Utvikling og behovsvurdering og effektivitet av smart kommunikasjonssystem for pasienter med ALS.
24. desember 2018 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Utvikling og behovsvurdering og effektivitet av smart kommunikasjonssystem for pasienter med ALS
Dette prosjektet har som mål å utvikle et smart kommunikasjonssystem for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), spesielt for stadium 3 og stadium 4 (sen stadium).
Pasienter med ALS vil kunne kommunisere med ytre miljø ved hjelp av mental kontroll eller øyesporingskontroll, noe som vil øke livskvaliteten deres.
Dette integrerte forskningsprosjektet inkluderer eksperter fra forskjellige domener og foreslår en løsning for smart kommunikasjonssystem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et multifunksjons hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) kommunikasjonssystem vil bli utviklet ved å kombinere et BCI-system (delprosjekt 1) og en 3D elektrokappe (delprosjekt 3).
Deretter er dette systemet og en øyestyrt enhet (emne 2) videre integrert i et smart kommunikasjonssystem.
Utgangene fra systemet presenteres med den originale stemmen ALS-pasientene, som vil bli oppnådd ved å bruke stemmerekonstruksjonsteknologien (delprosjekt 4) i dette prosjektet.
Alle brukergrensesnittene til BCI- og øyesporingssystemene vil bli omdannede ved å bruke menneskelige faktorer-teknikk for å øke brukervennligheten til det foreslåtte smarte kommunikasjonssystemet for ALS.
Til slutt vil validiteten til systemet for å forbedre livskvaliteten til ALS vurderes gjennom kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng Liang Chou
- Telefonnummer: +8862-28757296
- E-post: cl_chou@vghtpe.gov.tw
-
Ta kontakt med:
- SI-HUEI LEE
- Telefonnummer: +886938591985
- E-post: leesihuei@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Del en:
Inklusjonskriterier:
ALS diagnostiske kriterier (Brooks et al., 2000). Må ha følgende egenskaper:
- Degenerasjon av motoriske nevroner (LMN) ved klinisk, elektrofysiologisk eller nevropatologisk bevis.
- Degenerasjon av øvre motoriske nevroner (UMN) påvises ved klinisk undersøkelse.
- I følge sykehistorien eller undersøkelsen forsvinner symptomene eller tegnene gradvis i en viss del.
Dessuten er det ingen funksjoner:
- Elektrofysiologiske eller patologiske bevis på andre sykdommer som kan forklare tegn på LMN og/eller UMN-nedbrytning
Nevroimaging bevis på andre sykdommer som kan forklare de observerte kliniske elektrofysiologiske tegnene.
- Bruk mandarin som hovedspråk.
- Minste aldersgrense er 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig andre sentralnervesykdommer som forstyrrer deres kognitive funksjon, som demens, alvorlig depresjon og psykose.
- Spørreskjemaet kan ikke fylles ut uten hjelp fra andre.
Andre del:
Inklusjonskriterier:
- ALS diagnostiske kriterier (Brooks et al., 2000).
- Bruk mandarin som hovedspråk.
- Minste aldersgrense er 20 år
- I daglig muntlig kommunikasjon, mennesker som er bevisst vanskelige.
- Evne til å utføre utstyrsslitasje og systemoperatører.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig andre sentralnervesykdommer som forstyrrer deres kognitive funksjon, som demens, alvorlig depresjon og psykose.
- Etter korrigering kan ikke synsstyrken se kommunikasjonsbrettet.
- Hodebunnen er følsom eller det er dyp hjernestimulering osv. Det gjelder ikke for hjernebølgemåling.
- -Spørreskjemaet kan ikke fylles ut uten hjelp fra andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tradisjonelt kommunikasjonssystem
|
Vi vil bruke spørreskjemaet "Amyotrofisk lateralsklerosestøttende omsorgsbehov, Amyotrofisk lateralsklerosespesifikk livskvalitet Instrument-revidert, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.
|
|
Eksperimentell: intelligent kommunikasjonssystem
|
Vi vil bruke spørreskjemaet "Amyotrofisk lateralsklerosestøttende omsorgsbehov, Amyotrofisk lateralsklerosespesifikk livskvalitet Instrument-revidert, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Amyotrofisk lateral sklerose støttende omsorgsbehov
Tidsramme: 30 minutter
|
For å vurdere de opplevde støttende omsorgsbehovene til pasienter med ALS.
|
30 minutter
|
|
Del 2 - Amyotrofisk lateral sklerose spesifikk livskvalitet Instrument-revidert klinisk studie
Tidsramme: en uke
|
Vi prøver å forstå gyldigheten av systemet.
Denne målingen kan hjelpe oss å vite at systemet vårt kan være gunstig eller ikke for livskvaliteten hos pasienter med ALS.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 - Beck Depression Inventoryc
Tidsramme: en uke
|
Vi prøver å forstå gyldigheten av systemet.
Denne målingen kan hjelpe oss å vite at systemet vårt kan være gunstig eller ikke på graden av depresjon i livet hos pasienter med ALS.
|
en uke
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: en uke
|
Vi prøver å forstå gyldigheten av systemet.
Denne målingen kan hjelpe oss å vite at systemet vårt kan være fordelaktig eller ikke på byrden i pasientens omsorgsperson.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107-3011-F-027-002-
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .