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Entwicklung und Bedarfsanalyse und Effizienz eines intelligenten Kommunikationssystems für Patienten mit ALS.

24. Dezember 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Entwicklung und Bedarfsanalyse und Effizienz eines intelligenten Kommunikationssystems für Patienten mit ALS

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein intelligentes Kommunikationssystem für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), insbesondere für Stadium 3 und Stadium 4 (Spätstadium), zu entwickeln. Patienten mit ALS werden in der Lage sein, mittels mentaler Kontrolle oder Eye-Tracking-Steuerung mit der äußeren Umgebung zu kommunizieren, was ihre Lebensqualität erhöhen würde. Dieses integrierte Forschungsprojekt umfasst Experten aus verschiedenen Bereichen und schlägt eine Lösung für ein intelligentes Kommunikationssystem vor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Kombination eines BCI-Systems (Teilprojekt 1) und einer 3D-Elektrokappe (Teilprojekt 3) wird ein multifunktionales Brain-Computer-Interface (BCI)-Kommunikationssystem entwickelt. Dann werden dieses System und ein augengesteuertes Gerät (Subjekt 2) weiter zu einem intelligenten Kommunikationssystem integriert. Die Ausgaben des Systems werden mit der Originalstimme der ALS-Patienten dargeboten, was durch den Einsatz der Stimmrekonstruktionstechnologie (Teilprojekt 4) in diesem Projekt erreicht wird. Alle Benutzerschnittstellen der BCI- und Eye-Tracking-Systeme werden durch den Einsatz von Human Factors Engineering neu gestaltet, um die Benutzerfreundlichkeit des vorgeschlagenen intelligenten Kommunikationssystems für ALS zu erhöhen. Schließlich wird die Gültigkeit des Systems zur Verbesserung der Lebensqualität von ALS durch eine klinische Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil eins:

Einschlusskriterien:

  • ALS-Diagnosekriterien (Brooks et al., 2000). Muss die folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Degeneration von Motoneuronen (LMN) durch klinische, elektrophysiologische oder neuropathologische Anzeichen.
    2. Die Degeneration der oberen Motoneuronen (UMN) wird durch eine klinische Untersuchung nachgewiesen.
    3. Je nach Anamnese oder Untersuchung verschwinden die Symptome oder Anzeichen allmählich in einem bestimmten Teil.

Außerdem gibt es keine Funktionen:

  1. Elektrophysiologischer oder pathologischer Nachweis anderer Krankheiten, die Anzeichen einer LMN- und/oder UMN-Degradation erklären können

  2. Bildgebende Hinweise auf andere Krankheiten, die die beobachteten klinischen elektrophysiologischen Anzeichen erklären können.

    • Verwenden Sie Mandarin als Hauptsprache.
    • Altersgrenzen Minimum ist 20

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende andere zentralnervöse Störungen, die ihre kognitive Funktion beeinträchtigen, wie Demenz, schwere Depression und Psychose.
  • Der Fragebogen kann nicht ohne fremde Hilfe ausgefüllt werden.

Zweiter Teil:

Einschlusskriterien:

  • ALS-Diagnosekriterien (Brooks et al., 2000).
  • Verwenden Sie Mandarin als Hauptsprache.
  • Altersgrenzen Minimum ist 20
  • In der alltäglichen mündlichen Kommunikation tun sich Menschen bewusst schwer.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Geräteverschleiß und Systembedienern.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende andere zentralnervöse Störungen, die ihre kognitive Funktion beeinträchtigen, wie Demenz, schwere Depression und Psychose.
  • Nach der Korrektur kann die Sehschärfe die Kommunikationstafel nicht sehen.
  • Die Kopfhaut ist empfindlich oder es liegt eine Tiefenhirnstimulation vor usw. Es ist nicht auf die Gehirnwellenmessung anwendbar.
  • -Der Fragebogen kann nicht ohne fremde Hilfe ausgefüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: traditionelles Kommunikationssystem
Sonstiges: Kommunikationssystem
Wir verwenden den Fragebogen „Amyotrophic Lateralsclerose Supportive Care Needs, Amyotrophic Lateralsclerose Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.
Experimental: intelligentes Kommunikationssystem
Sonstiges: Kommunikationssystem
Wir verwenden den Fragebogen „Amyotrophic Lateralsclerose Supportive Care Needs, Amyotrophic Lateralsclerose Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Bedarf an unterstützender Pflege bei Amyotropher Lateralsklerose
Zeitfenster: 30 Minuten
Umfassende Bewertung des wahrgenommenen Bedarfs an unterstützender Pflege von Patienten mit ALS.
30 Minuten
Teil 2 – Amyotrophe Lateralsklerose Spezifisches Lebensqualitätsinstrument – ​​überarbeitete klinische Studie
Zeitfenster: eine Woche
Wir versuchen, die Gültigkeit des Systems zu verstehen. Diese Messung kann uns helfen zu wissen, ob unser System für die Lebensqualität von Patienten mit ALS von Vorteil sein könnte oder nicht.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 - Beck-Depressions-Inventarc
Zeitfenster: eine Woche
Wir versuchen, die Gültigkeit des Systems zu verstehen. Diese Messung kann uns helfen zu wissen, ob unser System für den Grad der Depression des Lebens bei Patienten mit ALS vorteilhaft sein könnte oder nicht.
eine Woche
Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: eine Woche
Wir versuchen, die Gültigkeit des Systems zu verstehen. Diese Messung kann uns helfen zu wissen, ob unser System für die Belastung der Pflegekraft des Patienten vorteilhaft sein könnte oder nicht.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-3011-F-027-002-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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