis Supportive Care Needs ,Amyotrófica Lateral Sclerosis Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory e Caregiver Burden Scale.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Necessidades de cuidados de suporte para esclerose lateral amiotrófica
Prazo: 30 minutos
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Avaliar de forma abrangente as necessidades percebidas de cuidados de suporte de pacientes com ELA.
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30 minutos
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Parte 2 - Instrumento Específico de Qualidade de Vida para Esclerose Lateral Amiotrófica - Estudo clínico revisado
Prazo: uma semana
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Tentamos entender a validade do sistema.
Esta medição pode nos ajudar a saber se nosso sistema pode ser benéfico ou não na qualidade de vida do paciente com ELA.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2 - Inventário de Depressão de Beckc
Prazo: uma semana
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Tentamos entender a validade do sistema.
Esta medição pode nos ajudar a saber se nosso sistema pode ser benéfico ou não sobre o grau de depressão da vida em pacientes com ELA.
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uma semana
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Escala de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: uma semana
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Tentamos entender a validade do sistema.
Essa medição pode nos ajudar a saber se nosso sistema pode ser benéfico ou não sobre a sobrecarga do cuidador do paciente.
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107-3011-F-027-002-
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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