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Desarrollo y Evaluación de Necesidades y Eficiencia de Sistema de Comunicación Inteligente para Pacientes con ELA.

24 de diciembre de 2018 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Desarrollo y evaluación de necesidades y eficiencia del sistema de comunicación inteligente para pacientes con ELA

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un sistema de comunicación inteligente para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), especialmente para la etapa 3 y la etapa 4 (etapa tardía). Los pacientes con ELA podrán comunicarse con el entorno exterior mediante control mental o seguimiento ocular, lo que incrementaría su calidad de vida. Este proyecto de investigación integrado incluye expertos de diferentes dominios y propone una solución para un sistema de comunicación inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desarrollará un sistema de comunicación de interfaz cerebro-ordenador (BCI) multifunción mediante la combinación de un sistema BCI (subproyecto 1) y un electrocasquillo 3D (subproyecto 3). Luego, este sistema y un dispositivo controlado por el ojo (sujeto 2) se integran aún más en un sistema de comunicación inteligente. Las salidas del sistema se presentan con la voz original de los pacientes con ELA, lo que se logrará mediante el uso de la tecnología de reconstrucción de voz (subproyecto 4) en este proyecto. Todas las interfaces de usuario de BCI y los sistemas de seguimiento ocular se rediseñarán empleando ingeniería de factores humanos para aumentar la facilidad de uso del sistema de comunicación inteligente propuesto para ALS. Finalmente, la validez del sistema para mejorar la calidad de vida de la ELA se evaluará a través de un estudio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Parte uno:

Criterios de inclusión:

  • Criterios diagnósticos de ELA (Brooks et al., 2000). Debe tener las siguientes características:

    1. Degeneración de neuronas motoras (LMN) por evidencia clínica, electrofisiológica o neuropatológica.
    2. El examen clínico demuestra la degeneración de las neuronas motoras superiores (UMN).
    3. Según la historia clínica o el examen, los síntomas o signos desaparecen gradualmente en una parte determinada.

Además, no hay características:

  1. Evidencia electrofisiológica o patológica de otras enfermedades que pueden explicar signos de degradación de LMN y/o UMN

  2. Evidencia por neuroimagen de otras enfermedades que puedan explicar los signos clínicos electrofisiológicos observados.

    • Utilice el mandarín como idioma principal.
    • Límites de edad mínimo es 20

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del sistema nervioso central concomitantes que interfieren con su función cognitiva, como la demencia, la depresión grave y la psicosis.
  • El cuestionario no se puede completar sin la ayuda de otros.

La segunda parte:

Criterios de inclusión:

  • Criterios de diagnóstico de ELA (Brooks et al., 2000).
  • Utilice el mandarín como idioma principal.
  • Límites de edad mínimo es 20
  • En la comunicación oral cotidiana, las personas que son conscientemente difíciles.
  • Capacidad para realizar desgaste de equipos y operadores de sistemas.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del sistema nervioso central concomitantes que interfieren con su función cognitiva, como la demencia, la depresión grave y la psicosis.
  • Después de la corrección, la agudeza visual no puede ver el tablero de comunicación.
  • El cuero cabelludo es sensible o hay estimulación cerebral profunda, etc. No es aplicable a la medición de ondas cerebrales.
  • -El cuestionario no puede ser completado sin la ayuda de otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sistema de comunicación tradicional
Otro: sistema de comunicación
Usaremos el cuestionario "Necesidades de atención de apoyo para la esclerosis lateral amiotrófica, Instrumento revisado de calidad de vida específica para la esclerosis lateral amiotrófica, Inventario de depresión de Beck y Escala de carga del cuidador".
Experimental: sistema de comunicación inteligente
Otro: sistema de comunicación
Usaremos el cuestionario "Necesidades de atención de apoyo para la esclerosis lateral amiotrófica, Instrumento revisado de calidad de vida específica para la esclerosis lateral amiotrófica, Inventario de depresión de Beck y Escala de carga del cuidador".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1- Necesidades de atención de apoyo para la esclerosis lateral amiotrófica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluar exhaustivamente las necesidades percibidas de atención de apoyo de los pacientes con ELA.
30 minutos
Parte 2 - Estudio clínico revisado del instrumento específico de calidad de vida para la esclerosis lateral amiotrófica
Periodo de tiempo: una semana
Tratamos de entender la validez del sistema. Esta medida puede ayudarnos a saber si nuestro sistema puede ser beneficioso o no sobre la calidad de vida del paciente con ELA.
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2 - Inventario de depresión de Beckc
Periodo de tiempo: una semana
Tratamos de entender la validez del sistema. Esta medida puede ayudarnos a saber si nuestro sistema puede ser beneficioso o no sobre el grado de depresión de la vida en pacientes con ELA.
una semana
Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: una semana
Tratamos de entender la validez del sistema. Esta medida puede ayudarnos a saber si nuestro sistema puede ser beneficioso o no en la carga del cuidador del paciente.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107-3011-F-027-002-

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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